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Bandera México
Marca

BLASTOLEM RU

Sustancias

CISPLATINO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Cisplatino 10, 25 y 50 mg

Vehículo, c.b.p. 10, 25 y 50 ml.

La jeringa contiene:

Cisplatino 10 mg

Vehículo, c.b.p. 10 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BLASTOLEM RU (cisplatino) está indicado en el tratamiento de tumores metastáticos del testículo en combinación quimioterapéutica y particularmente en asociación con bleomicina y vinblastina.

Se indica también en tumores metastáticos del ovario y se ha utilizado en cáncer de la vejiga, próstata, pulmón, cabeza y cuello.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BLASTOLEM RU (cisplatino) es un complejo hidrosoluble que contiene platino. Posee acción similar a los agentes alquilantes con actividad antineoplásica de tipo no específico sobre el ciclo celular, reacción con el DNA, formando uniones cruzadas intercordonales e intracordonales. Además de su reactividad con el DNA, el cisplatino puede reaccionar con otros nucleófilos, como los grupos tioles de las proteínas.

El cisplatino ejerce también una actividad inmunosupresora. Después de la administración intravenosa de una dosis única, BLASTOLEM RU (cisplatino) desaparece del plasma en forma bifásica, y se reporta una vida media inicial de 25-49 minutos y final de 58-73 horas; 90% se liga rápidamente a las proteínas plasmáticas.

Se concentra en el hígado, riñones e intestino penetrando muy poco en el sistema nervioso central.

Se excreta principalmente en orina, pero en forma incompleta, a los 5 días se elimina 43% de la droga.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con alteraciones renales o auditivas preexistentes y con antecedentes de hipersensibilidad al cisplatino o a otros compuestos que contengan platino.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: BLASTOLEM RU (cisplatino) produce nefrotoxicidad acumulativa que es potenciada por los antibióticos aminoglucósidos. Se recomienda hidratación con solución fisiológica y solución glucosada a 5% durante 12 horas previas a la administración de cisplatino para disminuir el riesgo de nefrotoxicidad.

Se tiene que evitar el contacto de cisplatino con aluminio, ya que puede provocar la formación de precipitados.

No se ha establecido el empleo seguro de cisplatino durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La nefrotoxicidad es la principal limitante de uso, dosis dependientes, a dosis mayores de 3 mg/kg se presenta en 50%, a dosis moderadas no hay nefrotoxicidad acumulativa o tardía.

Náuseas y vómito son muy frecuentes. Ototoxicidad que se manifiesta por tinnitus y/o pérdida de la audición unilateral o bilateral; por el rango de alta frecuencia estos efectos ototóxicos pueden ser más severos en niños. Mielosupresión con leucopenia y trombocitopenia.

Se ha reportado también anafilaxia, taquicardia, hipotensión, neuropatía periférica, convulsiones, necrosis de piel o celulitis por extravasación, anemia hemolítica, hepatotoxicidad.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: BLASTOLEM RU (cisplatino) ha demostrado ser mutagénico en bacterias, teratogénico y embriotóxico en animales. Aun cuando no se ha estudiado el potencial carcinogénico del cisplatino, es conocido que productos con mecanismo de acción similar son carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Durante el tratamiento con cisplatino pueden disminuir los niveles plasmáticos de medicamentos anticonvulsivos por debajo de las concentraciones terapéuticas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada dosis siguiente se tiene que controlar BUN y los valores de creatinina, magnesio, calcio y potasio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: BLASTOLEM RU (cisplatino) debe ser administrado por infusión intravenosa, evitando el contacto con agujas o cualquier otro material que contenga aluminio.

Cuando se administra como agente único la dosis es de 60 a 120 mg/m2, una vez cada 3-4 semanas.

Si se administra en combinación con otros agentes como vinblastina, bleomicina o ciclofosfamida, la dosis y la frecuencia de la administración de cisplatino varía de acuerdo con el régimen que se quiere utilizar.

Es de vital importancia la hidratación del paciente antes, durante y después de la administración de BLASTOLEM RU (cisplatino).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de BLASTOLEM RU (cisplatino) puede provocar graves lesiones nefro, oto y neurológicas, en ocasiones irreversibles. No existe antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco ámpula con 10 mg en 10 ml.

Caja con frasco ámpula con 25 mg en 25 ml.

Caja con frasco ámpula con 50 mg en 50 ml.

Caja con jeringa con 10 mg en 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Miembro del Grupo TEVA

Reg. Núm. 290M95, SSA IV