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BIXEN Tabletas
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BIXEN

Sustancias

NAPROXENO SÓDICO

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 20 Tabletas, 275 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Naproxeno sódico

275 y 550 mg

Excipiente, c.b.p.

1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NAPROXENO SÓDICO es un antiinflamatorio con acción analgésica y antipirética útil en el tratamiento de:

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Como amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis y otitis.

En cirugía y traumatología: Como antiinflamatorio después de torceduras, distensiones, manipulaciones ortopédicas.

Usos ginecológicos: En el posparto en mujeres que no vayan a amamantar, en dismenorrea y después de la aplicación de un DIU.

Odontología: Cirugía.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: NAPROXENO SÓDICO es un agente antiinflamatorio no esteroideo, que tiene acción analgésica y antipirética; propiedades que han sido demostradas en estudios de experimentación animal y en humanos. Igual que otros antiinflamatorios y analgésicos, inhibe la síntesis de prostaglandinas. Su acción antiinflamatoria no está mediada por el eje hipófisis-suprarrenal.

NAPROXENO SÓDICO es completamente soluble en agua y su absorción en el tracto gastrointestinal es rápida y completa. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan de 1 a 2 horas después de su administración, dependiendo de la ingesta de alimentos. Su vida media biológica es de 13 horas aproximadamente y su unión a proteínas séricas a niveles terapéuticos es de 99%.

NAPROXENO SÓDICO se excreta en orina; 95% de una dosis se excreta en forma inalterada y una fracción menor como desmetilnaproxén y sus derivados. La velocidad de excreción tiene una relación directa con la velocidad con la que el fármaco desaparece del plasma.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Puesto que puede haber reacciones de sensibilidad cruzada, no deberá administrarse en personas que hayan tenido manifestaciones alérgicas serias al ácido acetilsalicílico (AAS) y a otras drogas antiinflamatorias y analgésicas no esteroideas. Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal.

No debe utilizarse en el embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: NAPROXENO SÓDICO no deberá utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las más comúnmente presentadas son: malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náuseas, edema periférico (ligero), tinnitus y vértigo.

Los siguientes eventos adversos son raros, pero han sido reportados: alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y NAPROXENO SÓDICO, angioedema, anemia hemolítica y aplásica, disfunción cognoscitiva, colitis, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis aséptica, ictericia, nefropatía, úlcera gastrointestinal no péptica, úlcera péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluye raros casos en que la piel se asemeja a la porfiria cutánea tardía o la epidermólisis bulosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos visuales, vómito y convulsiones. Hipertensión, vasculitis, asma.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de NAPROXENO SÓDICO en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, así como tampoco se ha relacionado con alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén recibiendo simultáneamente hidantoínas deberán ser vigilados estrechamente para ajustar la dosis, si es necesario.

No se han observado interacciones con anticoagulantes o sulfonilureas, pero se recomienda tener precaución, ya que tal interacción ha sido observada con otros agentes no esteroideos.

Se ha observado que el efecto natriurético de la FUROSEMIDA es inhibido por algunas drogas de esta clase. La inhibición de la depuración renal del litio produce un aumento en la concentración plasmática de éste. Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, puede reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueadores.

Con otros antiinflamatorios no esteroideos, el NAPROXENO SÓDICO puede incrementar el riesgo de falla renal asociada con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I.

La administración concomitante de probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos de NAPROXENO SÓDICO, así como su vida media. Al igual que otros AINEs, la administración concomitante con metotrexato se debe efectuar con cuidado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puesto que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de 17-cetosteroides, se recomienda que la terapia sea descontinuada 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De igual manera, el naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias del 5-indoxiindolacético.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda el uso de NAPROXENO SÓDICO en niños menores de 12 años.

En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes, NAPROXENO SÓDICO no se debe administrar por más de 10 días.

NAPROXENO SÓDICO no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, deberá darse bajo estrecha supervisión.

Una tableta de 275 mg de NAPROXENO SÓDICO contiene 25 mg (aproximadamente 1 mEq) de sodio. Lo anterior deberá tomarse en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio está restringida.

NAPROXENO SÓDICO deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal, por lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina sérica y/o la depuración de creatinina.

No deberá usarse en pacientes con una depuración de creatinina menor a 20 mL/minuto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Una tableta de 550 mg c/12 h.

Una tableta de 275 mg c/6-8 h.

La dosis diaria no deberá exceder de 1,375 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una dosis excesiva del fármaco puede estar caracterizada por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito. Algunos pacientes han experimentado convulsiones.

No se conoce la dosis a la cual el NAPROXENO SÓDICO podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno a propósito o accidentalmente, se recomienda un lavado gástrico y las medidas comunes de soporte.

PRESENTACIONES:

Venta al público:

Caja con 20 tabletas de 275 mg de NAPROXENO SÓDICO.

Caja con 12 tabletas de 550 mg de NAPROXENO SÓDICO.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a la temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

BIOMEP, S. A. de C. V.

Providencia 622

Col. del Valle, 03100

Benito Juárez, México, D.F.

Reg. Núm. 026M96 SSA IV

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