FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Ketoprofeno 150 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las indicaciones de BI-PROFENID® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el tratamiento sintomático de padecimientos inflamatorios agudos y crónicos agudizados:

• Dolor lumbar agudo.

• Radiculalgia.

• Traumatismos, torceduras, esguinces, contusiones.

• Ataque agudo de gota y artritis gotosa.

• Exacerbación aguda de enfermedades reumáticas inflamatorias (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, enfermedad de Reiter).

• Enfermedades degenerativas de las articulaciones, como osteoartrosis.

• Reumatismo extraarticular, como periartritis escápulo-humeral, tendinitis y bursitis.

• Dolor, independientemente de su origen, tal como dolor dental y dismenorrea primaria.

• Crisis de migraña, con o sin aura.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El comprimido de BI-PROFENID® consta de 2 capas: Una blanca, de liberación rápida y una amarilla de liberación prolongada.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: El ketoprofeno se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. El contenido de la capa blanca de BI-PROFENID® se absorbe rápidamente, al igual de lo que se observa con PROFENID® cápsulas (de liberación rápida). El plazo de aparición de la concentración sérica máxima es de 1.21 ± 0.88 horas, con una concentración plasmática de 7.72 ± 1.6 mg/L. La liberación de la capa amarilla se superpone a la liberación de la capa blanca (su liberación inicia al mismo tiempo, pero es más lenta). Las concentraciones plasmáticas presentan una meseta del minuto 45 al minuto 90 y después son superiores a las observadas con las cápsulas, a partir de la tercera hora. Cuando BI-PROFENID® se administra junto con los alimentos, la absorción se hace más lenta, lo que resulta en un retraso y reducción del pico de concentración (Cmáx.); sin embargo, su biodisponibilidad total no se altera.

Distribución: El 99% del ketoprofeno administrado se une a proteínas plasmáticas. BI-PROFENID® se difunde en el líquido sinovial y en los tejidos intraarticular, capsular, sinovial y de tendones y en el líquido sinovial persiste a concentraciones superiores a las concentraciones séricas, después de la cuarta hora de su ingestión por vía oral. El ketoprofeno cruza las barreras hematoencefálica y placentaria, y su vida media de eliminación plasmática es corta, con un promedio de 3.6 horas; el volumen de distribución es aproximadamente 7 L.

Metabolismo:

La biotransformación del ketoprofeno se efectúa de acuerdo con dos procesos: Conjugación con ácido glucurónico (el predominante) e hidroxilación (el secundario). Menos del 1% de la dosis administrada de ketoprofeno se encontró sin cambios en la orina, mientras que la glucuroconjugación representó alrededor de 65% a 75% de la dosis administrada.

Excreción: La excreción, principalmente urinaria, es rápida; se observa una eliminación del 50% de la dosis administrada en el curso de las 6 horas siguientes a la administración del medicamento, sea cual sea la vía de administración.

En los 5 días siguientes a la administración oral, se excreta aproximadamente 75% a 90% de la dosis, principalmente en la orina. La excreción fecal es muy baja (1% a 8%).

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada: La absorción del ketoprofeno no se modifica. Sin embargo, hay un incremento en la vida media de eliminación (3 horas) y una disminución en la depuración plasmática y renal, lo que puede reflejar una biotransformación más lenta.

Pacientes con insuficiencia renal: Hay una disminución en la depuración plasmática y renal, y un aumento en la vida media, que se correlaciona con la gravedad de la insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática: No hay cambios significativos en la depuración plasmática y en la vida media de eliminación en los pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, la fracción libre se eleva hasta aproximadamente el doble.

FARMACODINAMIA: El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido arilcarboxílico y perteneciente al grupo del ácido propiónico. Posee actividad analgésica, periférica y central, actividad antipirética, actividad antiinflamatoria e inhibe la agregación plaquetaria por corto tiempo. Estas propiedades se han relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES: El ketoprofeno está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, que se manifiestan con signos tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y, rara vez, fatales en estos pacientes (ver REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS).

El ketoprofeno también está contraindicado en los siguientes casos:

• Insuficiencia cardiaca severa.

• Antecedentes de úlcera péptica o úlcera péptica activa/ antecedentes de hemorragia o hemorragia activa.

• Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados a tratamiento previo con AINE.

• Insuficiencia hepática severa.

• Insuficiencia renal severa.

• Embarazo (especialmente en el tercer trimestre).

• Citopenias.

• Hipertensión arterial severa.

• Lactancia.

• Menores de 18 años.

• Pacientes que experimentan vértigo.

No deben recibir BI-PROFENID® pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o pacientes con déficit de lactasa, por la presencia de lactosa en el comprimido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

EMBARAZO:

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo.En ratones y ratas no existe evidencia de teratogénesis o embriotoxicidad. En el conejo se ha reportado embriotoxicidad leve, probablemente relacionada con toxicidad materna. La seguridad del ketoprofeno no se ha establecido en mujeres embarazadas, por lo que debe evitarse su uso durante los dos primeros trimestres del embarazo.

El uso de AINE, incluido BI-PROFENID®, durante la semana 20 de gestación o posteriormente durante el embarazo, se ha asociado con casos de disfunción renal fetal que conduce a oligohidramnios y en algunos casos, insuficiencia renal neonatal (ver Precauciones generales).

Durante el tercer trimestre del embarazo: Todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ketoprofeno, pueden inducir toxicidad renal (hasta el punto de insuficiencia renal con oligohidramnios) y toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro del conducto arterioso) en el feto. Al término del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado, tanto en la madre como en el recién nacido. Por lo tanto, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

LACTANCIA: No se dispone de datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche humana, por lo que no se recomienda su uso en madres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA, según el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés), con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%.

Desconocida: no puede ser estimado basado en los datos disponibles.

Las siguientes reacciones adversas se refieren a eventos reportados con otras formas farmacéuticas sólidas de ketoprofeno utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raro: Anemia por sangrado.

Desconocidas: Trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Desconocidas: Reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico).

Trastornos psiquiátricos:

Desconocidas: Depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor.

Trastornos del sistema nervioso:

No comunes: Cefalea, somnolencia.

Raro: Parestesias.

Desconocidas: Meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia, vértigo.

Trastornos oculares:

Raro: Visión borrosa (ver Precauciones generales).

Trastornos del oído y del laberinto:

Raro: Tinnitus.

Trastornos cardiacos:

Desconocidas: Exacerbación de la insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular.

Trastornos vasculares:

Desconocidas: Hipertensión, vasodilatación.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raro: Asma.

No comunes: Broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINE).

Trastornos gastrointestinales:

Común: Dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito.

No comunes: Constipación, diarrea, flatulencia, gastritis.

Raro: Estomatitis, úlcera péptica.

Desconocidas: Exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Raro: Elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

No comunes: Eritema, prurito.

Desconocidas: Reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada.

Trastornos renales y urinarios:

Desconocidas: Pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

No comunes: Edema.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Desconocidas: Hiponatremia, hiperpotasemia (ver Precauciones generales e interacciones medicamentosas y de otro género).

En investigación:

Raro: Aumento de peso.

Infecciones e infestaciones:

Desconocida: B1-PROFENID® puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección (incluida la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y las complicaciones bacterianas de la varicela) (ver Precauciones generales).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado ningún efecto de malformación en el humano. Sin embargo, se requieren estudios epidemiológicos adicionales para confirmar la ausencia de riesgo.

Los estudios de carcinogénesis y de mutagénesis han demostrado que el producto carece de cualquier efecto potencial carcinogénico o mutagénico.

Los estudios embriofetales en ratón, rata y conejo no demostraron ninguna evidencia de teratogenicidad. En el conejo a la dosis de 6 mg/kg/día se observó una ligera embriotoxicidad.

Se han realizado estudios de toxicología en ratón, rata, perro y primate no humano por periodos de hasta 18 meses. A dosis por encima de 4.5 mg/kg/día en ratas, alrededor de 3 mg/kg/día en el perro y 9 mg/kg/día en el primate no humano, se observaron cambios gastrointestinales (erosiones, ulceración y perforaciones gastrointestinales) siendo más marcado y frecuente a dosis altas. En la rata, las alteraciones tubulares renales con necrosis papilar renal fueron observadas a dosis altas de 24 mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Riesgo de hipercalemia: Ciertos medicamentos (sales de potasio, diuréticos que elevan el potasio sérico, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, inhibidores de la angiotensina II, AINE, heparina no fraccionada o de bajo peso molecular, ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim) pueden favorecer la aparición de hipercalemia. La presencia de hipercalemia depende de la aparición de factores asociados. Este riesgo se incrementa con la combinación de los medicamentos antes mencionados.

La administración simultánea de ketoprofeno con los siguientes medicamentos requiere un estricto monitoreo clínico y de pruebas de laboratorio en el paciente.

Asociaciones no recomendadas:

AINE (incluyendo inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2) y salicilatos a dosis altas: Aumentan el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes:

• Heparina.

• Antagonistas de vitamina K (como warfarina).

• lnhibidores de la agregación plaquetaria (como ticlopidina, clopidogrel).

• lnhibidores de trombina (como dabigatran).

• lnhibidores directos del factor Xa (como apixabán, rivaroxabán, edoxabán).

Si no se puede evitar la combinación, debe monitorizarse el paciente a través de su estado clínico y de pruebas de laboratorio, incluyendo los tiempos de sangrado y de protrombina.

Litio: Riesgo de elevación de los niveles plasmáticos de litio, con la posibilidad de alcanzarse niveles tóxicos debido a la disminución de la excreción renal del litio. Cuando sea necesario, monitorizar estrechamente los niveles de litio plasmático y ajustar la dosis del litio durante y después del tratamiento con los AINE.

Metotrexato (a dosis de 15 mg/semana o mayores): Riesgo aumentado de toxicidad hematológica del metotrexato, en particular en los pacientes en quienes se administra en dosis altas (mayores de 15 mg/semana), posiblemente relacionado con el desplazamiento del metotrexato unido a proteínas plasmáticas y/o con la disminución de su depuración renal.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo: Medicamentos y categorías terapéuticas que pueden promover la hiperpotasemia (es decir, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, AINE, heparinas (de peso molecular bajo o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim):

El riesgo de hiperpotasemia puede aumentar cuando los medicamentos mencionados anteriormente se administran de forma concomitante (ver Precauciones generales).

Corticoesteroides: Riesgo aumentado de ulceración y sangrado gastrointestinal (ver Precauciones generales).

Diuréticos: Los pacientes que ingieren diuréticos, especialmente si están deshidratados, se encuentran en mayor riesgo de desarrollar falla renal secundaria a la disminución del flujo sanguíneo renal, causado por inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben rehidratarse antes de iniciar la coadministración, ademas de la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento (ver Precauciones generales).

Inhibidores de ECA y antagonistas de angiotensina II: En pacientes con función renal comprometida (p. ej., pacientes deshidratados o pacientes ancianos), la coadministración de un inhibidor de ECA o antagonista de angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede producir mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda.

Metotrexato a dosis menores de 15 mg/semana: Durante las primeras semanas del tratamiento combinado, deberá monitorizarse la citología hemática en forma semanal. Si hay alguna alteración de la función renal o si el paciente es de edad avanzada, el monitoreo debe realizarse con mayor frecuencia.

Pentoxifilina: Hay un riesgo aumentado de hemorragia. Se recomienda intensificar el monitoreo clínico y valorar con más frecuencia el tiempo de sangrado.

Tenofovir: La administración concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

Nicorandil: En pacientes que reciben de forma concomitante nicorandil y AINE, hay un aumento en el riesgo de complicaciones severas tales como ulceración gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver Precauciones generales).

Glucósidos cardiacos: No se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre ketoprofeno y digoxina. Sin embargo, se recomienda tener precaución, en particular en pacientes con insuficiencia renal, ya que los AINE pueden reducir la función renal y disminuir la depuración renal de los glucósidos cardiacos.

Ciclosporinas: Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Tacrolimus: Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Zidovudina: Riesgo de aumento de la toxicidad sobre líneas celulares rojas (acción sobre reticulocitos) con desarrollo de anemia grave una semana después de iniciar la administración de ketoprofeno y otros AINE. Se recomienda verificar la cuenta de citología hemática completa y de reticulocitos 8 a 15 días después de iniciar el tratamiento con AINE.

Asociaciones que se deben tomar en cuenta: Agentes antihipertensivos (betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): riesgo de disminución del efecto antihipertensivo (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por parte de los AINE).

Trombolíticos: Aumento del riesgo de sangrado.

Ciclosporina: Riesgo de sumación de los efectos nefrotóxicos, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir la depuración plasmática del ketoprofeno en forma marcada.

lnhibidores selectivos de la recaptura de serotonina: Mayor riesgo de sangrado gastrointestinal.

lnterferón alfa: Riesgo de inhibición de la acción del interferón.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Sistema renal: Pruebas anormales de la función renal.

Sistema hepático: Elevación de las concentraciones de transaminasas.

Hematología: Trombocitopenia, anemia con concentraciones de hemoglobina moderadamente reducidas, generalmente secundaria a sangrado crónico, agranulocitosis, casos raros de leucopenia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los efectos indeseables pueden minimizarse mediante el uso de la dosis mínima efectiva durante el tiempo mínimo necesario para el control de los síntomas.

Reacciones gastrointestinales: Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que pudieran aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como los corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina, medicamentos antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico o nicorandil (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinales: Pueden ser fatales y han sido reportados con todos los AINE durante cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales serios previos.

Ancianos: Tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, los cuales pudieran ser fatales.

Reacciones cardiovasculares: Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de AINE diferentes del ácido acetilsalicílico, particularmente a altas dosis y tratamientos prolongados, puede ser asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto al miocardio o derrame cerebral).

Como con todos los AINE, se deberá considerar cuidadosamente el tratar pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, así como antes de iniciar tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo para enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Se ha reportado un aumento en el riesgo de eventos trómboticos arteriales en pacientes tratados con AINE diferentes del ácido acetilsalicílico para dolor perioperatorio en el contexto de la cirugía de revascularización coronaria.

Durante la prescripción, el médico deberá estar consciente de que se pueden dar casos de infertilidad por falta de ruptura del folículo de De Graaf, que es reversible al suspender el tratamiento. Esto está descrito en pacientes en tratamiento a largo plazo con ciertos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.

Los pacientes deben ser advertidos sobre los riesgos de manifestación de somnolencia, mareo-vértigo o convulsiones durante el tratamiento y, por lo tanto, deberán evitar la conducción y operación de maquinaria si se llegaran a presentar estos síntomas.

Reacciones de la piel: Se han reportado muy raramente reacciones cutáneas serias, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE. Los pacientes parecen estar en mayor riesgo para estas reacciones de forma temprana dentro del curso del tratamiento, presentándose el inicio de la reacción en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.

Los AINE deben ser administrados con cuidado especial a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn), ya que su enfermedad puede exacerbarse.

Al inicio del tratamiento debe monitorizarse cuidadosamente el volumen urinario y la función renal en los pacientes con insuficiencia cardiaca, cirrosis o nefropatía, en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con diuréticos, en los pacientes con insuficiencia renal crónica, en particular si son de edad avanzada, y después de una cirugía mayor que haya inducido hipovolemia. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede inducir una reducción en el flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de prostaglandinas, que conduce a descompensación renal.

Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada, ya que se han reportado retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE.

Se ha reportado aumento del riesgo de fibrilación auricular en asociación con el uso de AlNE.

Puede presentarse hiperpotasemia, sobre todo, en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o en tratamiento concomitante con agentes promotores de hiperpotasemia (ver interacciones medicamentosas y de otro género). Los niveles de potasio deben ser controlados en estas circunstancias.

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes:

B1-PROFENID® puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede llevar a un retraso del inicio del tratamiento adecuado y empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra BI-PROFENID® para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

En los pacientes con pruebas de función hepática anormales o con antecedentes de enfermedad hepática, las concentraciones de transaminasas deben ser valoradas periódicamente, en particular durante tratamientos prolongados. Se han descrito casos raros de ictericia y hepatitis al administrar ketoprofeno.

Si se presentan trastornos visuales tales como visión borrosa, el tratamiento debe discontinuarse.

El uso de AINE puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en pacientes que estén tratando de concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo estudiadas por infertilidad, se deberá considerar la suspensión de los AINE.

Oligohidramnios/insuficiencia renal neonatal:

El uso de AINE, incluido BI-PROFENID®, durante las 20 semanas de gestación o posteriormente, puede causar disfunción renal fetal que conduce a oligohidramnios y en algunos casos, insuficiencia renal neonatal. Estos resultados adversos se observan en promedio después de días o semanas de tratamiento, aunque el oligohidramnios se ha reportado con poca frecuencia 48 horas después de la administración de AINE.

El oligohidramnios frecuentemente, pero no siempre, es reversible con la interrupción del tratamiento. Las complicaciones del oligohidramnios prolongado pueden incluir, por ejemplo, contracturas de las extremidades y maduración pulmonar retrasada. En algunos casos de insuficiencia renal neonatal posteriores a la comercialización, se requirieron procedimientos invasivos como exanguinotransfusión o diálisis.

Si el tratamiento con AINE es necesario entre las semanas 20 y 30 de gestación, éste debería realizarse bajo supervisión médica y limitar el uso de BI-PROFENID® a la dosis efectiva más baja y a la duración más breve posible. Se debe considerar el control por ultrasonido de líquido amniótico si el tratamiento con BI-PROFENID® se extiende por más de 48 h. Se debe descontinuar BI-PROFENID® si ocurre oligohidramnios y realizar un seguimiento de acuerdo con la práctica clínica (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Debido a la posibilidad de manifestaciones gastrointestinales graves, debe ponerse particular atención a los trastornos digestivos y especialmente al sangrado gastrointestinal. Este riesgo es particularmente alto en los pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante. El tratamiento debe descontinuarse inmediatamente en caso de sangrado gastrointestinal.

Se recomienda el monitoreo de la fórmula sanguínea y de la función renal y hepática durante tratamientos prolongados.

La presencia de un ataque de asma en ciertos pacientes puede estar relacionada con alergia al ácido acetilsalicílico o a algún otro AINE (ver Contraindicaciones).

Los pacientes con asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal se encuentran en mayor riesgo que la población general de presentar reacciones alérgicas cuando toman ácido acetilsalicílico y/o AINE, como el ketoprofeno. La administración de estos medicamentos puede resultar en una crisis asmática.

La dosis debe reducirse en los pacientes de edad avanzada.

Los pacientes que tengan antecedentes de reacciones de fotosensibilidad o fototoxicidad deben recibir una vigilancia estrecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Consideración de uso: Liberación prolongada.

Dosis: La dosis inicial recomendada es de 150 mg (un comprimido) a 300 mg (dos comprimidos, divididos en dos dosis), al día. Una vez superado el problema agudo, se debe dar una dosis de mantenimiento con un régimen de un comprimido (150 mg) una vez al día. La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg.

El medicamento debe tomarse con líquidos y, de preferencia, con los alimentos.

En crisis de migraña, es recomendable que BI-PROFENID® se tome al inicio de la sintomatología.

Poblaciones especiales:

Pacientes con deterioro de la función renal y de edad avanzada: Es conveniente reducir la dosis inicial hasta mantener al paciente con la dosis efectiva mínima. Puede considerarse el ajuste individual de la dosis, únicamente después de encontrar una buena tolerabilidad individual.

Pacientes con deterioro de la función hepática: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente, y la dosis diaria de ketoprofeno debe mantenerse en la dosis efectiva mínima (ver Farmacocinética y farmacodinamia y Precauciones generales).

Niños: La seguridad y eficacia del ketoprofeno no se han establecido en este grupo de población.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado casos de sobredosis con dosis de hasta 2.5 g de ketoprofeno. En la mayoría de las circunstancias, los síntomas observados han sido benignos y limitados a letargia, somnolencia, náusea, vómito y dolor epigástrico.

No hay antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda lavado gástrico e instituir tratamiento sintomático y de soporte para compensar la deshidratación, para monitorizar la excreción urinaria y para corregir acidosis, si se presenta. Si se presenta insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco circulante.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 o 30 comprimidos en envase de burbuja e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

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