FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
17-Valerato de Betametasona equivalente a 0.094 g de Betametasona
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dermatosis de la piel cabelluda que responden a esteroides, tales como psoriasis, seborrea capitis, inflamación asociada con caspa severa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: Los corticosteroides tópicos actúan como agentes antiinflamatorios mediante varios mecanismos que inhiben las reacciones alérgicas de fase tardía, incluyendo disminución en la densidad de mastocitos, disminución de la quimiotaxis y de la activación de eosinófilos, disminución de la producción de citocinas por parte de los linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibición del metabolismo del ácido araquidónico.

Efectos Farmacodinámicos: Los corticosteroides tópicos tienen propiedades antiinflamatorias, antipruríticas, y vasoconstrictoras.

Farmacocinética:

Absorción: Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos sistémicamente por la piel sana intacta. La extensión de la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinada por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, la inflamación y/u otros procesos de la enfermedad, pueden aumentar también la absorción percutánea.

Distribución: Es necesario el uso de criterios de valoración farmacodinámicos para evaluar la exposición sistémica de los corticosteroides tópicos, debido al hecho de que los niveles circulantes están muy por debajo del nivel de detección.

Metabolismo: Una vez que se absorben a través de la piel, los corticosteroides tópicos se metabolizan mediante vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados sistémicamente. Se metabolizan principalmente en el hígado.

Eliminación: Los corticosteroides tópicos se excretan por los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.

CONTRAINDICACIONES:

Las siguientes condiciones no deben ser tratadas con BETNOVATE:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Infecciones de la piel cabelluda.

BETNOVATE está contraindicado en dermatosis en niños menores de un año de edad, incluyendo dermatitis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existen datos limitados acerca del uso de BETNOVATE en mujeres embarazadas.

La administración tópica de corticoesteroides en animales preñados puede causar anomalías del desarrollo fetal.

No se ha establecido la relevancia de este hallazgo en relación con los humanos; sin embargo, sólo debe considerarse la administración de BETNOVATE durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre sobrepasa el riesgo para el feto. Debe utilizarse la cantidad mínima durante el tiempo mínimo.

No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos durante la lactancia.

Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración de BETNOVATE durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre sobrepasa el riesgo para el lactante.

Si se utiliza durante la lactancia, BETNOVATE no debe aplicarse en las mamas para evitar que el lactante lo ingiera accidentalmente.

No existen datos en humanos que evalúen el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Abajo se enlistan las reacciones adversas al fármaco (ADRs) mediante clase de sistema orgánico MedDRA y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 y < 1/10), poco común (≥ 1/1,000 y < 1/100), raras (≥ 1/10,000 y < 1/1,000) y muy raras (< 1/10,000), incluyendo reportes aislados.

Datos Postcomercialización:

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del Valerato de Betametasona.

Genotoxicidad: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial genotóxico del Valerato de Betametasona.

Fertilidad: No se ha evaluado en animales el efecto sobre la fertilidad del Valerato de Betametasona.

Embarazo: La administración subcutánea del Valerato de Betametasona en ratones o ratas con dosis de ≥ 0.1 mg/kg/día o en conejos con dosis de ≥ 12 microgramos/kg/día durante el embarazo, causaron anomalías fetales incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los fármacos co-administrados que pueden inhibir el CYP3A4 (ej., ritonavir, itraconazol), han demostrado que inhiben el metabolismo de los corticosteroides, causando un aumento de la exposición sistémica. La extensión a la que esta interacción es clínicamente relevante depende de la dosis y de la vía de administración de los corticosteroides, y de la potencia del inhibidor del CYP3A4.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como todos los fármacos de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: BETNOVATE debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de hipersensibilidad local a los corticosteroides o a cualquiera de los excipientes de la preparación. Las reacciones de hipersensibilidad local (véase Reacciones secundarias y adversas) pueden imitar los síntomas de la condición que está en tratamiento.

En algunos individuos, pueden ocurrir manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal (HHA), que causen insuficiencia de glucocorticosteroides, como resultado de la absorción sistémica aumentada de esteroides tópicos. Si se observa alguno de los mencionados anteriormente, disminuya el fármaco gradualmente reduciendo la frecuencia de la aplicación, o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente. La suspensión abrupta del tratamiento puede causar insuficiencia de glucocorticosteroides (véase Reacciones secundarias y adversas).

Los factores de riesgo para el aumento de los efectos sistémicos son:

• Potencia y fórmula del esteroide tópico.

• Duración de la exposición.

• Aplicación en un área de superficie extensa.

• Uso en áreas de piel ocluidas (ej., áreas intertriginosas o bajo apósitos oclusivos; en lactantes el pañal puede actuar como un apósito oclusivo).

• Aumento de la hidratación del estrato córneo.

• Uso en áreas de piel delgada como la cara.

• Uso en piel abierta o en otras condiciones en las que la barrera de la piel puede estar alterada.

• En comparación con los adultos, los niños pueden absorber cantidades proporcionalmente mayores de corticosteroides tópicos, y por lo tanto, pueden ser más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera de piel inmadura y un cociente más alto de área de superficie/peso corporal en comparación con los adultos.

• Se ha informado de trastorno visual en pacientes que utilizan corticosteriodes sistémicos y/o tópicos. Si un paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, considerar la evaluación de las causas posibles que pueden incluir cataratas, glaucoma o coriorretinopatía serosa central.

Niños: En lactantes y niños menores de 12 años de edad, debe evitarse hasta donde sea posible el tratamiento continuo a largo plazo con corticosteroides tópicos, ya que es más probable que ocurra supresión adrenal.

Riesgo de infección con oclusión: La infección bacteriana se promueve bajo condiciones calientes, húmedas, dentro de los pliegues de la piel o causadas por apósitos oclusivos. Al utilizar apósitos oclusivos, la piel debe limpiarse antes de aplicar un apósito limpio.

Uso en psoriasis: Los corticosteroides tópicos deben utilizarse con precaución en psoriasis, ya que se han reportado en algunos casos las recidivas de rebote, el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustular generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica causados por la alteración en la función de barrera de la piel. Si se utiliza en psoriasis, es importante supervisar cuidadosamente al paciente.

Efectos en la capacidad de conducir u operar maquinaria: No se han realizado estudios para investigar el efecto de BETNOVATE sobre el desempeño al manejar ni sobre la capacidad para operar maquinaria. No se anticipa un efecto negativo sobre dichas actividades en base al perfil de reacciones adversas de Valerato de Betametasona tópico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Adultos, Ancianos y Niños mayores de 1 año: Las lociones son especialmente apropiadas para el tratamiento de áreas vellosas o cuando se requiere una aplicación mínima en un área extensa.

Aplicar una cantidad pequeña de BETNOVATE en la piel cabelluda por las noches y las mañanas hasta presentar mejoría. Después se puede mantener la mejoría aplicando una vez el día o con menor frecuencia.

Debido a la naturaleza inflamable de BETNOVATE LOCIÓN CAPILAR, los pacientes deben evitar fumar o estar cerca de una llama abierta durante la aplicación e inmediatamente después de su uso.

Niños: BETNOVATE está contraindicado en niños menores de un año de edad.

Los niños son más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos de corticosteroides tópicos y, en general, requieren ciclos más cortos y agentes menos potentes que los adultos.

Debe tenerse cuidado al utilizar BETNOVATE, asegurándose que la cantidad aplicada sea la mínima que proporciona un beneficio terapéutico.

Ancianos: Los estudios clínicos no han identificado diferencias en las respuestas entre ancianos y pacientes más jóvenes. La mayor frecuencia de función hepática o renal disminuida en ancianos puede retrasar la eliminación si ocurre absorción sistémica. Por lo tanto, debe utilizarse la cantidad mínima con la duración más corta que logre el beneficio clínico deseado.

Insuficiencia Renal/Hepática: En el caso de absorción sistémica (cuando la aplicación se realiza sobre un área de superficie extensa durante un periodo prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden retardarse, aumentando así el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, debe utilizarse la cantidad mínima con la duración más corta que logre el beneficio clínico deseado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Síntomas y Signos: Valerato de Betametasona aplicado tópicamente puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Es muy poco probable que ocurra sobredosis aguda, sin embargo, en el caso de sobredosis o mal uso crónico, pueden presentarse características de hipercortisolismo (véase Reacciones secundarias y adversas).

Tratamiento: En el caso de una sobredosis, BETNOVATE debe disminuirse gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicación, o sustituyéndolo por un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia de glucocorticosteroides.

El manejo posterior debe ser según esté indicado clínicamente o según el tratamiento recomendado por el centro nacional de toxicología, donde esté disponible.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 50 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No ingerible. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos. Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Usar con precaución en menores de 12 años. No se administre en niños menores a 1 año. No fume o encienda alguna flama cuando se aplique.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5 Edif. TR9

Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel, C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 68773, SSA IV

GDS 10/IPI 05, 11-Jun-2020.

Actualización: 01-feb-2021

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