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Bandera México
Marca

BRISPEN 12 H

Sustancias

DICLOXACILINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas de liberación prolongada

Presentación

1 Caja, 6 Tabletas, 1.0 Gramos

1 Caja, 10 Tabletas, 1.0 Gramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:

Dicloxacilina sódica

1.0 g

Excipiente cbp 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BRISPEN® 12H ejerce su acción bactericida contra la mayoría de Staphylococcus y Streptococcus. Está indicado en: amigdalitis, faringitis, bronquitis, bronconeumonías, neumonías de focos múltiples, incluso en las complicaciones graves de éstas como empiemas, pioneumotórax con o sin neumatoceles y abscesos pulmonares producidos por Staphylococcus aureus incluyendo a los productores de penicilinasa.

También está indicado en una gran variedad de infecciones de piel y tejidos blandos como: impétigo, impétigo ampolloso, furunculosis, piodermitis, celulitis, hidrosadenitis, síndrome de la piel escaldada (Síndrome de Lyell y enfermedad de Ritter) y heridas infectadas por Staphylococcus. Asimismo, en artritis

séptica, osteomielitis y piomiositis.

BRISPEN® 12H puede emplearse en infecciones bucodentomaxilares ocasionadas por gérmenes Gram positivos como Staphylococcus y Streptococcus que ocasionan gingivitis, abscesos periapicales, pericoronitis, osteomielitis maxilomandibular e infecciones periodontales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BRISPEN® 12H, dicloxacilina, es una penicilina semisintética que pertenece al grupo de las isoxazolilpenicilinas y es producto de una modificación en la cadena lateral del ácido 6-aminopenicilánico al que se le acopla un radical isoxazolil con dos átomos de cloro, lo que le permite resistir la acción de las betalactamasas de las bacterias, en especial del género Staphylococcus. BRISPEN® 12H es la isoxazolilpenicilina que mejor absorción gastrointestinal tiene, ya que ésta es máxima en ayunas, o bien una o dos horas después de los alimentos. Su unión a proteínas especialmente a la albúmina es del 90% a 96%.

Un estudio en voluntarios sanos demostró que después de la ingestión de una dosis oral única de 1.0 gramo de BRISPEN® 12H, las concentraciones plasmáticas (Cmax) fueron de 25267.32 ± 9440 ng/ml, a un tiempo (Tmax) de 1.1250 ± 0.3028 h. El área bajo la curva (ABC0-I) obtenida fue de 72351.90 h ng/ml y la vida media de eliminación fue de 2.31 horas. Tal como sucede con otros derivados penicilínicos naturales o semisintéticos, las isoxazolilpenicilinas alcanzan CMI del orden del doble necesario en prácticamente todos los líquidos y tejidos del organismo como piel, hueso, articulaciones, bilis, líquido pleural, sinovial y amniótico, con limitaciones en líquido cefalorraquídeo, excepto cuando las meninges se encuentran inflamadas.

BRISPEN® 12H es excretado sin cambios principalmente por riñón, siendo el transporte tubular la vía más eficiente (90%). Otra vía de eliminación es por inactivación hepática y excreción biliar.

BRISPEN® 12H ejerce su acción como todos los antibióticos betalactámicos, inhibiendo la síntesis de la pared celular. Por tal motivo su acción es bactericida contra los microorganismos suceptibles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la penicilina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados han demostrado que carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. Al igual que otras penicilinas, se excreta a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todos los antibióticos, pueden presentarse reacciones alérgicas de diverso grado de severidad.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado, que BRISPEN® 12H carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La acción bactericida de BRISPEN® 12H es antagonizada con la administración conjunta de tetraciclinas o cualquier otro bacteriostático, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como con cualquier otra penicilina se recomienda vigilar periódicamente la función hepática mediante la determinación de TGO y TGP.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque raro, se han llegado a presentar reacciones anafilácticas graves y en ocasiones fatales en pacientes que reciben penicilinas. Las reacciones graves requieren tratamiento de emergencia con epinefrina, esteroides y cuidados de las vías respiratorias incluyendo intubación si fuera necesaria. Igual que con cualquier otra penicilina debe hacerse un cuidadoso estudio sobre sensibilidad o reacciones alérgicas antes de prescribir BRISPEN® 12H. Hay evidencias de alergenicidad cruzada parcial con otros antibióticos betalactámicos incluyendo penicilinas, cefalosporinas y cefamicinas. En caso de ocurrir una reacción alérgica el tratamiento debe ser suspendido y tomarse las medidas adecuadas. La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antimicrobianos, por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas consecutivas a la administración de antimicrobianos. Confirmado el diagnóstico, debe instituirse el tratamiento previo estudio bacteriológico para determinar el agente causal y su susceptibilidad a las penicilinas resistentes a la penicilinasa. Debe evaluarse regularmente la función de los órganos incluyendo los sistemas renal, hepático y hematopoyético cuando se utilice BRISPEN® 12H por tiempo prolongado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y mayores de 12 años: 1 tableta de BRISPEN® 12H liberación prolongada de 1.0 g cada 12 horas por vía oral.

Los esquemas de tratamiento no deben ser menores de 7 a 10 días.

Dosis ponderal: La dosis varía de acuerdo a la severidad de la infección, ya que en infecciones leves puede ser de 50 a 100 mg/kg/día y en casos moderados a severos 100 a 200 mg/kg/día durante diez días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una sobredosificación se deberá vigilar al paciente y emplear las medidas más apegadas al control de las manifestaciones clínicas. En una reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y cuidados generales.

PRESENTACIONES:

BRISPEN® 12H tabletas de liberación prolongada: Caja con 6 ó 10 tabletas de 1.0 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para Médicos. No se administre sin leer instructivo impreso. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana, su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Reporte sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo 11

Lerma, México 52000

Para:

Aerobal, S.A. de C.V.

Av. San Rafael No. 12

Parque Industrial Lerma

Lerma, México 52000

Distribuido por:

Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

LABORATORIOS HORMONA, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-B

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 270M2015, SSA

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