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Bandera México
Marca

BIPASMIN N

Sustancias

BUTILHIOSCINA

Forma Famacéutica y Formulación

Grageas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Bromuro de butilhioscina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos y discinesias de vías biliares, espasmos genitourinarios (por ejemplo, litiasis renal, dismenorrea). Síndrome de colon irritable.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El fármaco espasmolítico butilhioscina contenido en BIPASMIN® N es un derivado semisintético de la escopolamina encontrada en la corteza de las plantas solanáceas.

El amonio cuaternario bromuro de N-butilhioscina, no posee efecto anticolinérgico central, por lo tanto, no ocurren reacciones adversas anticolinérgicas a nivel central. La acción anticolinérgica resulta del bloqueo ganglionar en las paredes viscerales, así como por su actividad muscarínica.

Farmacocinética:

Bromuro de N-butilhioscina: Como un amonio cuaternario, el bromuro de N-butilhioscina es altamente polar y por ende sólo se absorbe parcialmente después de una administración oral (8%) o rectal (3%). La disponibilidad sistémica es menor a 1%.

Sin embargo, a pesar de los bajos niveles plasmáticos, se logran concentraciones locales relativamente altas, medidas por radioisopos de N-butilhioscina y/o sus metabolitos, en el sitio de acción: tracto gastrointestinal, vesícula biliar, conductos biliares, hígado y riñones.

El bromuro de N-butilhioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica y la unión a proteínas plasmáticas es baja.

La eliminación total después de una dosis determinada I.V. es 1.2 l/min; la mitad de la eliminación es renal. Los principales metabolitos encontrados en la orina se unen pobremente a receptores muscarínicos.

CONTRAINDICACIONES:

BIPASMIN® N está contraindicada en casos de miastenia gravis y megacolon. Adicionalmente, no se debe usar en pacientes que han mostrado hipersensibilidad previa al bromuro de N-butilhioscina o a cualquiera de sus componentes.

En caso de raras condiciones hereditarias, que pueden ser incompatibles con los excipientes del producto (véase Precauciones generales), el uso de éste está contraindicado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La amplia experiencia no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante la gestación. Estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos. Sin embargo, las precauciones habituales relacionadas con el uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, deben respetarse.

La seguridad durante la lactancia no se ha establecido aún. Sin embargo, no se han reportado reacciones secundarias en el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los siguientes efectos secundarios listados pueden ser atribuidos a las propiedades anticolinérgicas de BIPASMIN® N. Los efectos anticolinérgicos de BIPASMIN® son generalmente leves y autolimitados.

Desórdenes del sistema inmune: Reacciones anafilácticas con episodios de disnea y shock anafiláctico, reacciones de la piel y otras reacciones de hipersensibilidad.

Desórdenes cardíacos: Taquicardia.

Desórdenes gastrointestinales: Boca seca.

Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Dishidrosis.

Desórdenes renales y urinarios: Retención urinaria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipatropio), pueden intensificarse por el uso de BIPASMIN® N.

El tratamiento concomitante con agonistas de dopamina, como la metoclopramida, puede resultar en la disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto digestivo.

El efecto cronotrópico de los agonistas beta puede potenciarse por BIPASMIN® N.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a las dosis recomendadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe utilizarse con cuidado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado así como en pacientes susceptibles de desarrollar obstrucción intestinal o urinaria, y en aquéllos con tendencia a las taquiarritmias.

Una gragea de 10 mg contiene 41.2 mg de sucrosa, resultando en 411.8 mg de sucrosa por dosis máxima recomendada al día. Pacientes con la rara condición hereditaria de intolerancia a fructuosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 6 años: 1-5 grageas cada 24 horas.

Las grageas deben ingerirse sin masticar, con suficiente líquido. No debe excederse la dosis diaria de 5 grageas al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas:

Butilhioscina: No se han observado signos serios de intoxicación por sobredosificación aguda por bromuro de butilhioscina en el hombre. En el caso de sobredosis pueden ocurrir síntomas anticolinérgicos, como retención urinaria, boca seca, rubicundez de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones visuales transitorias.

Tratamiento: Si se requiere, se pueden utilizar fármacos parasimpaticomiméticos. Se debe consultar en calidad de urgencia en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben ser tratadas de acuerdo con los esquemas terapéuticos habituales. En caso de paro respiratorio: intubación y apoyo ventilatorio mecánico. En caso de retención urinaria, se puede requerir cateterismo. Adicionalmente, se deben brindar medidas de soporte como sea requerido.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 grageas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale.
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. No se administre en menores de 6 años.

Hecho en México por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V.

Para:

ANCHOR FARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 76055, SSA IV

LEAR-083300415D0065/RM2008