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Bandera México
BREDELIN Tabletas
Marca

BREDELIN

Sustancias

LEVOFLOXACINO

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 7 Tabletas, 500 Miligramos

1 Caja, 7 Tabletas, 750 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA CONTIENE:
Levofloxacino hemihidrato
equivalente a 500 mg y 750 mg
de Levofloxacino
Excipiente cbp 1 tableta

Cada frasco ámpula contiene:
Levofloxacino hemihidrato equivalente a 500 mg
de Levofloxacino
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo: Incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial.

Infecciones de la piel y anexos: Como impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis, erisipela.

Infecciones urinarias: Incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana. Osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a levofloxacino.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluorquinolonas, niños en fase de crecimiento, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Comunes: Náuseas y diarrea.

Poco comunes: Prurito, eritema, anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes.

Raras: Urticaria, broncoespasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, artralgias, mialgias, tendinitis.

Muy raras: Angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria.

Aisladas: Erupción bullosa severa, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiólisis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo, al igual que otras quinolonas, puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Levofloxacino puede interactuar con sales de hierro, antiácidos a base de calcio, magnesio y aluminio y multivitamínicos conteniendo zinc, por lo que se sugiere administrarlo dos horas antes o después de su administración.

El Sucralfato disminuye la biodisponibilidad de Levofloxacino. Teofilina, y otros AINES pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxacina con fenbufen puede incrementar en un 13% los niveles de levofloxacino. Probenecid y Cimetidina disminuyen la depuración renal de Levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K han reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con Fenbufen y AINEs o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como Teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento, ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile. Se recomienda que durante el tratamiento con levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que puede presentarse reacciones de fotosensibilidad.

Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ya que pueden presentarse reacciones hemolíticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis recomendada por VO es de 500 o 750 mg cada 24 horas e Intravenosa en infusión continua de 250 mg durante 30 minutos y de 60 minutos con 500 mg; sin embargo, la duración dependerá del tipo y severidad de la infección, por lo que se recomienda lo siguiente:

Indicación

Dosis de acuerdo a la severidad

Duración del tratamiento

ITU no complicada

250 mg c/24 h

3 días.

ITU complicada incluyendo pielonefritis aguda

7 a 10 días I.V.

Sinusitis aguda

500 mg c/24 h

10 a 14 días V.O.

Exacerbación de bronquitis crónica

5 a 7 días V.O.

Neumonía adquirida en comunidad

7 a 14 días.

Prostatitis crónica bacteriana

28 días.

Infecciones intraabdominales

7 a 14 días en combinación con un antibiótico para anaerobios.

Infecciones de piel y tejidos blandos

7 a 10 días.

Osteomielitis

6 a 12 semanas.

Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos

750 mg c/24 h

7 a 14 días.

Soluciones compatibles: Cloruro de sodio al 0.9%, Dextrosa al 5%, Ringer en Dextrosa al 2.5% y combinaciones para nutrición parenteral.

Pacientes con insuficiencia renal ( 50 ml/min de depuración de creatinina)

Depuración de creatinina

(ml/min)

Dosis inicial

Dosis subsecuente

50-20

250 mg

125 mg c/24 h

500 mg

250 mg c/12 o 24 h

19-10

250 mg

125 mg c/48 h

500 mg

125 mg c/24 o 48 h

< 10, hemodiálisis y Diálisis peritoneal crónica ambulatoria (DPCA)

250 mg

125 mg c/48 h

500 mg

125 mg c/24 h

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES:

Caja con 7 tabletas de 500 mg cada una.

Caja con 7 tabletas de 750 mg cada una.

Caja con frasco ámpula con 500 mg en 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221

38137 Celaya, Gto.

BREDELIN® Tabletas: Reg. Núm. 400M2006, SSA IV

BREDELIN® Solución inyectable:

Reg. Núm. 220M2006, SSA IV