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Bandera México
Marca

BONADOXINA

Sustancias

LIDOCAÍNA, MECLIZINA, VITAMINA B6 (PIRIDOXINA)

Forma Famacéutica y Formulación

Jarabe

Presentación

1 Frasco(s) , 120 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Clorhidrato de meclozina 0.297 g

Clorhidrato de piridoxina 0.608 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Meclozina/piridoxina es indicada para la profilaxis y el alivio sintomático de las náuseas, del vómito y del vértigo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas: El comienzo de la acción del clorhidrato de meclozina es de cerca de 1 hora y el fármaco tiene una duración de acción prolongada, cuyos efectos persisten de 8-24 horas luego de la administración de una dosis única oral. El fármaco tiene una vida media plasmática de 6 horas. El destino metabólico de meclozina en los seres humanos es desconocido. En las ratas, la meclozina es metabolizada (probablemente en el hígado) a norclorciclizina.

Este metabolito se distribuiye a la mayoría de los tejidos corporales y atraviesa la placenta. El fármaco se excreta por las heces, sin cambios, y en la orina como norclorciclizina.

Propiedades farmacodinámicas: La meclozina tiene propiedades antihistamínicas y anticolinérgicas con una duración de acción prolongada, lo que permite su dosificación una vez al día. El sitio y el mecanismo de acción del clorhidrato de meclozina en el control del vértigo, debido a varias causas, no han sido claramente definidos. Los estudios farmacológicos realizados con otros antihistamínicos muestran que las estructuras periféricas del laberinto pueden ser el sitio de acción, y se puede suponer que esto se aplica de manera similar al clorhidrato de meclozina

CONTRAINDICACIONES: La meclozina/piridoxina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la meclozina/piridoxina o cualquiera de los componentes del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La amplia y prolongada experiencia clínica obtenida en todo el mundo con el uso de meclozina en mujeres que experimentan náuseas y vómito del embarazo no ha revelado evidencia de un efecto teratogénico atribuible al fármaco. Al igual que sucede con todos los fármacos que se administran durante el embarazo, los posibles riesgos del uso del fármaco tienen que ser valorados contra el beneficio potencial.

Lactancia: No se sabe si este fármaco se excreta por la leche humana.

Dado que muchos fármacos se excretan por la leche humana, se debe tener precaución cuando la meclozina se administra a una mujer que amamanta (periodo de lactancia materna).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema nervioso autónomo: Boca seca

Cuerpo como un todo: Reacción anafiláctica, fatiga

Sistema nervioso central y periférico: Dolor de cabeza

Gastrointestinal: Vómito

Psiquiátrico: Somnolencia.

Visión: Se ha reportado visión borrosa en raras ocasiones.

Aunque son raras e impredecibles, pueden sobrevenir reacciones a la lidocaína (contenida en la solución intramuscular), que incluyen depresión del SNC, depresión del miocardio o ardor transitorio en el sitio de la inyección, debido a una sensibilidad poco común a la inyección intravascular accidental.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Igual que sucede con muchos otros fármacos de su clase, en la rata se han observado ciertos efectos teratogénicos asociados con el clorhidrato de meclozina. Con dosis de meclozina hasta de 25 a 50 mg/kg en la rata se han observado ciertas anomalías fetales.

Estas anormalidades no han sido observadas en otros animales de experimentación, incluido el mono.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede haber aumento de la depresión del SNC cuando el clorhidrato de meclozina/piridoxina se administra concurrentemente con otros depresores del SNC, incluidos barbitúricos, alcohol, tranquilizantes y sedantes. Los inhibidores de la MAO (monoamino oxidasa) pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la meclozina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes que sufren de glaucoma o hiperplasia prostática deben tomar el clorhidrato de meclozina/piridoxina solamente bajo la supervisión de un médico.

Igual que sucede con todos los antihistamínicos, el clorhidrato de meclozina/piridoxina puede causar hiperexcitabilidad en niños.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria: Hay que advertir a los pacientes que pueden presentar somnolencia con el uso de este fármaco.

Se debe tener precaución cuando se conduce o se opera maquinaria mientras se está tomando este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Uso en adultos y niños mayores de 6 años de edad: Para la profilaxis y el alivio sintomático de las náuseas, el vómito y el vértigo, la dosificación de clorhidrato de meclozina es de 25 a 100 mg al día, en dosis divididas, dependiendo de la respuesta clínica.

La dosis recomendada para indicaciones específi-cas es:

Cinetosis (mareo por traslación): Una dosis única de 25 a 50 mg de clorhidrato de meclozina confiere protección contra la cinetosis durante aproximadamente 24 horas. La dosis inicial se debe administrar por lo menos una hora antes de embarcarse con el fin de asegurar la absorción del fármaco, dado que la retención del medicamento es incierta en individuos que ya han desarrollado una cinetosis. En lo sucesivo, la dosis puede ser repetida cada 24 horas según esté indicado durante todo el viaje.

Náuseas y vómito durante el embarazo: Una dosis diaria de 25 a 50 mg suele ser efectiva.

Trastornos vestibulares y del laberinto: La dosificación óptima suele ser de 25 a 100 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica.

Mareo por radiación: La dosificación recomendada de meclozina es de 50 mg administrados 2 a 12 horas antes de la sesión de radioterapia.

Uso en niños de hasta 6 años: Para la profilaxis y alivio sintomático de las náuseas y el vómito, la meclozina/piridoxina puede administrarse en forma de jarabe, el cual contiene 14.85 mg de clorhidrato de meclozina y 30.4 mg de clorhidrato de piridoxina por cada 5 ml, bajo el siguiente esquema de dosificación:

Menores de 6 meses de edad

1.5 ml

2-3 veces al día

De 6 meses a 2 años de edad

5.0 ml

2-3 veces al día

De 2 años a 6 años de edad

10.0 ml

2-3 veces al día

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas de sobredosificación: En adultos, los signos usuales de sobredosis de meclozina son depresión del SNC con somnolencia, coma y convulsiones. También puede haber hipotensión, en especial en ancianos. En niños es más probable que se presenten los efectos anticolinérgicos y la estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones, problemas de sueño).

Tratamiento de la sobredosificación: No hay antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación de meclozina. Se debe instaurar tratamiento sintomático y de soporte. Si la ingestión es reciente (durante la hora previa), induzca la emesis (se recomienda la utilización de jarabe de ipecacuana; se requieren precauciones contra la aspiración, especialmente en lactantes y niños) o vacíe el estómago mediante lavado gástrico si el paciente no ha sido capaz de vomitar durante las tres horas siguientes a la ingestión. También puede utilizarse carbón activado. Mantener al paciente calmado para minimizar la excitación. Se pueden usar vasopresores (norepinefrina o fenilefrina) para corregir la hipotensión. El diazepam puede administrarse para el tratamiento de las convulsiones que no responden a la fisostigmina.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 60 y 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese el frasco bien tapado a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Uso en el embarazo, sólo por indicación médica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 89644, SSA IV

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