FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Fosfato sódico de dexametasona
equivalente a 1.0 mg
de fosfato de dexametasona

Sulfato de neomicina equivalente a 3.5 mg
de neomicina

Sulfato de polimixina B
equivalente a 16,250 U.
de polimixina B

Clorhidrato de fenilefrina 1.5 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La combinación de dexametasona con neomicina y polimixina B está indicada en condiciones oculares inflamatorias para las cuales está indicado un esteroide y existe una infección bacteriana asociada o el riesgo de que se desarrolle una infección bacteriana por microorganismos susceptibles a la neomicina o a la polimixina B. La adición de fenilefrina a esta combinación disminuye la hiperemia conjuntival causada por vasodilatación. Indicado como profilaxis en el postoperatorio de cirugía ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El fosfato sódico de dexametasona es un glucocorticoide sintético con una potencia antiinflamatoria 20 a 25 veces mayor que la de la hidrocortisona, y 3,000 veces más soluble que ésta. Disminuye sustancialmente la respuesta inflamatoria, inhibiendo el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar, así como la migración de macrófagos al sitio preciso de la inflamación. Impide la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices relacionadas con la inflamación. La dexametasona posee además efectos antialérgicos comprobados al actuar sobre la liberación de histamina inhibiéndola pero sin antagonizarla, ya que bloquea la acción de la histidina-descarboxilasa y disminuye la síntesis de prostaglandinas.

Los glucocorticoides aplicados en el ojo pasan a través de la córnea al humor acuoso y estructuras adyacentes, ocasionando una elevación potencial de la presión in-traocular. Su metabolismo se efectúa en hígado y riñón. Su eliminación se lleva a cabo por la vía renal en forma de metabolitos inactivos.

La combinación de neomicina (antibiótico de amplio espectro) con polimixina B (bactericida contra gramnegativos) brinda protección contra bacterias grampositivas y gramnegativas susceptibles a estos antibióticos, como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pneumoniae, Bacteroides sp, Neisseria sp, Klebsiella pneumoniae y Enterobacter. Estos antibióticos no se absorben en tracto digestivo. Sólo una pequeña parte se absorbe a través de las diferentes membranas mucosas. La absorción tópica de estos antibióticos es insuficiente para provocar efectos sistémicos. Se metabolizan por la vía hepática y se excretan por vía renal.

Como la fenilefrina es un simpaticomimético alfa-estimulador, a una concentración de 0.15% provoca vasoconstricción; puede absorberse por las superficies mucosas, pudiendo ocasionar en sujetos susceptibles alteraciones en la frecuencia cardiaca y en la tensión arterial sistémica, por lo que deberá ser utilizada con precaución en pacientes con afecciones cardiovasculares.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula, queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), tuberculosis ocular, afecciones micóticas del globo ocular, queratoconjuntivitis virales por virus de varicela, virus vacuna, virus de la rubéola y otras; quemadura corneal por álcali después de 10 días de evolución cuando el epitelio corneal no esté completamente íntegro. Infecciones por microorganismos resistentes a la neomicina o a la polimixina B. La fenilefrina está contraindicada en individuos susceptibles que puedan presentar un ataque agudo de glaucoma (ojos con cámara anterior estrecha).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad del uso prolongado de esteroides y antibióticos tópicos durante el embarazo no ha sido bien estudiada.

Sin embargo, estudios sobre animales de laboratorio han demostrado que los corticosteroides pueden atravesar la placenta, y se sabe que son teratogénicos. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones debidas a la dexametasona son aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior, infecciones oculares secundarias por hongos o virus liberados de los tejidos oculares, retraso en la cicatrización de heridas y perforación del globo ocular cuando la córnea o esclera están adelgazadas.

Las reacciones debidas a la neomicina y la polimixina B son irritación transitoria. La neomicina puede producir erosiones epiteliales punteadas de la córnea y blefaroconjuntivitis alérgica de 5 a 10% de los pacientes, si se aplica por más de una semana.

El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles. La fenilefrina puede causar midriasis en sujetos sensibles, lo cual puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Raramente se puede presentar hipertensión arterial, arritmias cardiacas, cefalea, temblor y sudación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No se han realizado estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si se administra un antibiótico bactericida (polimixina B, neomicina) junto con un bacteriostático (cloranfenicol, sulfonamidas, tetraciclina, eritromicina, nitrofurazona), puede desarrollarse antagonismo entre ambos.

Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, lo cual puede evitarse aumentando la dosis de antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos tópicos previa a la toma de frotis y cultivo puede producir resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Con el uso prolongado de BIODEXAN OFTENO® se puede presentar irritación ocular y queratitis punteada; además, deberá ser prescrito por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura.

Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado. El uso prolongado de corticosteroides puede favorecer la presencia de infecciones micóticas de la córnea.

Si este producto se usa por 10 días o más, la presión intraocular debe ser monitorizada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Aplicar 1 a 2 gotas de BIODEXAN OFTENO® en el fondo del saco conjuntival inferior del(de los) ojo(s) afectado(s) cada 4 ó 6 horas, de acuerdo con la intensidad del cuadro por tratar.

En casos complicados o con inflamación postoperatoria severa, se recomienda iniciar con aplicaciones cada hora, después hay que ir espaciando las aplicaciones conforme vaya disminuyendo la inflamación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 56796, SSA IV

EEAR-107217/rm2002