FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen: lndometacina 500 mg
Dipropionato de Betametasona equivalente a 50 mg de Betametasona
Excipientes cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Es una combinación de un antiinflamatorio esteroide (betametasona) y un antiinflamatorio no esteroideo (indometacina) con acción analgésica, auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos como inflamación postraumática de tendones, ligamentos y articulaciones debido a torceduras, distensiones y contusiones. En formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, dorsalgias, bursitis, síndrome de hombro-mano y periartropatía. Formas localizadas de reumatismo degenerativo como artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El dipropionato de betametasona es un antiinflamatorio esteroideo que tiene una actividad antiinflamatoria marcada. El grado de absorción del dipropionato de betametasona aplicado tópicamente no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo a las indicaciones. El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides, se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a·Ias proteínas plasmáticas y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado metabolitos en su mayoría inactivos y excretan casi completamente a las 72 horas. Los valores LogP obtenidos para indometacina fueron de 3.8 correlacionada con el valor del área bajo la curva tiempo-plasma (ABC). El valor del ABC fue determinado en 243.22 μg/mL por hora. Los niveles sanguíneos de indometacina tópica son extremadamente bajos, sin efectos colaterales sistémicos, especialmente ninguna toxicidad gástrica. La indometacina penetra rápidamente a través de la capa corneal de la piel, en el sitio de aplicación, alcanza concentraciones altamente efectivas en la región subcutánea, fascias, tendones, ligamentos y músculos, en articulaciones como cápsula y líquido sinovial.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; está contraindicada en pacientes con ataques de asma, urticaria o rinitis aguda provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre a menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se tiene ninguna experiencia en mujeres embarazadas o lactando, por lo que no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La combinación de indometacina con betametasona aplicada tópicamente puede· ocasionar sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatosis perioral y dermatitis alérgicas de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

El tratamiento deberá suspenderse si se presenta irritación o sensibilización con el uso de este medicamento. La absorción sistémica de corticosteroides locales aumentará si se tratan áreas extensas del cuerpo o si se emplea la técnica oclusiva.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Dosis: Dos veces al día y según la extensión de la zona dolorosa que se va a tratar, aplicar una cantidad suficiente para que la palma de la mano se deslice suavemente sobre las partes afectadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la sobredosificación tópica no ocasione manifestaciones sistémicas importantes debido a la vía de administración y a que la absorción a través de la piel es relativamente baja, las reacciones que pueden presentarse por lo general son bien toleradas y pueden consistir en cefalea, vértigo, tinnitus, confusión. Visión borrosa, erupción cutánea, edema, escozor, enrojecimiento, ardor de la piel o un brote de exantema.

En caso de ingesta accidental (en niños) puede presentarse irritación gastrointestinal, debe provocarse el vómito si el paciente está consciente y puede administrarse carbón activado si no han transcurrido más de 2 horas después de la ingestión. Las manifestaciones clínicas deberán ser controladas con sintomáticos.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos. No use durante el embarazo o lactancia, ni en menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o

farmacovigilancia@aspenlatam.com y al teléfono:

800 8496 530.

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