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PLM-Logos
Bandera México
Marca

BRISPEN

Sustancias

DICLOXACILINA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja,1 Frasco con polvo,100 ml,125/5 mg/ml

1 Caja, 1 Frasco con polvo, 90 ml, 250/5 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

BRISPEN® Suspensión. Cada 5 ml contienen: 250 mg de dicloxacilina. Vehículo c.b.p. 5 ml.
BRISPEN® Cápsulas. Cada CÁPSULA contiene: 500 mg de dicloxacilina. Excipiente cbp 1 cápsula.
BRISPEN® Solución. Cada frasco ámpula contiene: 500 mg de dicloxacilina. Cada ampolleta con diluyente contiene agua inyectable estéril 4 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BRISPEN® ejerce su acción bactericida contra la mayoría de Staphylococcus y Streptococcus. Está indicado en: amigdalitis, faringitis, bronquitis, bronconeumonías, neumonías de focos múltiples, incluso en las complicaciones graves de éstas como empiemas, pioneumotórax con o sin neumatoceles, y abscesos pulmonares producidos por Staphylococcus aureus incluyendo a los productores de penicilinasa. También está indicado en una gran variedad de infecciones de piel y tejidos blandos como: impétigo, impétigo ampolloso, furunculosis, piodermitis, celulitis, hidrosadenitis, síndrome de la piel escaldada (Síndrome de Lyell y enfermedad de Ritter) y heridas infectadas por Staphylococcus. Asimismo, en artritis séptica, osteomielitis y piomiositis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BRISPEN®, dicloxacilina, es una penicilina semisintética que pertenece al grupo de las isoxazolilpenicilinas y es producto de una modificación en la cadena lateral del ácido 6-aminopenicilánico al que se le acopla un radical isoxazolil con dos átomos de cloro, lo que le permite resistir la acción de las betalactamasas de las bacterias, en especial del género Staphylococcus. BRISPEN® ejerce su acción como todos los antibióticos betalactámicos, inhibiendo la síntesis de la pared celular. Por tal motivo su acción es bactericida contra los microorganismos susceptibles. BRISPEN® es la isoxazolilpenicilina que mejor absorción gástrica tiene, ya que ésta es máxima en ayunas, o bien una o dos horas después de los alimentos. Su unión a proteínas especialmente a la albúmina es de 90% a 96%. Después de la ingestión de una dosis oral única de 500 mg de BRISPEN®, las concentraciones séricas pico fluctúan entre 10 y 17 mcg/mL. Tal como sucede con otros derivados penicilínicos naturales o semisintéticos, las isoxazolilpenicilinas alcanzan CMI del orden del doble necesario en prácticamente todos los líquidos y tejidos del organismo como piel, hueso, articulaciones, bilis, líquido pleural, sinovial y amniótico, con limitaciones importantes en líquido cefalorraquídeo y humor acuoso, a menos que se encuentren las meninges inflamadas. BRISPEN® es excretado sin cambios principalmente por riñón, siendo el transporte tubular la vía más eficiente (90%). BRISPEN® tiene una vida media que fluctúa entre 0.6 a 0.8 horas. Otra vía de eliminación es por inactivación hepática y excreción biliar. En niños de dos a 16 años de edad la vida media sérica fue de 1.9 horas. La vida media de BRISPEN® es ligeramente más prolongada en pacientes con la función renal disminuida y ha sido reportada hasta de 1-2.2 horas en pacientes con deterioro renal severo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la penicilina o a cualquier componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puede administrarse con precaución en pacientes con antecedentes alérgicos y/o asmáticos previa valoración del riesgo-beneficio para el paciente.

Los estudios realizados han demostrado que carece de acción teratogénica; sin embargo la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. Al igual que otras penicilinas, se excreta a través de la leche materna; sin embargo puede utilizarse en recién nacidos aunado a un aminoglucósido, ante la sospecha de sepsis del recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todos los antibióticos, pueden presentarse reacciones alérgicas de diverso grado de severidad.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado, que BRISPEN® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acción bactericida de BRISPEN® es antagonizada con la administración conjunta de tetraciclinas o cualquier otro bacteriostático, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como con cualquier otra penicilina se recomienda vigilar periódicamente la función hepática mediante la determinación de TGO y TGP.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque raro, se han llegado a presentar reacciones anafilácticas graves y en ocasiones fatales en pacientes que reciben penicilinas. Las reacciones graves requieren tratamiento de emergencia con epinefrina, esteroides y cuidados de las vías respiratorias incluyendo intubación si fuera necesaria. Igual que con cualquier otra penicilina debe hacerse un cuidadoso estudio sobre sensibilidad o reacciones alérgicas antes de prescribir BRISPEN®. Hay evidencias de alergenicidad cruzada parcial con otros antibióticos betalactámicos incluyendo penicilinas, cefalosporinas, cefamicinas. En caso de ocurrir una reacción alérgica el tratamiento debe ser suspendido y tomarse las medidas adecuadas. La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antimicrobianos, por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas consecutivas a la administración de antimicrobianos. Confirmado el diagnóstico, debe instituirse el tratamiento, previo estudio bacteriológico para determinar el agente causal y su susceptibilidad a las penicilinas resistentes a la penicilinasa. Debe evaluarse regularmente la función de los órganos incluyendo los sistemas renal, hepático y hematopoyético cuando se utilice BRISPEN® por tiempo prolongado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

BRISPEN® Niños de hasta 2 años: (2.5 mL) media cucharadita de 250 mg cada 6 horas por vía oral.

Niños de 2-7 años: (5 mL) 1 cucharadita de 250 mg cada 6 horas por vía oral.

Dosis ponderal: La dosis varía de acuerdo a la severidad de la infección, en lesiones de leves a moderadas de la piel puede ser de 50 a 100 mg/kg/día hasta completar diez o más días.

Niños de 7 a 12 años: 1 cápsula de 500 mg cada 6 horas por vía oral.

Adultos y mayores de 12 años: 1 cápsula de 500 mg cada 6 horas por vía oral.

Dosis ponderal : La dosis varía de acuerdo a la severidad de la infección, ya que en lesiones leves de la piel puede ser de 50 a 100 mg/kg/día y en casos moderados a severos 100 a 200 mg mg/kg/día hasta completar diez o más días.

BRISPEN® Niños y Adultos: Una ampolleta l.M. cada 6 horas. Para uso intravenoso directo use el agua estéril para la inyección, añada 2 ml al frasco de 250 mg o añada 4 ml al frasco de 500 mg y agite. La solución no utilizada debe desecharse después de permanecer 4 horas a la temperatura ambiente o 24 horas bajo refrigeración.

Para disminuir el riesgo de flebitis o tromboflebitis, basado en la experiencia con otras penicilinas resistentes a la penicilinasa, la inyección intravenosa debe administrarse lentamente por infusión o bien por vía intravenosa diluida en 50-100 ml de agua estéril a goteo lento cada 6 horas. Para infusión intravenosa: Reconstitúyase como se mencionó antes de agregarlo a la solución intravenosa, de cloruro de sodio isotónico o solución glucosada al 5%.

BRISPEN® no debe mezclarse con aminoglucósidos en la jeringa o líquido intravenoso por la posibilidad de inactivación mutua y pérdida de la actividad antibacteriana. En general, es recomendable administrar esos antimicrobianos en forma separada.

Dosis ponderal: La dosis varía de acuerdo a la severidad de la infección, ya que en lesiones leves puede ser de 50 a 100 mg/kg/día y en casos moderados a severos 100 a 200 mg/kg/día por vía intravenosa por cinco días y continuar con las mismas dosis por vía oral hasta completar diez o más días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

BRISPEN® suspensión: Caja de cartón con frasco etiquetado con polvo para 90 mL de 250 mg/5mL con dosificador.

BRISPEN® Cápsulas: Caja de cartón con 20 cápsulas de 500 mg.

BRISPEN® solución: Caja de cartón con frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 4 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30ºC y en lugar seco. La suspensión reconstituida se conserva 7 días y 2 semanas en refrigeración, entre 2 y 8ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre sin leer instructivo impreso. La dicloxacilina debe administrarse una o dos horas antes de los alimentos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México

Para:

Aerobal, S.A. de C.V.

Av. San Rafael No. 12, Parque Industrial Lerma

C.P. 52000, Lerma, México

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-B

Col. San Andrés Atoto C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Regs. Núms. 64730 SSA IV, 64731 SSA IV, 72626 SSA IV