Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
Marca

BINOTAL

Sustancias

AMPICILINA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Frasco(s), 90 ml, 250/5 mg/ml

1 Frasco(s), 90 ml, 500/5 mg/ml

1 Frasco(s), 90 ml, 125/5 mg/ml

1 Frasco(s), Polvo para suspensión, 500/90 mg/ml

1 Frasco(s), Polvo para suspensión, 500/120 mg/ml

1 Frasco(s), Polvo para suspensión, 500/140 mg/ml

1 Frasco(s), Polvo para suspensión, 250/90 mg/ml

1 Frasco(s), Polvo para suspensión, 250/120 mg/ml

1 Frasco(s), Polvo para suspensión, 250/140 mg/ml

1 Frasco(s), Polvo para suspensión, 125/90 mg/ml

1 Frasco(s), Polvo para suspensión, 125/120 mg/ml

1 Frasco(s), Polvo para suspensión, 125/140 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Suspensión:
El frasco con polvo contiene:
Cada frasco de SUSPENSIÓN de 90 ml contiene:
Ampicilina trihidratada equivalente a 2.25 g, 4.5 g, 9 g
de Ampicilina
Excipiente c.b.p. 57 g, 57 g, 57 g
Cada 5 ml proporcionan 125 mg, 250 mg, 500 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones bacterianas de las más variables localizaciones, severidad y curso por agentes sensibles a ampicilina, tanto infecciones agudas, crónicas recidivantes de diferente grado de severidad, por ejemplo:

• Sepsis, endocarditis y meningitis, principalmente en Haemophilus influenzae, enterococos y Listeriasis sensibles a ampicilina, en caso necesario en combinación con otro antibiótico adecuado.

• Infecciones de las vías respiratorias.

Bordella pertussis (tratamiento temprano y profilaxis) en la edad infantil.

• Infecciones de las vías urinarias.

• Infecciones en ginecología y obstetricia.

• Infecciones de las vía biliares.

• Infecciones intestinales bacterianas por Salmonella spp., Shigella spp. y E. coli.

• Tratamiento por portadores constantes de Salmonella typhi.

Las infecciones graves, por ejemplo, sepsis, endocarditis, meningitis, infecciones gineco-obstétricas y portadores de Salmonella pueden requerir inicialmente administración parenteral. Posteriormente, se continua con terapia oral.

En odontología: Profilaxis y tratamiento de infecciones de la cavidad oral.

BINOTAL® puede administrarse durante el embarazo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BINOTAL® es estable en presencia de ácido gástrico por lo que puede ser administrado por vía oral. Después de la administración de 1 g de BINOTAL® se absorbe entre el 30-60% alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas después de 90-120 minutos que corresponden aproximadamente a 5 μg/ml. La vida media en el plasma es de 1-2 horas.

La ampicilina difunde en la mayoría de los líquidos y tejidos, sin embargo, penetra al líquido cefalorraquídeo en meninges intactas sólo en 5%, con relación a la concentración plasmática y en 50%, en meninges inflamadas. Así mismo, atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. El volumen de distribución es de 0.2-0.4 L/kg, la ampicilina se fija a proteínas plasmáticas en 10-30%. La excreción se efectúa principalmente por vía renal en forma no modificada, pero también a través de la bilis y de las heces. Aproximadamente 10-20% de la cantidad absorbida se metaboliza en ácido penicilínico. En la bilis se alcanza de 1.5 a 12 veces la concentración sérica, en caso de que no exista colestasis.

CONTRAINDICACIONES: BINOTAL® Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechosa a las penicilinas y/o a los componentes de la fórmula. No deberá administrarse en pacientes sensibles a las cefalosporinas debido al riesgo de hipersensibilidad cruzada. En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras enfermedades virales, así como en la leucemia también está contraindicado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ampicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. No se conocen efectos teratogénicos en humanos por ampicilina por lo que su administración durante el embarazo y la lactancia es posible siempre y cuando exista una indicación justificada.

La administración de ampicilina durante el primer trimestre de embarazo deberá realizarse bajo la supervisión del médico tratante. Debido a que la ampicilina es eliminada en pequeñas cantidades en la leche materna, en los lactantes cuyas madres son tratadas con ampicilina, puede presentarse diarrea y colonización de las mucosas por Candida. Por lo tanto, el uso de BINOTAL® en mujeres en periodo de lactancia debe de ser supervisado por un médico que vigile las reacciones del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones cutáneas (morbiliformes, eritema, etc.) trastornos gastrointestinales. Raros: alteraciones hematológicas, fiebre medicamentosa, nefritis intersticial aguda y otras manifestaciones alérgicas; muy raras son las reacciones anafilácticas inclusive choque.

Convulsiones (Se requiere ajuste de dosis si la función renal se halla comprometida de acuerdo a la depuración de creatinina). Si se sospecha colitis pseudomembranosa (diarrea grave persistente), debe suspenderse la medicación y establecer el tratamiento adecuado.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen hasta la fecha indicios de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de BINOTAL® en el lapso de 2 horas posterior a la administración de adsorbentes como kaolin, disminuye la absorción y con ello la biodisponibilidad de la ampicilina.

La administración de BINOTAL® puede disminuir en forma temporal la concentración plasmática de estrógenos y progestágenos, por lo tanto, puede reducir la protección contra el embarazo en pacientes que estén bajo tratamiento con anovulatorios. La administración simultánea de probenecid conlleva, a la disminución de la eliminación renal, a un aumento y prolongación de los niveles de ampicilina en el suero y la bilis.

Los aminoglucósidos y derivados inyectables de tetraciclina son incompatibles con la solución de BINOTAL®, por lo tanto, deben administrarse en forma separada. Las soluciones glucosiladas no son adecuadas para la dilución de BINOTAL®.

La administración simultánea de alimentos reduce la absorción de ampicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden aparecer reacciones falso-positivas en las pruebas de nilhidrina, reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno. En casos aislados puede presentarse aumento reversible de los valores de enzimas hepáticas tales como ALT, AST y fosfatasa alcalina. En casos individuales se han observado modificaciones del perfil hemático, especialmente en tratamientos prolongados y a dosis elevadas. Estas modificaciones desaparecen después de suspender el medicamento. En raros casos puede aparecer cristaluria bajo la administración intravenosa a dosis elevadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Diátesis alérgica. Posiblemente hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas. Su utilización durante el embarazo y/o lactancia sólo si está indicada por el médico tratante. Se deberá evitar la administración de BINOTAL® en pacientes con mononucleosis infecciosa, otras enfermedades virales y leucemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg a 1 g cada 6 horas.

Para gérmenes de menor sensibilidad, la dosis puede aumentarse a 2 g cada 6 horas dependiendo del proceso y previa evaluación de la relación beneficio-riesgo.

Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con disfunción renal con índice de filtración glomerular de 30 ml/min o menos. La dosis diaria de 500 mg cada 8 horas no debe excederse en insuficiencia renal terminal. En pacientes con depuración de creatinina de 20 a 30 ml/min, la dosis estándar debe reducirse a 2/3; con una depuración < 20 ml/min, debe de reducirse a ½. Como regla general una dosis de 1 g de BINOTAL® cada 8 horas no debe de excederse en insuficiencia renal terminal. Se deberá considerar que durante el embarazo los niveles plasmáticos son hasta un 50% menores, especialmente después de la administración oral. En casos individuales esto podría significar que se requiere el doble de la dosis habitual.

Niños: 100-150 mg/kg/día cada 6 horas. En niños de hasta 14 años de edad la dosis ponderal recomendada es de 100 a 200 mg/kg de peso por día, dividido en 4 tomas (administradas cada 6 horas).


Peso

Suspensión

125 mg

Suspensión

250 mg

Suspensión

500 mg

5-7 kg

1-2 cuch. c/6 hrs

8-11 kg

1 cuch. c/6 hrs

12-15 kg

1-2 cuch. c/6 hrs

1 cuch. c/6 hrs

De manera óptima BINOTAL® oral debe ingerirse con el estómago vacío, es decir, ½ a 1 hora antes o 2 a 3 horas después de los alimentos.

BINOTAL® debe administrarse por un lapso no menor a 7 días, en infecciones por estreptococos debe administrarse por 10 días y en infecciones por salmonella, por 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de ampicilina, así como otras penicilinas, las concentraciones séricas extremadamente elevadas pueden ocasionar reacciones neuróticas (crisis convulsivas), que obligan a la suspensión del tratamiento. BINOTAL® puede hemodializarse.

PRESENTACIONES: Polvo para suspensión con 500 mg de ampicilina/5 ml.

Frasco para 90 m.

Polvo para suspensión con 250 mg de ampicilina/5 ml.

Frasco para 90 ml.

Polvo para suspensión con 125 mg de ampicilina/5 ml.

Frasco para 90 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: BINOTAL® Suspensión: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco. Una vez hecha la mezcla el producto se conserva en el frasco bien cerrado 7 días a no más de 30°C o 14 días en refrigeración entre 2 a 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. Durante el embarazo y la lactancia consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. No se utilice después de la fecha de caducidad. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@gruposomar.com

Hecho en México por:

Laboratorios Química Son´s, S.A. de C.V.

Boulevard de los Reyes No. 6217,

Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo,

C.P. 72820, San Andrés Cholula, Puebla, México

Para:

Serral, S.A. de C.V.

Camino Real a Cocotitlán s/n,

Esq. con Constitución 5 feb.

Zona Industrial Chalco,

C.P. 56600, Chalco, México

Distribuido por:

Serral, S.A. de C.V.

Camino Real a Cocotitlán s/n,

Esq. con Constitución 5 feb.

Zona Industrial Chalco,

C.P. 56600, Chalco, México

Y/0

LAKESIDE SALUD HUMANA, S.A. de C.V.

Calle Olivo No. 27, Nave 6B-11,

Parque Prologis Álamos

Col. Recursos Hidráulicos,

C.P. 54913, Tultitlán, México

Reg. Núm. 68126, SSA IV

®Marca Registrada