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PLM-Logos
Bandera México
Marca

BROGAL

Sustancias

AMBROXOL

Forma Famacéutica y Formulación

Solución gotas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

BROGAL SOLUCIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ambroxol 0.300 g

Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.

BROGAL SOLUCIÓN (GOTAS):

Cada ml contiene:

Clorhidrato de ambroxol 0.750 g

Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico.

Está indicado como fluidificante de las secreciones broncopulmonares en: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis aguda y crónica, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia y traqueostomía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de su administración por la vía oral. Se fija en 90% a las proteínas plasmáticas.

Al metabolizarse, se transforma en diversos compuestos inactivos que se eliminan por la orina como conjugados hidrosolubles.

La eliminación se da en 95% después de la administración por la vía I.V. y en 85% después de su administración oral.

BROGAL se caracteriza por ejercer acción secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que no existen datos concluyentes en cuanto a la seguridad de uso durante estas etapas, se recomienda no utilizarlo durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales ligeros: pirosis, dispepsia, náusea y vómito. Se han reportado casos raros de reacciones alérgicas principalmente en la piel. Han ocurrido casos extremadamente raros de anafilaxia, aunque la relación con ambroxol no ha sido definitiva.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados buscando alguna alteración de estos tipos, no se ha encontrado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Al administrar ambroxol conjuntamente con antimicrobianos como: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y dicloxacilina, se han observado mayores concentraciones de estos últimos a nivel pulmonar, lo cual favorece el tratamiento de patologías a este nivel.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda utilizarlo conjuntamente con el tratamiento antimicrobiano en el caso de infecciones bacterianas.

Se recomienda administrarlo con los alimentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomarse después de los alimentos.

BROGAL Solución:

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml, cada 8 horas.

Niños de 6 a 12 años: 5 ml, cada 8 ó 12 horas.

Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml, cada 8 horas.

Niños menores de 2 años: 2.5 ml, cada 12 horas.

La primer semana de tratamiento pueden duplicarse las dosis.

BROGAL Solución (gotas): Tomarse después de los alimentos. Pueden diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua.

Adultos y niños mayores de 12 años: 4 ml = 80 gotas, cada 8 horas.

Niños de 6 a 12 años: 2 ml = 40 gotas, cada 8 ó 12 horas.

Niños de 2 a 6 años: 1 ml = 20 gotas, cada 8 horas.

Niños menores de 2 años: 1 ml = 20 gotas, cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se tiene conocimiento de ingesta accidental. En el caso de que ocurriera, las manifestaciones podrían ser náuseas, vómito y pirosis, mareos y sudación. El tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 120 ml para venta al público.

Caja y frasco con 120 ml para Sector Salud.

Caja con frasco y gotero calibrado con 30 ml para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use
durante el embarazo y la lactancia. El producto
contiene 21 por ciento de otros azúcares.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 247M92, SSA VI

HEAR-033612009096/RM2003