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Bandera México
Marca

BLASTOCARB

Sustancias

CARBOPLATINO

Forma Famacéutica y Formulación

Polvo liofilizado para solución inyectable

Presentación

1 Caja,1 Frasco ámpula con polvo liofilizado,50 mg,

1 Caja,1 Frasco ámpula con polvo liofilizado,150 mg,

1 Caja,1 Frasco ámpula con polvo liofilizado,450 mg,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene:

Carboplatino

50 mg

150 mg

450 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Su principal indicación como terapia de primera línea o de segunda línea después de que otros tratamientos hayan fallado, es en el tratamiento del carcinoma de origen epitelial del ovario. BLASTOCARB (carboplatino) está también indicado en el carcinoma de células pequeñas del pulmón y en el carcinoma de células escamosas de cuello y cabeza.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la introducción del cisplatino en la terapia antineoplásica, se estudiaron varios compuestos que pudieran disminuir las propiedades nefrotóxicas y mielosupresoras del cisplatino sin limitar su valor terapéutico. Dentro de la variedad de estos compuestos de platino, surgió BLASTOCARB (carboplatino), que presenta, respecto al cisplatino, propiedades antitumorales y bioquímicas similares, pero con mejor tolerancia y efectividad terapéutica. BLASTOCARB (carboplatino) provoca en forma predominante uniones cruzadas entre las cadenas de ADN aparentemente con un efecto ciclo-celular no específico. No está ligado a las proteínas plasmáticas y la mayoría del platino libre ultrafiltrable se encuentra como carboplatino; después de su infusión intravenosa desaparece rápidamente de la sangre y los niveles plasmáticos de carboplatino intacto disminuyen en forma bifásica después de 30 minutos de su administración con vidas-medias alfa y beta de 1.1-2.0 horas y de 2.6 a 5.9 horas respectivamente. La farmacocinética de BLASTOCARB (carboplatino) presenta un comportamiento lineal de acuerdo con la dosis administrada como resultado de los controles de los valores de la Cmáx. y área bajo la concentración plasmática en relación a la curva-tiempo. La principal vía de eliminación es la excreción renal. Pacientes con depuración creatinínica de aproximadamente 60 ml/min o mayor, excretan el 65% de la dosis administrada dentro de 12 horas y 71% dentro de 24 horas; todo el platino en las orinas de las 24 horas se encuentra como carboplatino. Cuando disminuye la depuración de creatinina disminuye también la excreción renal del carboplatino.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con alteración renal severa preexistente, fuerte mielosupresión y con antecedentes de reacciones alérgicas al cisplatino u otros compuestos que contengan platino o manitol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: BLASTOCARB (carboplatino) está contraindicado durante el embarazo y como no se conoce si se excreta por la leche humana no es recomendable administrarlo en mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse náusea, vómito, reacciones alérgicas, síntomas clínicos de ototoxicidad, neuropatías periféricas, aumento de los valores de las pruebas funcionales hepáticas y ocasionalmente alteraciones del gusto, alopecia, escalofríos y fiebre.

Nefrotoxicidad ha sido reportada, pero menos severa que con cisplatino. La toxicidad más importante es la mielosupresión y ésta limita la dosificación de BLASTOCARB (carboplatino); en algunos casos se ha reportado leucopenia y trombocitopenia, y la anemia es bastante frecuente.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El posible efecto carcinogénico de carboplatino no ha sido estudiado, pero compuestos con mecanismo similar de acción y perfil mutagénico han reportado efectos carcinogénicos.

BLASTOCARB (carboplatino) ha demostrado ser mutagénico tanto in vivo como in vitro, embriotóxico y teratogénico en ratas que recibieron la droga durante la organogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento concomitante en aminoglucósidos puede provocar el incremento de la toxicidad renal y/o auditiva.

La actividad de BLASTOCARB (carboplatino) se degrada al contacto con el aluminio, por lo tanto, no deben emplearse equipos que contengan este metal para la administración del medicamento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En paciente pretratadas por cáncer ovárico se ha descrito una anormal disminución de los valores de electrólitos séricos.

Se recomienda frecuentes biometrías hemáticas y pruebas de funcionamiento renal durante el tratamiento para controlar oportunamente el nadir hematológico y los ajustes de las dosis. Se recomienda también controles neurológicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis usual es de 400 mg/m2 de superficie corporal por infusión intravenosa lenta (15-60 minutos). Esta dosis no se tiene que repetir sino después de 4 semanas y tiene que reducirse en pacientes con riesgo de mielosupresión o cuando se administra BLASTOCARB (carboplatino) en asociación con otros antineoplásicos.

El contenido de cada frasco debe reconstituirse con agua estéril inyectable, solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0.9%, para obtener una concentración de 10 mg de BLASTOCARB (carboplatino) para cada ml.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe antídoto específico para carboplatino.

PRESENTACIONES: Caja con frasco ámpula con 50 mg, 150 mg y 450 mg de polvo liofilizado de carboplatino.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz.

Consérvese en lugar fresco y seco (8°C-15°C).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: Intravenosa. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Mártires de Río Blanco No. 54
Col. Huichapan, C.P. 16030
Deleg. Xochimilco, México D.F.

Reg. Núm. 035M93, SSA IV