FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

BINOTAL® Cápsulas:
Cada CÁPSULA contiene:
Ampicilina trihidratada equivalente a 500 mg de Ampicilina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones bacterianas de las más variables localizaciones, intensidad y curso por agentes sensibles a ampicilina, tanto infecciones agudas como también crónicas ó crónicamente recidivantes de diferente grado de gravedad, por ejemplo:

• Septicemia, endocarditis y meningitis, principalmente en Haemophilus influenzae, enterococos y Listerias sensibles a ampicilina, en caso necesario en combinación con otro antibiótico adecuado.

• Infecciones de las vías respiratorias.

• Bordetella pertussis (tratamiento temprano y profilaxis) en la edad infantil.

• Infecciones de las vías urinarias (pielonefritis).

• Infecciones en ginecología y obstetricia.

• Infecciones de las vías biliares.

• Infecciones intestinales bacterianas por Salmonella, Shigella y E. coli.

• Saneamiento de portadores constantes de Salmonella typhi.

Las infecciones graves, por ejemplo, la septicemia, endocarditis, meningitis, infecciones en ginecología y obstetricia y saneamiento de portadores constantes de Salmonella requieren inicialmente una aplicación parenteral. Después es posible el subsiguiente tratamiento oral con la forma de aplicación adecuada en cada caso.

En odontología: Profilaxis y tratamiento de infecciones de la cavidad oral.

BINOTAL® puede administrarse durante el embarazo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BINOTAL® debido a su estabilidad ácida, se puede administrar tanto por vía oral como parenteral. Después de su administración oral se absorbe en 30-60%, los niveles sanguíneos máximos se alcanzan con la administración oral después de 90-120 minutos y corresponden aproximadamente a 5 μg/ml después de la administración de 1 g de BINOTAL®. La vida media en el plasma es de 1-2 horas.

La ampicilina, penetra a los tejidos, atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. El volumen de distribución es de 0.2 -0.4 L/kg, la ampicilina se fija a proteínas plasmáticas a razón de 10-30%; en el líquido cefalorraquídeo en meninges intactas solamente se alcanza el 5%, de los niveles plasmáticos; sin embargo, en meninges inflamadas la concentración en el líquido cefalorraquídeo puede aumentar 50% de los niveles plasmáticos.

La excreción se efectúa principalmente por vía renal en forma no modificada, pero también a través de la bilis y de las heces. Aproximadamente 10-20% de la cantidad absorbida se metaboliza en ácido penicilínico. En la bilis se alcanza de 1.5 a 12 veces la concentración sérica, en caso de que no exista colestasis.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a la penicilina. No debe administrarse en pacientes sensibles a las cefalosporinas por peligro de hipersensibilidad cruzada. En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras enfermedades virales, así como en leucémicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La ampicilina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Como hasta la fecha no se conocen efectos teratogénicos por ampicilina en humanos, es posible la administración durante el embarazo y a lactancia, siempre que exista una justificada indicación; sin embargo, la administración de ampicilina sobre todo durante los tres primeros meses de embarazo, deberá vigilarse por un médico. Debido a que la ampicilina pasa la leche materna, en lactantes cuyas madres son tratadas con ampicilina, puede presentarse diarrea y colonización por blastomicetos de las mucosas, por lo tanto, el uso de BINOTAL® en madres lactando debe de ser supervisado por un médico que vigile las reacciones del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones cutáneas (morbiliformes, eritema, etc.) trastornos gastrointestinales. Raros: alteraciones de las pruebas de la función hepática, alteraciones hematológicas, fiebre medicamentosa, nefritis intersticial aguda y otras manifestaciones alérgicas; muy raras son las reacciones anafilácticas inclusive shock. Convulsiones (reducir la dosis si la función renal se haya restringida de acuerdo con la depuración de creatinina).

Local: Tromboflebitis, Si se sospecha colitis pseudomembranosa (diarrea grave persistente), debe suspenderse la medicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen hasta la fecha indicios de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de BINOTAL® en el lapso de 2 horas consecutivas a la administración de adsorbentes como Kaolin, disminuye la absorción y con ello la biodisponibilidad de la ampicilina.

La administración de BINOTAL® puede disminuir en forma pasajera, los niveles plasmáticos de estrógenos y gestágenos, por lo tanto, puede reducir la protección contra el embarazo en pacientes que estén bajo tratamiento con anovulatorios. La administración simultánea de probenecid, lleva como consecuencia de la inhibición de la eliminación renal, a un aumento y prolongación de los niveles de ampicilina en el suero y la bilis.

Los aminoglucósidos y derivados inyectables de tetraciclina son incompatibles con la solución de BINOTAL®, por lo tanto, deben administrarse en forma separada. Las soluciones de glucosa y fructosa no son adecuadas para la dilución de BINOTAL®. La administración simultánea de alimentos reduce la absorción de ampicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden aparecer falsas reacciones positivas en las pruebas de nilhidrina, reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno. En casos aislados puede presentarse aumento reversible de los valores hepáticos tales como TGP, TGO y fosfatasa alcalina. En casos individuales se han observado modificaciones del perfil hemático, especialmente en tratamientos prolongados a dosis elevadas. Estas modificaciones desaparecen después de suspender el medicamento. En raros casos puede aparecer cristaluria bajo la administración intravenosa a dosis elevadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Diátesis alérgica. Posiblemente hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas. Embarazo y lactancia sólo si está indicado. Pacientes afectos de viriasis, por ejemplo, mononucleosis; leucemia linfática: gran riesgo de exantema.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 14 años: 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 8 horas, administrados en cualquiera de sus formas farmacéuticas.

Para gérmenes menos sensibles, la dosis puede aumentarse a 2 g cada 8 horas.

Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con función renal alterada con índice de filtración glomerular de 30 ml/min o menos. Una dosis diaria de 500 mg cada 8 horas no debe excederse en insuficiencia renal terminal (que corresponde a ¼ de la dosis estándar).

Hay que tener en mente que durante el embarazo los niveles plasmáticos son de hasta un 50% menor, especialmente después de la administración oral. En casos individuales esto podría significar que se requiere el doble de la dosis habitual.

En niños de hasta 14 años de edad la dosis ponderal recomendada es de 100 a 200 mg/kg de peso por día, dividido en 4 tomas (administradas cada 6 horas).

De ser posible es aconsejable que BINOTAL® oral se tome con el estómago vacío, es decir, ½ a 1 hora antes o 2 a 3 horas después de los alimentos.

BINOTAL® debe administrarse por un lapso no menor a 7 días, en infecciones por estreptococos debe administrarse por 10 días y en infecciones por salmonella, por 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En el caso de ampicilina, así como otras penicilinas, las concentraciones séricas extremadamente elevadas pueden ocasionar reacciones neurotóxicas (crisis convulsivas), que obligan a la suspensión del tratamiento. BINOTAL® puede hemodializarse.

PRESENTACIONES:

BINOTAL® Cápsulas: Caja con 20 o 30 cápsulas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad. Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al correo

farmacovigilancia@gruposomar.com

Hecho en México por:

Laboratorios Química Son´s, S.A. de C.V.

Boulevard de los Reyes No. 6217,

Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo,

C.P. 72820, San Andrés Cholula, Puebla, México

Para:

Serral, S.A. de C.V.

Camino Real a Cocotitlán s/n,

Esq. con Constitución 5 feb.,

Zona Industrial Chalco,

C.P. 56600, Chalco, México.

Distribuido por:

Serral, S.A. de C.V.

Camino Real a Cocotitlán s/n,

Esq. con Constitución 5 feb.,

Zona Industrial Chalco,

C.P. 56600, Chalco, México.

Y / O

LAKESIDE SALUD HUMANA, S.A. de C.V.

Calle Olivo No. 27, Nave 6B-11,

Parque Prologis Álamos

Col. Recursos Hidráulicos,

C.P. 54913, Tultitlán, México.

Reg. Núm. 62429, SSA IV

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