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BIKIPEN Tableta
Marca

BIKIPEN

Sustancias
Forma Famacéutica y Formulación

Tableta

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Exemestano 25 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Exemestano está indicado en el tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas que presentan cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor estrogénico positivo y tras 2 a 3 años de tratamiento adyuvante inicial con tamoxifeno.

Exemestano está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres en estado posmenopáusico natural o inducido, cuya enfermedad ha progresado después de la terapia con antiestrógenos. No se ha demostrado su eficacia en pacientes con receptor de estrógenos negativo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor esteroideo de la aromatasa; agente antineoplásico.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Después de la administración oral, el exemestano se absorbe rápidamente. La fracción de la dosis que se absorbe en el tracto gastrointestinal es alta. La biodisponibilidad absoluta en humanos es desconocida, aunque se anticipa que está limitada por un extenso efecto de primer paso. Un efecto similar resultó en una biodisponibilidad absoluta de 5% en ratas y perros. Después de una dosis única de 25 mg, los niveles plasmáticos máximos de 17 ng/ml son alcanzados en 2 horas. La farmacocinética del exemestano es independiente del tiempo lineal y no demuestra acumulación inesperada con la administración repetida. La vida media de eliminación terminal de exemestano es de aproximadamente 24 h. La administración concomitante con alimentos incrementa la biodisponibilidad del exemestano en aproximadamente 40%.

Distribución: El volumen de distribución del exemestano, no corregido para la biodisponibilidad oral, es aproximadamente 20,000 L. La cinética es lineal y la vida media de eliminación terminal es de 24 h. La unión a proteínas plasmáticas es del 90% y es independiente de la concentración. El exemestano y sus metabolitos no se unen a los glóbulos rojos.

El exemestano no se acumula de forma inesperada después de dosis repetidas.

Metabolismo y excreción: Exemestano es metabolizado vía oxidación del metileno en la posición 6 por CYP 3A4 y/o reducción del grupo 17-ceto vía aldocetoreductasa seguida por conjugación. La depuración de exemestano no corregido por la biodisponibilidad oral (CL/F) es ca 500 L/h.

Los metabolitos de exemestano son inactivos o demostraron una inhibición de la aromatasa marcadamente más baja que el complejo progenitor. Siguiendo la administración de exemestano marcado con C14, aproximadamente cantidades iguales (ca 40%) derivadas del medicamento radiomarcado fueron eliminados en orina y heces en una semana. Entre 0.1 a 1% de la dosis radiomarcada fue excretada en la orina como exemestano 14C sin cambios.

Poblaciones especiales:

Edad: No se ha observado una correlación significativa entre exposición sistémica a exemestano y edad.

Insuficiencia renal: En pacientes con falla renal severa (CLcr < 30 ml/min) la exposición sistémica al exemestano fue 2 veces más alta comparada con voluntarios sanos. Dado el perfil de seguridad de exemestano, no se considera necesario un ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática: En pacientes con falla hepática moderada a severa, la exposición a exemestano es 2-3 veces más alta comparada con voluntarios sanos. Dado el perfil de seguridad de exemestano, no se considera necesario un ajuste de dosis.

Propiedades farmacodinámicas: El exemestano es un inhibidor esteroideo de la aromatasa, irreversible, relacionado estructuralmente con el sustrato natural androstenediona. En mujeres posmenopáusicas, los estrógenos se producen principalmente de la conversión de andrógenos a estrógenos a través de la enzima aromatasa en los tejidos periféricos. La deprivación de estrógeno a través de la inactivación de la aromatasa es un tratamiento efectivo y selectivo para el cáncer de mama hormona-dependiente en mujeres posmenopáusicas. En mujeres posmenopáusicas, la administración oral de exemestano redujo significativamente las concentraciones de estrógeno sérico con una dosis inicial de 5 mg, y alcanzando la supresión máxima (> 90%) con dosis de 10-25 mg. En pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama, tratadas con la dosis diaria de 25 mg, la aromatización completa del cuerpo se redujo en 98%.

El exemestano no posee ninguna actividad progestagénica o estrogénica. Se ha observado una ligera actividad androgénica, probablemente debida a su derivado 17-hidro, principalmente en dosis altas. En estudios de dosis múltiples diarias, el exemestano no tuvo efectos detectables sobre la biosíntesis suprarrenal del cortisol o la aldosterona, medidos antes o después de la estimulación con ACTH; demostrándose así su selectividad con respecto a las otras enzimas involucradas en la vía esteroidogénica.

Estos datos indican que la terapia de reemplazo con glucocorticoides o mineralocorticoides no es necesaria.

Se ha observado un ligero incremento en los niveles séricos de LH y FSH que no es dependiente de la dosis, aún con dosis bajas. Este efecto es; sin embargo, el esperado para la clase farmacológica y es probablemente el resultado de la retroalimentación a nivel de la pituitaria, debido a la reducción en los niveles de estrógeno que estimulan la secreción de gonadotropinas en la pituitaria (también en mujeres posmenopáusicas).

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales: En un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en 4,724 pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama y receptor estrogénico positivo o desconocido que habían permanecido sin enfermedad después de recibir tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante 2 o 3 años, fueron aleatorizadas a recibir de 2 a 3 años. Exemestano (25 mg/día) o tamoxifeno (20 o 30 mg/día) hasta completar un total de 5 años de terapia hormonal. Después de una mediana de duración del tratamiento de unos 30 meses y una mediana de seguimiento de unos 52 meses, los resultados mostraron que el tratamiento secuencial con exemestano después de 2 a 3 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno se asoció con una mejoría clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (disease free survival-DFS) frente a la continuación del tratamiento con tamoxifeno.

El análisis mostró que durante el periodo de estudio, exemestano redujo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama 24% en comparación con tamoxifeno (razón de riesgos o hazard ratio 0.76; p = 0,00015). El efecto beneficioso del exemestano sobre el tamoxifeno con respecto a la DFS fue claro con independencia del estado ganglionar o de haber recibido o no quimioterapia previa.

Exemestano también produjo una reducción significativa del riesgo de cáncer de mama contralateral (razón de riesgos o hazard ratio 0.57: p = 0,04158).

En el total de la población del estudio se observó una tendencia a mejorar la supervivencia global con exemestano (222 muertes) al compararlo con tamoxifeno (262 muertes) con una razón de riesgo o hazard ratio de 0.85 (test de log-rank: p = 0,07362), lo que supone una reducción del riesgo de muerte de 15% a favor de exemestano. Se observó una reducción del riesgo de muerte estadísticamente significativa de 23% (razón de riesgo o hazard ratio de supervivencia global de 77; test Chi cuadrado de Wald: p = 0,0069) con exemestano en comparación con tamoxifeno cuando se ajustan los factores de pronóstico previamente especificados (por ejemplo, situación del receptor de estrógenos, status nodal, quimioterapia previa, uso de terapia hormonal sustitutiva y uso de bifosfonatos).

Variable

Población

Exemestano eventos/N (%)

Tamoxifeno eventos/N (%)

Tasa de riesgo (95% CI)

Valor-p*

Supervivencia libre de enfermedada

Todos los pacientes

354/2,352(15.1%)

453/2,372 (19.1%)

0.76 (0.67-0.88)

0,00015

Pacientes ER+

289/2,023 (14.3%)

370/2,021 (18.3%)

0.75 (0.65-0.88)

0,00030

Cáncer de mama contralateral

Todos los pacientes

20/2,352 (0.9%)

35/2,372 (1.5%)

0.57 (0.33-0.99)

0,04158

Pacientes ER+

18/2,023 (0.9%)

33/2,021 (1.6%)

0.54 (0.30-0.95)

0,03048

Supervivencia libre de cáncer de mamab

Todos los pacientes

289/2,352 (12.3%)

373/2,372 (15.7%)

0.76 (0.65-0.89)

0,00041

Pacientes ER+

232/2,023 (11.5%)

305/2,021 (15.1%)

0.73 (0.62-0.87)

0,00038

Supervivencia libre de recurrencias a distanciac

Todos los pacientes

248/2,352 (10.5%)

297/2,372 (12.5%)

0.83 (0.70-0.98)

0,02621

Pacientes ER+

194/2,023 (9.6%)

242/2,021 (l2.0%)

0.78 (0,65-0,95)

0,01123

Supervivencia globald

Todos los pacientes

222/2,352 (9.4%)

262/2,372 (11.0%)

0.85 (0.71-1.02)

0,07362

Pacientes ER+

178/2,023 (8.8%)

211/2,021 (10.4%)

0.84 (0.68-1.02)

0,07569

* Test de Long-rank; Pacientes ER+ = pacientes con receptor estrogénico positivo.

a Supervivencia libre de enfermedad se define como el primer caso de recurrencia local o a distancia, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa.

b Supervivencia libre de cáncer de mama se define como el primer caso de recurrencia local o a distancia, cáncer de mama contra lateral o muerte por cáncer de mama.

c Supervivencia libre de recurrencia a distancia se define como el primer caso de recurrencia a distancia o muerte por cáncer de mama.

d Supervivencia global se define como la incidencia de muerte por cualquier causa.

En el análisis adicional para el subgrupo de pacientes con receptor estrogénico positivo o desconocido, la razón de riesgo o hazard ratio de supervivencia global sin ajustar fue de 0.83 (test de log-rank: p = 0,04250), lo que representa una reducción clínica y estadísticamente significativa de 17% en el riesgo de muerte. Los resultados de un subestudio óseo demostraron que las mujeres tratadas con exemestano tras 2 o 3 años de tratamiento con tamoxifeno presentan una moderada reducción en la densidad mineral ósea. En el total de las pacientes incluidas en el estudio, el tratamiento puso de manifiesto que la incidencia de fracturas evaluadas durante los 30 meses del periodo de tratamiento, fue mayor en las pacientes tratadas con exemestano en comparación con las tratadas con tamoxifeno (4.5 y 3.3% respectivamente, p = 0,038). Los resultados del subestudio de endometrio indican que después de 2 años de tratamiento se produjo una mediana de reducción del grosor endometrial de 33% en las pacientes tratadas con exemestano en comparación con las pacientes tratadas con tamoxifeno, en las que no hubo ninguna variación notable. El engrosamiento endometrial, observado al comienzo del tratamiento del estudio, volvió a niveles normales (< 5 mm) en 54% de las pacientes tratadas con exemestano.

Tratamiento de cáncer de mama avanzado: En un ensayo clínico controlado, randomizado y revisado por expertos, se demostró que la dosis diaria de 25 mg de exemestano produce un aumento estadísticamente significativo de la supervivencia, del tiempo hasta la progresión (TP) y del tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT), en comparación con el tratamiento hormonal estándar con acetato de megestrol en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que ha progresado después o durante el tratamiento con tamoxifeno, bien sea como terapia adyuvante o como tratamiento en primera línea para la enfermedad avanzada.

CONTRAINDICACIONES: Exemestano está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en mujeres premenopáusicas, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No hay disponibles datos clínicos en embarazadas expuestas a exemestano. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Por lo tanto, exemestano está contraindicado en mujeres embarazadas.

Lactancia: No se sabe si el exemestano se excreta por la leche humana. Exemestano no debería administrarse a mujeres lactantes.

Mujeres en estado perimenopáusico o con posibilidad de concebir: El médico debe indicarle la necesidad de una anticoncepción adecuada en aquellas mujeres que tengan posibilidad de quedarse embarazadas, incluyendo mujeres que se encuentren en la perimenopausia o que recientemente hayan alcanzado la posmenopausia, hasta que el estado posmenopáusico esté completamente establecido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, exemestano se toleró bien en todos los estudios clínicos llevados a cabo con una dosis habitual de 25 mg/día, y los efectos secundarios fueron normalmente de leves a moderados.

La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue de 7.4% en pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales que recibían tratamiento adyuvante con exemestano tras un tratamiento inicial adyuvante con tamoxifeno. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (22%), artralgia (18%) y fatiga (16%). La tasa de abandonos debidos a reacciones adversas fue de 12.8% en el total de pacientes con cáncer de mama avanzado. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sofocos (14%) y náuseas (12%). La mayoría de las reacciones adversas pueden atribuirse a las consecuencias farmacológicas habituales por deprivación de estrógenos (por ejemplo, sofocos).

Las reacciones adversas notificadas se presentan a continuación clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 10%), frecuentes (> 1%, £ 10%), poco frecuentes (> 0.1%, £ 1%) y raras (> 0.01%, £ 0.1%).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

Tabla 1. Reacciones adversas

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Reacción adversa

Trastornos vasculares

Muy frecuentes

Sofocos.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes

Trombocitopenia.

Leucocitosis.

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes

Insomnio.

Frecuentes

Depresión.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes

Reacciones de hipersensibilidad*.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes

Anorexia.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Cefalea.

Frecuentes

Síndrome del túnel carpiano.

Poco frecuentes

Somnolencia.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Náuseas.

Frecuentes

Dolor abdominal, estreñimiento, vómito, dispepsia,diarrea.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes

Elevación de enzimas, bilirrubina y fosfatasa alcalina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy frecuentes

Hiperhidrosis.

Frecuentes

Erupción, alopesia.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Muy frecuentes

Dolores articular y musculoesqueléticos*.

Frecuentes

Osteoporosis, fracturas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes

Fatiga.

Frecuentes

Dolor, edema periférico.

Poco frecuente

Astenia.

* Véase Descripción de Reacciones secundarias y adversas.

En el estudio IES, la frecuencia de acontecimientos cardiacos isquémicos en los brazos de tratamiento de exemestano y tamoxifeno fue de 4.5% frente a 4.2% respectivamente. No se encontró diferencia significativa en ningún acontecimiento cardiovascular individual, incluyendo hipertensión (9.9% frente a 8.4%), infarto de miocardio (0.6% frente a 0.2%) e insuficiencia cardiaca (1.1% frente a 0.7%).

En el estudio IES, exemestano se asoció con una incidencia más alta de hipercolesterolemia en comparación con tamoxifeno (3.7% vs. 2.1%).

En un estudio separado, aleatorizado y doble ciego, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales de bajo riesgo tratadas con exemestano (N = 73) o placebo (N = 73) durante 24 meses, exemestano se asoció con una reducción media del colesterol HDL plasmático de 7-9%, frente a un incremento de 1% con placebo. Hubo también una reducción de 5-6% en apolipoproteína A1 en el grupo de exemestano frente a 0-2% para placebo. El efecto sobre el resto de parámetros lipídicos analizados (colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos, apolipoproteína-b y lipoproteína-A) fue muy similar en los dos grupos de tratamiento. El significado clínico de estos resultados no está claro. En el estudio IES, se observó úlcera gástrica en una frecuencia ligeramente mayor en el brazo de exemestano frente al de tamoxifeno (0.7% versus < 0.1%). La mayoría de los pacientes en tratamiento con exemestano que presentaban úlcera gástrica, recibieron tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos y/o presentaban antecedentes previos.

Reacciones adversas a partir de la experiencia pos-comercialización:

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, hepatitis colestática.

Debido a que las reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar la frecuencia de forma fidedigna o establecer una relación causal con el medicamento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios toxicológicos: Los hallazgos en los estudios toxicológicos de dosis repetidas en ratas y perros, como los efectos en los órganos reproductivos y accesorios, fueron generalmente atribuidos a la actividad farmacológica de exemestano. Otros efectos toxicológicos (en hígado, riñón o sistema nervioso central) se observaron solamente en exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición máxima humana, lo que indica la poca relevancia en el uso clínico.

Mutagenicidad: Exemestano no fue genotóxico en bacterias (prueba de Ames), en células V79 de hámster chino, en hepatocitos de ratas ni en las pruebas con micronúcleos de ratón. Aunque exemestano fue clastogénico en linfocitos in vitro no fue clastogénico en dos estudios in vivo.

Toxicidad sobre la reproducción: Exemestano fue embriotóxico en ratas y conejos con niveles de exposición sistémica similares a los obtenidos en humanos con 25 mg/día. No hubo evidencia de que se produjera teratogenicidad.

Carcinogenicidad: En un estudio de carcinogenicidad de dos años en ratas hembra, no se observaron tumores relacionados con el tratamiento. En ratas macho el estudio se finalizó en la semana 92 debido a muerte prematura por nefropatía crónica. En un estudio de carcinogenicidad de dos años en ratones, se observó un incremento de la incidencia de neoplasias hepáticas en ambos sexos a las dosis intermedia y alta (150 y 450 mg/kg/día). Este hallazgo se considera que está relacionado con la inducción de enzimas microsomales hepáticas, un efecto observado en ratones, pero no en ensayos clínicos. También se observó un incremento de la incidencia de adenoma tubular renal en ratones macho a la dosis alta (450 mg/kg/día). Este cambio se considera que es específico de género y especie, y se produjo a un nivel de dosis que representa una exposición del orden de 63 veces mayor que la que se produce en humanos a dosis terapéutica. Ninguno de estos efectos observados se considera que es clínicamente relevante para el tratamiento de pacientes con exemestano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los resultados obtenidos in vitro han demostrado que el fármaco se metaboliza a través del citocromo P-450 (CYP) 3A4 y de las aldocetoreductasa y que no inhibe ninguno de los principales CYP isoenzimas. En un ensayo clínico de farmacocinética, la inhibición específica del CYP 3A4 mediante ketoconazol no mostró efectos significativos sobre la farmacocinética de exemestano.

En un estudio de interacción administrando una dosis diaria de 600 mg de rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, y una dosis única de exemestano 25 mg, el AUC de exemestano disminuyó en 54% y la Cmáx. en 41%. Dado que la relevancia clínica de esta interacción no ha sido evaluada, la administración conjunta de exemestano con fármacos inductores conocidos del CYP3A4, tales como rifampicina, anticonvulsivantes (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina) y con preparaciones de plantas medicinales que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan), puede reducir la eficacia de exemestano.

Exemestano debe ser utilizado con precaución con fármacos que son metabolizados vía CYP3A4 y margen terapéutico estrecho. No hay experiencia clínica del uso concomitante de exemestano con otros fármacos antineoplásicos. Exemestano no debe ser administrado conjuntamente con medicamentos que contienen estrógenos, ya que éstos pueden anular su acción farmacológica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ocasionalmente, se ha observado una elevación de las enzimas hepáticas como bilirrubina y fosfatasa alcalina en suero. Esta elevación ocurre principalmente en pacientes con metástasis a hígado o a hueso, o por otra condición hepática y pueden o no estar relacionadas al exemestano.

PRECAUCIONES GENERALES: Exemestano no debe ser administrado a mujeres con un estado premenopáusico endocrino. Por lo tanto, cuando sea clínicamente adecuado, el estado posmenopáusico debe ser valorado mediante una determinación de los niveles de LH, FSH y de estradiol.

Exemestano debe utilizarse con precaución en aquellos pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Exemestano reduce de manera significativa los niveles de estrógenos, habiéndose observado tras la administración una reducción de la densidad mineral ósea y un incremento en el porcentaje de fracturas. Por ello, en mujeres con osteoporosis o riesgo de padecerla y en tratamiento adyuvante con exemestano deberá realizarse una densitometría ósea al comienzo del tratamiento. Deberá instaurarse un tratamiento para osteoporosis en pacientes de riesgo aunque no se dispone de datos concluyentes específicos sobre los efectos del tratamiento de la pérdida de densidad mineral ósea causada por exemestano.

Exemestano no debe coadministrarse con productos que contengan estrógenos, ya que podría evitar su acción farmacológica.

Las pacientes tratadas con exemestano deberán monitorearse rigurosamente y el tratamiento para la osteoporosis se debe iniciar apropiadamente.

Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Niños: Su uso en niños no está recomendado.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Con el uso de este fármaco se ha informado de letargo, somnolencia, astenia y mareos. Advertir al paciente que, si se producen estos efectos, sus capacidades físicas y/o mentales necesarias para conducir o manejar maquinaria pueden verse disminuidas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada de exemestano es una tableta de 25 mg una vez al día, preferiblemente después de una comida.

En pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales, se debe continuar el tratamiento con exemestano hasta completar un total de 5 años de tratamiento hormonal adyuvante secuencial tamoxifeno seguido de exemestano) o antes si se da una recidiva del tumor.

En pacientes con cáncer de mama avanzado, el tratamiento con exemestano debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente (recurrencia local o a distancia o bien hasta que se presente un cáncer de mama contralateral nuevo).

Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no requieren un ajuste de la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han realizado ensayos clínicos con exemestano administrado en dosis únicas de 800 mg como máximo a voluntarias sanas y de 600 mg/día como máximo a mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas. No se conoce la dosis única de exemestano que podría ocasionar síntomas que supongan una amenaza para la vida. En ratas y perros la dosis única oral letal fue equivalente a 2,000 y 4,000 veces, respectivamente, la dosis humana recomendada (con base en mg/m2). No existe un antídoto específico para la sobredosificación; el tratamiento debe ser sintomático. Realizar un tratamiento general de soporte, incluyendo una monitorización frecuente de los signos vitales y una vigilancia estrecha del paciente.

No hay un antídoto para la sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIONES: Caja con 15, 30 o 90 tabletas con 25 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx, safeti.mexico@tevamexico.com

Lemery S. A. de C. V.

Mártires de Río Blanco No. 54, Col. Huichapan C.P. 16030, Deleg. Xochimilco, D.F., México

Reg. Núm. 256M2015, SSA IV