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PLM-Logos
Bandera México
Marca

BELARA 20

Sustancias

CLORMADINONA, ETINILESTRADIOL

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja,28 Tabletas,

1 Caja,84 Tabletas,

1 Caja,168 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA de BELARA® contiene:

Etinilestradiol 0.03 mg

Clormadinona 2 mg

Excipiente, cbp 1 tableta.

Cada TABLETA de BELARA® 20 contiene:

Etinilestradiol 0.02 mg

Clormadinona 2 mg

Excipiente, cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción hormonal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ACM y eti-nilestradiol (EE) son absorbidos rápidamente y casi por completo después de la administración de BELARA®. En contraste con EE, la disponibilidad sistémica de ACM es alta ya que no está sujeta al metabolismo del primer paso. Se alcanzan las concentraciones pico en plasma después de un promedio de 2.0 horas para ACM y 1.5 horas para EE seguido de la administración oral. Para ambas sustancias, la unión a proteína plasmática es alta y la distribución dentro del tejido es rápida. ACM se almacena principalmente en el tejido graso donde se libera uniformemente a la circulación. La vida media de eliminación promedio es 34 horas. En la administración múltiple, se alcanza un estado estable después de aproximadamente 7 días. La mayoría del ACM se excreta en la orina y las heces en forma de metabolitos fuertemente polares y se conjuga aproximadamente en proporciones iguales. ACM, 3-a y 3-ß-hidroxiACM mostraron actividad antiandrogénica similar. Otros metabolitos no son farmacológicamente activos. Etinilestradiol también se excreta a través de los riñones y las heces (40:60) con una vida media renal promedio de 13 horas, por el cual la proporción de sustancia padre conjugada y libre en la orina es 10-20%.

Anticoncepción: Bajo la administración continua de BELARA® por 21 días o 24 días con BELARA® 20 hay supresión de la secreción hipofisiaria de FSH y LH y de ahí una supresión de la ovulación. El endometrio sufre proliferación con transformación secretoria concomitante. También, se cambia la consistencia del moco cervical. Esto reduce la habilidad del esperma de emigrar a través del canal cervical y también cambia la motilidad del esperma. La dosis diaria más baja de ACM para la supresión total de la ovulación es 1.5 mg. La dosis para la transformación secretora total del endometrio es 25 mg por ciclo.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos combinados orales (ACO) no deben ser tomados en el caso de enfermedades descritas abajo. BELARA® o BELARA® 20 debe ser discontinuado de inmediato si es que alguna de estas condiciones ocurren durante la administración:

Trombosis venosa o arterial existente o preexistente (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio, infarto cerebral).

Signos prodrómicos o iniciales de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina pectoris).

Cirugía programada (al menos cuatro semanas por adelantado) y durante el periodo de inmovilización, por ejemplo, luego de accidentes (por ejemplo, un yeso colocado luego de un accidente).

Diabetes mellitus con cambios vasculares.

Pérdida del control de la diabetes mellitus.

Hipertensión no controlada o un incremento significativo de la tensión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg).

Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores de la función hepática hayan retornado a lo normal.

Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia de estrógenos.

Síndrome de Dubin Johnson, síndrome de Rotor, trastornos del flujo biliar.

Antecedentes de, o existentes, de tumores hepáticos.

Dolor epigástrico grave, agrandamiento del hígado o síntomas de hemorragia intraabdominal.

Debut o recurrencia de porfiria (cualquiera de las tres formas, en particular, la porfiria adquirida).

Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de la mama o del útero.

Trastornos graves del metabolismo de los lípidos.

Pancreatitis o antecedentes de tal condición, si se encuentra asociada con hipertrigliceridemia grave.

Primeros síntomas del dolor de cabeza tipo migraña o una ocurrencia más frecuente de dolores de cabeza inusualmente graves.

Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales ("migraña acompañada").

Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos trastornos motores (particularmente paresia).

Incremento de las convulsiones epilépticas.

Depresión severa.

Otosclerosis que se haya deteriorado durante los embarazos previos.

Amenorrea no explicada.

Hiperplasia endometrial.

Sangrado genital no explicado.

Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o alguno de sus excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Habrá de excluirse la posibilidad de embarazo antes de comenzar el tratamiento con BELARA® o BELARA® 20. Si ocurre el embarazo durante el tratamiento, se suspenderá el tratamiento inmediatamente. El uso de BELARA® o BELARA® 20 antes de la aparición del embarazo no justifica la finalización del embarazo.

Lactancia: Si BELARA® o BELARA® 20 se toma durante la lactancia, es indispensable recordar que la producción de leche puede reducirse. Cantidades muy pequeñas de las sustancias activas pasan hacia la leche materna. Si es posible, deben usarse métodos de anticoncepción no hormonales hasta el destete completo del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas pueden ser esperadas luego de la administración de 30 o 20 µg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de cIormadinona.

Las frecuencias son definidas como siguen:

Muy comunes: ³ 1/10.

Comunes: ³ 1/100, < 1/10.

Poco comunes: ³ 1/100; < 1/100.

Infrecuentes: ³ 1/10,000, < 1/1,000

Muy infrecuentes: < 1/10,000

a) La reacción adversa más comúnmente reportada (> 20%) es la cefalea.

b) Las reacciones adversas de acuerdo con la clase de órganos del sistema MedDRA:

Infecciones e infestaciones:

Comunes: infecciones micóticas vulvovaginales.

Poco comunes: cistitis.

Infrecuentes: vulvovaginitis.

Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos):

Poco comunes: fibroadenoma mamario.

Trastornos del sistema inmune:

Infrecuentes: hipersensibilidad al fármaco incluyendo las reacciones alérgicas a la piel.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco comunes: incremento del apetito.

Infrecuentes: hipertrigliceridemia.

Trastornos psiquiátricos:

Poco comunes: trastornos del ánimo, nerviosismo.

Infrecuentes: reducción de la libido.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy comunes: cefalea.

Comunes: mareo.

Poco comunes: migraña.

Trastornos oculares:

Comunes: trastornos visuales.

Infrecuentes: conjuntivitis.

Trastornos vasculares:

Poco comunes: hipertensión.

Infrecuentes: hipotensión.

Muy infrecuentes: trombosis venosa:

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

Infrecuentes: embolismo pulmonar:

Trastornos gastrointestinales.

Muy comunes: náuseas.

Comunes: vómito, dolor abdominal.

Poco comunes: diarrea, distensión abdominal.

Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneos:

Comunes: acné.

Poco comunes: trastornos de la pigmentación, pérdida del cabello, eccema, prurito, hiperhidrosis.

Infrecuentes: urticaria, hirsutismo, eritema, piel seca.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

Comunes: sensación de estar pesado.

Poco comunes: trastorno muscular, dolor de espalda, dolor en la extremidad.

Sistema reproductor y trastornos mamarios:

Muy comunes: metrorragia, molestias mamarias.

Comunes: quiste del ovario, dismenorrea, descarga vaginal.

Poco comunes: menorragia, amenorrea, dolor pélvico.

Infrecuentes: síndrome premenstrual, galactorrea, agrandamiento de las mamas.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Comunes: fatiga, edema, irritabilidad.

Investigaciones:

Comunes: incremento del peso.

c) Las siguientes reacciones adversas también han sido reportadas con la administración de los anticonceptivos orales combinados incluyendo 20 µg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona:

La administración de anticonceptivos orales combinados están asociados con un incremento del riesgo de tromboembolismo arterial y venoso. Este riesgo también puede estar incrementado por factores adicionales.

Un incremento del riesgo de los trastornos de tracto biliar se ha reportado en algunos estudios durante el uso por periodos prolongados de ACO. La pregunta acerca de la posible formación de cálculos biliares durante el tratamiento con preparados que contienen estrógeno es controversial.

En casos infrecuentes los tumores hepáticos benignos e incluso más infrecuentemente los malignos, se han observado luego de la administración de anticonceptivos hormonales y en casos aislados han resultado en hemorragia intraabdominal que amenazó la vida.

Agravamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa).

Reacciones adversas específicas relacionadas con el ciclo: sangrado intermenstrual.

Es posible que se presente manchado y sangrado adelantado (de intensidad parecida a la menstruación) particularmente durante los primeros ciclos de ingesta de BELARA® o BELARA® 20; en tales casos generalmente debe continuarse tomando la tableta.

Lo mismo aplica para el manchado que ocurre a intervalos regulares en varios ciclos sucesivos o por primera vez después del uso prolongado de BELARA® o BELARA® 20; El manchado de este tipo también puede ocurrir como un resultado de interacciones con otros medicamentos tomados simultáneamente.

Es posible que en algunas mujeres no se presente sangrado por deprivación, durante el intervalo sin tabletas. Si ha tomado BELARA® o BELARA® 20 siguiendo las instrucciones es improbable que la mujer esté embarazada. Pero de cualquier manera habrá que descartar un embarazo.

Efectos secundarios generales: Ocasionalmente, puede haber dolor de cabeza (incluyendo dolor parecido a la migraña), hipersensibilidad mamaria, náuseas, vómito, malestar gástrico, cambios en el peso corporal (aumento o disminución), cambios en el estado de ánimo y en la libido. Ciertas infecciones vaginales (por ejemplo, candidiasis) se han observado ocasionalmente. Una menor tolerancia a los lentes de contacto se ha presentado en algunos casos. Rara vez, en particular en mujeres susceptibles, es posible que se presenten trastornos cutáneos.

Las mujeres con tendencia a tales cambios deben evitar la exposición excesiva a la luz del sol. En algunos casos aislados se han observado rash cutáneo y eritema nodoso.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los efectos de los esteroides en toxicología reproductiva han sido revisados por Lehmann y colaboradores, 1989. En las ratas hembra, el aumento en la dosis de esteroides sexuales producen disminución y a la larga supresión completa de la fertilidad. Se decrementa el número de implantaciones y de fetos indicando los efectos endocrino-farmacológicos duraderos que resultan en una pérdida preimplantación ligeramente más alta de óvulos debido a la perturbación del transporte de los óvulos. Los embriones implantados muestran desarrollo normal sin ningún aumento en la proporción de malformaciones.

Los estudios de embriotoxicidad, en que el tratamiento se comienza después de la implantación, han mostrado que los esteroides sexuales con actividad estrogénica ejercen efectos letales al embrión en ratones, ratas y conejos. Los estudios de embriotoxicidad en varias especies animales muestran que el efecto teratogénico de estrógenos y progestágenos sólo han sido reportados por pocos autores; sin embargo, en estos estudios o ha sido incierto el aumento de la frecuencia de malformación o las anomalías han ocurrido después de dosis letales, principalmente paladar hendido, para el embrión de ratón, del cual se sabe su elevada susceptibilidad a la inducción de paladar hendido por estrés inespecífico, y en el conejo en el cual los progestágenos se sabe que ejercen una acción glucocorticoide parcial. Los estudios de embriotoxicidad en diferentes especies no indican el efecto teratogénico en órganos no genitales después de la dosis subletal para el embrión de estrógenos, esteroides, progestágenos y combinaciones estrógeno/progestágeno. En estudios postnatales se encontró que la exposición de ratas a dosis altas de combinaciones estrógeno/progestágeno durante la fase gestacional tardía y la lactancia, conducen a un aumento de la pérdida de la descendencia perinatal y postnatal.

Se considera que éste es un efecto farmacológico porque se requieren cantidades grandes de progestágenos exógenos para neutralizar la caída fisiológica de la progesterona plasmática durante la gestación tardía en ratas, la cual puede producir un retraso del parto así como una alteración de la lactogénesis.

Con acetato de clormadinona se observan los efectos androgénicos, que se ven con los progestágenos derivados de la 19-nortestosterona. Al contrario, el acetato de clormadinona ejerce efectos antiandrogénicos como reducción de la producción del sebo y disminución de la proporción de la mitosis en glándulas sebáceas en ratas hembras.

Sin embargo, los efectos de feminismo en fetos machos con acetato de clormadinona parece ser considerablemente menos observable que con otros antiandrógenos.

La mutación estándar del gen y las pruebas citogenéticas fueron negativas para ACM y EE, solos y en combinación.

El criterio utilizado para evaluar la carcinogenicidad de las hormonas esteroides generalmente difiere de aquellos aplicados al estudio de carcinogénesis químico. Las respuestas obtenidas en animales son dependientes del compuesto y de la camada de las especies. Los progestágenos no aumentan la ocurrencia de neoplasia en todas las especies animales del laboratorio y se ha demostrado que el perfil de tumorigenicidad producido por diferentes progestágenos es variable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones del etinilestradiol, el componente estrógeno de BELARA® 20 con otros productos medicinales pueden elevar o reducir la concentración sérica del etinilestradiol. Si la terapia durante periodos prolongados con estas sustancias activas es necesaria, deben utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales.

Las concentraciones reducidas en suero del etinilestradiol pueden conducir a un incremento en la frecuencia de un sangrado de escape en los trastornos del ciclo y pueden menoscabar la eficacia anticonceptiva de BELARA® y BELARA® 20; los niveles séricos elevados de etinilestradiol pueden conducir a un incremento de la frecuencia y gravedad de los efectos colaterales.

Los siguientes productos medicinales/sustancias activas pueden reducir las concentraciones séricas del etinilestradiol:

Todas las medicinas que incrementan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o menoscaban la absorción (por ejemplo, carbón activado).

Sustancias activas que inducen las enzimas microsomales en el hígado, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (como carbamacepina, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinil, algunos inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y la hierba de San Juan.

Algunos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a la reducción de la circulación enterohepática por los estrogénos.

AI recibir el tratamiento concomitante con estos productos medicinales/sustancias activas y BELARA® y BELARA® 20 los métodos anticonceptivos mecánicos adicionales deben ser utilizados durante el tratamiento y los primeros siete días posteriores. Con las sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol mediante la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, los métodos anticonceptivos mecánicos adicionales deben ser utilizados hasta por 28 días luego de la terminación del tratamiento.

Los siguientes productos medicinales/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol:

Sustancias activas que inhiben la sulfatación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, el ácido ascórbico o paracetamol.

Atorvastatina (incrementa el área bajo la curva de etinilestradiol en 20%).

Sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales en el hígado, como los imidazol-antimicóticos (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina.

El etinilestradiol puede afectar el metabolismo de otras sustancias:

Mediante la inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente elevando la concentración sérica de las sustancias activas como el diazepam (y otras benzodiacepinas metabolizadas mediante hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona.

Al inducir la glucuronidación hepática consecuentemente se reducen las concentraciones séricas de por ejemplo, clofribrato, paracetamol, morfina y lorazepam.

Los requisitos de insulina o antidiabéticos orales pueden quedar alterados debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa. Esto también puede aplicarse a las medicinas tomadas recientemente.

La IPP del producto medicinal prescrito debe ser revisada en busca de posibles interacciones con BELARA® y BELARA® 20.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los valores normales de laboratorio pueden estar afectados por los anticonceptivos hormonales. Por ejemplo, es posible que la velocidad de sedimentación sanguínea se incremente en ausencia de enfermedad. Se han descrito mayores niveles de hierro y cobre en suero, así como de fosfatasa alcalina leucocitaria, además de los cambios en otros parámetros clínicos de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El tabaquismo incrementa el riesgo de los efectos colaterales cardiovasculares graves de los anticonceptivos orales de combinación (ACO). Este riesgo incrementa conforme aumenta la edad y el consumo de cigarrillos y es muy pronunciado en mujeres mayores de 35 años. Mujeres mayores de 35 que fuman deben utilizar otro método anticonceptivo.

La administración de ACO se asocia con un incremento en el riesgo de varias enfermedades graves tales como el infarto en miocardio, tromboembolismo, infarto cerebral o neoplasias hepáticas. Otros factores de riesgo como la hipertensión, hiperlipidemia, obesidad y diabetes claramente incrementan el riesgo de morbilidad y mortalidad.

En presencia de una de las siguientes enfermedades/factores de riesgo la ventaja de la administración de BELARA® y BELARA® 20 debe ser sopesada contra los riesgos y éstos deben ser discutidos con la mujer antes de que empiece a tomar las tabletas con cubierta peliculada. Si estas enfermedades por factores de riego se desarrollan o se deterioran durante la administración, la usuaria debe consultar a su médico. El médico entonces deberá decidir si el tratamiento deberá ser discontinuado.

Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: Los resultados de los estudios epidemiológicos muestran que existe una conexión entre la administración de anticonceptivos orales y un incremento del riesgo de la enfermedad tromboembólica arterial o venosa, por ejemplo, el infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos son infrecuentes.

El uso de anticonceptivos orales combinados (ACO) lleva un incremento del riesgo del tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la ausencia de uso. Este exceso en el riesgo de TEV es más alto durante el primer año en el cual la mujer utiliza el anticonceptivo oral combinado. Este incremento del riesgo, es menor que el riesgo de TEV asociado con el embarazo que se estima en 60 casos por 100,000 embarazos. El TEV es letal en 1-2%.

No se conoce como BELARA® o BELARA® 20 ejerce influencia sobre el riesgo de TEV comparado con otros anticonceptivos orales combinados.

El riesgo de tromboembolismo venoso se incrementa al usar ACO con:

El incremento de la edad.

Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo venoso en uno de los hijos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha predisposición hereditaria, es aconsejable referir a la mujer a un especialista antes de decidir acerca del uso de un ACO.

Inmovilización durante periodos prolongados.

Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).

El riesgo de tromboembolismo arterial se incrementa con:

El incremento de la edad.

Tabaquismo.

Dislipoproteinemia.

Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).

Hipertensión.

Enfermedad valvular cardiaca.

Fibrilación atrial.

Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial en uno de los hijos o padres a una edad relativamente joven), cuando la predisposición hereditaria se sospecha, es aconsejable referir a la mujer a un especialista antes de decidir acerca del uso de un ACO.

Otras enfermedades que afectan la circulación de la sangre son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedades crónicas inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa) y la anemia de células falciformes.

Acerca de la consideración del cociente beneficio/riesgo se debe recordar que el tratamiento adecuado de las enfermedades antes mencionadas puede reducir el riesgo de trombosis.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial o venosa son: resistencia a la proteína C activada (resistencia APC), hiperhomocistinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S y anticuerpos antifoslipídicos (anticuerpos, cardiolipina, anticoagulante del lupus).

El incremento del riesgo de los eventos tromboembólicos durante el puerperio debe ser tomado en cuenta.

No existe un consenso si es que existe una conexión entre la tromboflebitis superficial y/o venas varicosas y la etiología del tromboembolismo venoso.

Los posibles síntomas de la trombosis arterial o venosa son:

Dolor y/o hinchazón en una pierna.

Dolor torácico grave repentino e irrespectivamente de si irradia hacia el brazo izquierdo o no.

Súbito acortamiento de la respiración, tos súbita de causa desconocida.

Cefalea inesperadamente grave de larga duración.

Pérdida parcial o total de la visión, diplopía/trastornos de la vocalización o afasia.

Mareo, colapso, en algunos casos incluyendo convulsión epiléptica focal.

Debilidad súbita o disestesia en una parte o un lado del cuerpo.

Trastornos motores.

Dolor abdominal agudo.

Las usuarias de ACO deben ser informadas que deben consultar a su médico en el caso de posibles síntomas de trombosis. BELARA® y BELARA® 20 debe ser discontinuado en la sospecha o confirmación de la trombosis.

Un incremento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de ACO (que puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la discontinuación inmediata del ACO.

Tumores: Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso durante periodos prolongados de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer de cérvix en mujeres infectadas con el virus de papiloma humano (HPV). Sin embargo, aún existe controversia acerca de la extensión a la cual este hallazgo es influenciado por los efectos coexistentes (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de medidas anticonceptivas mecánicas) (véase también Examen médico).

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que durante la administración de anticonceptivos orales hubo un ligero incremento del riesgo de cáncer de mama (RR = 1.24). El incremento del riesgo es transitorio y gradualmente se reduce dentro de los 10 años luego de la terminación de la administración. Estos estudios no dan indicación de las causas. El mayor riesgo observado puede ser atribuible al diagnóstico temprano del cáncer de mama en las usuarias de ACO, los efectos biológicos de los AO, o una combinación de ambas.

En casos infrecuentes los tumores hepáticos benignos e incluso, en menores casos los malignos, han sido reportados durante la toma de anticonceptivos orales. En casos aislados estos tumores han conducido a hemorragia intraabdominal que amenazó con la vida. En el caso de dolor abdominal grave que no desaparece de manera espontánea, la hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal, debe tomarse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y BELARA® y BELARA® 20 debe ser discontinuado.

Otras enfermedades: Muchas mujeres tomando anticonceptivos orales tuvieron un ligero incremento en la tensión arterial; sin embargo, un incremento clínicamente significativo es infrecuente.

La conexión entre la administración de anticonceptivos orales y una hipertensión clínicamente manifiesta hasta el momento no ha sido confirmada.

Si existe un incremento clínicamente significativo de la tensión arterial durante la administración de BELARA® y BELARA® 20, la preparación debe ser discontinuada y la hipertensión debe ser tratada. BELARA® y BELARA® 20 puede ser continuada tan pronto como los valores de tensión arterial hayan retornado a lo normal con la terapia antihipertensiva.

En las mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede haber una recurrencia durante la administración de ACO. En mujeres con antecedentes de hipertrigliceridemia o un antecedente familiar de tal, el riesgo de pancreatitis se incrementa durante la administración de ACO. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la discontinuación del uso de ACO hasta que los valores de la función hepática retornen a lo normal.

La recurrencia de la ictericia colestática que ocurrió primero durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales requiere la discontinuación de ACO.

Los ACO pueden afectar la resistencia periférica a la insulina o la tolerancia a la glucosa. Por tanto, los diabéticos deben ser monitorizados cuidadosamente mientras tomen anticonceptivos orales.

Infrecuentemente puede ocurrir cloasma, particularmente en mujeres con un antecedente de cloasma del embarazo. Las mujeres con una tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición al sol y la radiación ultravioleta durante la administración de los anticonceptivos orales.

Las pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de la lactasa Lapp o una mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Se inicia la toma de BELARA® o BELARA® 20 el primer día de la menstruación, incluso si se estaba utilizando un anticonceptivo hormonal oral diferente.

Continuar tomando una tableta cada día siguiendo la dirección de las flechas, si es posible, en el mismo momento del día -preferiblemente en la noche debido a que la regularidad de la ingesta es esencial para asegurar la confiabilidad anticonceptiva de BELARA® o BELARA® 20. El intervalo entre la toma de 2 tabletas debe ser regularmente 24 horas en la medida de lo posible. Después de tomar la última tableta hay un intervalo de 7 días libres de medicación durante el cual ocurre el sangrado dentro de 2 a 4 días después de la toma de la última tableta.

Después de este intervalo, continuar tomando BELARA® o BELARA® 20 con el próximo empaque, sin tomar en cuenta si el sangrado ya se ha detenido o si todavía persiste.

Se recomienda tener un chequeo ginecológico aproximadamente cada 6 meses durante el uso de BELARA® o BELARA® 20. La protección anticonceptiva comienza con el primer día de la ingesta y también continúa durante los intervalos de 7 días libres de medicación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El envenenamiento agudo debido a la ingesta de un número más grande de tabletas en una sola toma, se espera solo en casos extremos y no resulta en condiciones que pongan en peligro la vida.

Los posibles síntomas son principalmente molestias gastrointestinales, trastornos de la función hepática, del equilibrio hidroelectrolítico, así como suspensión del sangrado menstrual. Las medidas preventivas o contramedidas sólo son necesarias en casos raros de sobredosificación.

PRESENTACIONES:

BELARA®: Caja con 21 tabletas.

BELARA® 20: Caja con 28 tabletas.

Nota: BELARA® 20 (0.02 mg/2 mg) no se comercializa en México en estos momentos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en Alemania por:

Grünenthal G.m.b.H.

Zieglerstr. 6 D-52078,

Aachen, Alemania.

Para:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO S.A. de C.V.

Reg. Núm. 082M2001, SSA IV