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Bandera México
BROXOL Solución
Marca

BROXOL

Sustancias

AMBROXOL

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 120 ml,

1 Caja, 1 Frasco con gotero, 30 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

SOLUCIÓN

SOLUCIÓN

(GOTAS

PEDIÁTRICAS)

Clorhidrato de ambroxol

300 mg

750 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BROXOL® mucolítico con acción expectorante, que fluidifica y facilita la salida de las secreciones bronquiales en pacientes con tos y con flemas que requieren eliminarlas. Estimulante del surfactante, indicado en procesos broncopulmonares en donde la viscosidad y adherencia del moco está aumentada: bronquitis aguda y crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y posoperatorio de cirugía en pacientes geriátricos. Los componentes de la fórmula los hacen recomendables para pacientes diabéticos e hipertensos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BROXOL® es absorbido en gran porcentaje (biodisponibilidad aproximada de 60%) y rápidamente en el tracto enteral. Los tiempos de reducción a la mitad de los niveles hemáticos que representan eliminación sanguínea, son de 22 horas. Se distribuye rápidamente en el tejido a partir de la sangre. Se elimina por vía renal (90%).

BROXOL® actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal, libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

Por otra parte, es un medicamento con un índice glicémico bajo, apenas de 5, en consecuencia la carga glicémica por mililitro es baja (0.0172) y el aporte calórico es de 1.47 kcal, por cada mililitro.

Los elementos de la fórmula lo hacen recomendable para pacientes diabéticos y al no incluir en ésta componentes con sodio puede ser utilizado en pacientes hipertensos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula, pacientes con úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas, vómito y cefalea.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se use durante el primer trimestre del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: BROXOL® se puede administrar concomitantemente con otros medicamentos como amoxicilina, cefalexina, gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina, kanamicina, tianfenicol, carbenicilina o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se use en pacientes con úlcera péptica activa, ni por periodos prolongados sin control médico. Se recomienda no exceder la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

BROXOL® Solución:

Niños:

De 1 a 2 años: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.

De 2 a 5 años: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 8 horas.

De 5 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 8 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 2 cucharaditas (10 ml) cada 8 horas.

BROXOL® Solución (gotas pediátricas):

Niños:

De 1 a 2 años: 1 ml (25 gotas) cada 12 horas.

De 2 a 5 años: 1 ml (25 gotas) cada 8 horas.

De 5 a 12 años: 2 ml (50 gotas) cada 8 o 12 horas.

1 ml equivale a 25 gotas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado ninguna hasta la fecha.

PRESENTACIONES:

BROXOL® Solución: Caja conteniendo un frasco con 120 ml y medida dosificadora.

BROXOL® Solución (gotas pediátricas): Caja con un frasco con 30 ml y gotero calibrado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el primer trimestre del embarazo. El producto contiene 34.3% de otros azúcares (edulcorantes) con bajo índice glicémico, que resultan más apropiados para el paciente diabético que los azúcares comunes. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de eventos adversos al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot.com

Teléfono: 01800 999 9898

Hecho en México por:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. de C.V.

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Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez

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