FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es un antitusivo con acción selectiva sobre los receptores pulmonares. Suprime o reduce el reflejo de la tos, deprimiendo el centro tusígeno, mediante la disminución de la irritabilidad de la mucosa bronquial, en el tratamiento de :

• Tos irritativa seca por causas como: infecciones gripales, resfriados, bronquitis agudas y crónicas, bronquitis senil y enfisematosa.

• Tos irritativa por afecciones del aparato respiratorio como: pleuritis, neumonía, infecciones virales y tumorales.

• Traqueítis y laringitis alérgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El efecto se instaura alrededor de 20 minutos después de la toma oral o tras la aplicación rectal y dura de tres a ocho horas.

Farmacodinamia: El principal elemento de la acción de D-TATOMR consiste en la amortiguación de los “receptores de la tos” en las vías respiratorias y la pleura, con lo que disminuye el reflejo de la tos en el lugar de origen.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula y/o a sustancias relacionadas (anestésicos orales del tipo de la procaína). Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios en animales de experimentación que fundamenten riesgos del uso de benzonatato durante el periodo de embarazo. También se desconoce si este medicamento produce efectos nocivos en el producto del embarazo en seres humanos. Por lo tanto, la prescripción de este medicamento durante el embarazo es decisión y responsabilidad del médico tratante. Se ignora si este fármaco se excreta en la leche materna. Sin embargo, debido a que muchos medicamentos se difunden a ésta, es recomendable la vigilancia extrema del lactante cuando la madre esté bajo tratamiento con benzonatato.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado casos esporádicos de exantema cutáneo, náuseas, dolor abdominal, sedación, cefalea, mareo, congestión nasal, irritación ocular.

Las cápsulas de D-TATOMR deben deglutirse; no deben tomarse trituradas ni masticadas, porque se producirá insensibilidad en la cavidad bucal.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se dispone de datos precisos al respecto; sin embargo, hay indicios de la posibilidad de una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han publicado estudios sobre la interacción específica de benzonatato y otros medicamentos. Teóricamente, el medicamento podría potenciar los efectos de anestésicos locales. Sin embargo, se emplea en dosis relativamente bajas y hasta el momento no se ha informado sobre efectos adversos con tal combinación.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han comunicado alteraciones en las pruebas de laboratorio tras la administración de benzonatato.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe administrarse a pacientes que presenten hipersensibilidad a anestésicos orales derivados de la procaína.

El disolver en la boca o masticar las perlas de D- TATOMR puede producir insensibilidad de la cavidad bucofaríngea.

El uso excesivo de este producto puede potenciar los efectos de los depresores del SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años: 1-2 cápsulas dos o tres veces al día.

Niños (12 años): Una cápsula dos o tres veces al día.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): Es limitada la información disponible acerca de la sobredosificación con D-TATOMR. Por ello no está bien definida la sintomatología específica en caso de sobredosis.

Se han comunicado los síntomas siguientes: Anestesia bucofaríngea (cuando las cápsulas se mastican o disuelven en la boca), vértigos, náuseas, “sensación de embriaguez”, depresión del SNC, choque y fallo respiratorio.

Tratamiento: Debido a la experiencia limitada, no se conocen medidas específicas. No existe un antídoto. Las medidas generales consisten en lavado gástrico y aplicación de carbón activado. Dado que están deprimidos los reflejos de la tos y de las náuseas, se prestará atención especial a la protección contra la aspiración del contenido gástrico o de materias administradas oralmente. Se recomienda un tratamiento sintomático y vigilar estrechamente las funciones vitales del paciente.

PRESENTACIONES:

Envase con 20 cápsulas de 100 mg.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Gelcaps Exportadora de México, S. A. de C. V.

Calle 7 No. 6 Fracc. Ind. Alce Blanco,

53370 Naucalpan Edo. de México.

Para:

PROTEIN, S. A. de C. V.

Añil 865, Col. Granjas México,

Iztacalco 08400 México, D.F.

Reg. Núm. 225M91 SSA VI

KEAR-312134/6RM2002

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