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Bandera México
Marca

BOREALIS

Sustancias

FINASTERIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja , 1 Blíster , 30 Tabletas recubiertas , 5 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA recubierta contiene:

Finasterida 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BOREALIS® está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática para: mejorar los síntomas, reducir el riesgo de retención urinaria aguda y reducir el riesgo de la necesidad de cirugía, incluyendo la resección transuretral de la próstata y prostatectomía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad promedio de finasterida a dosis de 5 mg es de 63% (rango 34-108%), basado en resultados del área bajo la curva relativo a la dosis de referencia intravenosa. La concentración plasmática máxima de finasterida es de 37 ng/ml (rango de 27-49 ng/ml) y se alcanza de 1-2 horas posadministración. La biodisponibilidad de la finasterida no es alterada por los alimentos. El volumen de distribución en el estado estable es de 76 L (rango de 44-96 L). Aproximadamente 90% de la finasterida circulante se une a la proteína plasmática. Existe una fase lenta de acumulación para la finasterida después de dosis múltiples. La concentración plasmática media después de una dosis de 5 mg es de 9.4 ng/ml después de un año de dosificación. La finasterida atraviesa la barrera hematoencefálica, pero no parece distribuirse preferencialmente al líquido cefalorraquídeo. La finasterida es extensamente metabolizada en el hígado, primariamente vía citocromo P-450 subfamilia 3A4. Los dos metabolitos el t-butil monohidroxilado y el ácido monocarboxílico, poseen no más de 20% de la actividad inhibitoria sobre la 5a-reductasa. La depuración plasmática de la finasterida es de 165 ml/min y su vida media de eliminación en plasma es de 6 horas (rango de 3-16 horas).

Después de una dosis oral, 39% fue excretado en la orina en forma de metabolitos, 57% fue excretado en las heces.

El desarrollo y crecimiento de la próstata depende de la 5a-dihidrotestosterona (DHT) un potente andrógeno. El tipo II 5a-reductasa metaboliza a la testosterona a DHT en la próstata, hígado y piel. La DHT induce efectos androgénicos al unirse a los receptores androgénicos en el núcleo celular de esos órganos, por lo que la finasterida actúa como un inhibidor competitivo de la DHT, al unirse a los sitios activos del receptor, impidiendo la unión del DHT y que se ejerzan sus efectos androgénicos.

CONTRAINDICACIONES: La finasterida está contraindicada en la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La finasterida está contraindicada en mujeres embarazadas o que tienen el potencial de embarazarse.

Aunque se desconoce si la finasterida es excretada en la leche materna, la finasterida no está indicada para ser usada por mujeres.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos reportados más frecuentemente con el uso de finasterida incluyen: impotencia, disminución de la libido, disminución del volumen del eyaculado, alteraciones en la eyaculación, aumento del volumen mamario, hiperestesia mamaria, rash cutáneo, reacciones de hipersensibilidad que incluyen prurito, urticaria, edema de los labios y cara y dolor testicular.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen evidencias de efectos carcinogénicos en estudios realizados entre 19 y 24 meses en ratones CD-1 y ratas Sprague-Dawley. No se ha observado evidencia de mutagenicidad en estudios bacterianos in vitro o in vivo. En estudios realizados en conejos no se registraron efectos significativos sobre la capacidad reproductora o la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existe evidencia de interacciones farmacológicas adversas clínicamente significativas con el uso de la finasterida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes con hipertrofia prostática benigna, la finasterida no tiene efecto sobre los niveles circulantes de cortisol, estradiol, prolactina, hormona estimulante de tiroides o tiroxina. No se observan efectos sobre el perfil lipídico plasmático (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos) o la densidad mineral ósea. Incrementos cercanos a 10% se han observado con la hormona luteinizante y el folículo estimulante, pero los niveles se mantienen dentro del rango normal. El tratamiento con finasterida no muestra cambios significativos sobre la concentración, movilidad, morfología o pH del esperma.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar la terapia con finasterida, se debe realizar una evaluación apropiada para identificar cualquiera de las siguientes condiciones que pueden simular una hipertrofia prostática benigna: infección, cáncer de próstata, vejiga hipotónica u otras alteraciones neurogénicas.

Debe tenerse precaución durante la administración de finasterida en pacientes con anormalidades de la función hepática, ya que la finasterida es metabolizada extensamente en el hígado.

Cualquier incremento sostenido en los niveles del antígeno prostático específico durante la administración de finasterida debe ser evaluado cuidadosamente, incluyendo la consideración de que el paciente no cumple con la terapia.

El médico debe informar a los pacientes que el volumen de eyaculación puede ser disminuido en algunos pacientes durante el tratamiento con finasterida. Lo anterior no interfiere con la función sexual normal. Sin embargo, puede presentarse impotencia y disminución de la libido en algunos pacientes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral.

La dosis recomendada de BOREALIS® es de una tableta recubierta de 5 mg una vez al día. BOREALIS® puede ser administrado con o sin los alimentos.

No se requieren ajustes en la dosis en pacientes con daño renal o en pacientes ancianos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una letargia significativa ha sido observada en ratones hembra y machos después de una dosis oral de 1,500 mg/m2. Sin embargo, pacientes que han recibido una sola dosis de finasterida de 400 mg o dosis múltiples de 80 mg/día no han presentado efectos adversos.

Por lo anterior no se requiere un tratamiento específico en caso de una sobredosificación.

PRESENTACIÓN: BOREALIS® se presenta en caja con un blister de 30 tabletas recubiertas de 5 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 490M2005, SSA IV

IEAR-05330060101316/R2005