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Marca

BRAFELIX

Sustancias

FENILEFRINA, LORATADINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Caja,1 Frasco(s),30 ml,

1 Caja,1 Frasco(s),60 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de fenilefrina

200 mg

Loratadina

50 mg

Vehículo, c.p.b. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica, congestión nasal y prurito óculo-nasal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Loratadina es un antihistamínico de acción prolongada, antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos; después de su administración oral se absorbe completamente, su vida media de eliminación plasmática es de 9 horas. Iniciando su efecto a los 30 minutos y continuándose por 24 horas, es ampliamente metabolizado en el hígado y eliminado por orina y heces. Fenilefrina es un agonista selectivo de los receptores alfa-adrenérgicos utilizada como descongestionante que al estimular los receptores del músculo liso de la pared vascular provoca vasoconstricción local y, por lo tanto, una disminución del edema nasal. Su peso molecular es de 167.205 g/mol, se absorbe de forma irregular a través del tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad es de 38%, se une a proteínas en 95% y su vida media es de 2.1 a 3.4 horas; la fenilefrina es ampliamente metabolizada en el hígado y en el intestino por la monoaminooxidasa.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad de arterias coronarías grave e hipertiroidismo, úlcera péptica estenosante y diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéuticas es bien tolerado, sin embargo se ha reportado hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia refleja con el uso de fenilefrina; fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea, insomnio y en raras ocasiones alopecia, anafilaxia o alteraciones hepáticas con el uso de loratadina.

Los pacientes de la tercera edad son más susceptibles a los efectos hipertensivos y bradicárdicos de la fenilefrina, por lo que pueden presentar reducción del gasto cardiaco como consecuencia de la bradicardia sinusal, aumentando el riesgo de una posible insuficiencia cardiaca.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Carece de efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina se ha reportado aumento en las concentraciones de loratadina. Los betabloqueadores pueden aumentar los efectos vasoconstrictores de la fenilefrina. Inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos presores de la fenilefrina al igual que la oxitocina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han descrito.

PRECAUCIONES GENERALES: A los pacientes con función hepática alterada se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que éstos pueden tener una depuración de loratadina más lenta.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños de 2 a 5 años de edad: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.

Niños de 6 a 8 años de edad: Una cucharadita (5 ml) cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de que esto ocurra, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático general; hasta el momento sólo se ha reportado taquicardia, cefalea y somnolencia; la loratadina no es hemodializable.

PRESENTACIONES: Cajas con frasco con 30 ml o 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia.

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 184M2011, SSA IV

113300CT050609