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DEF Diccionario de Especialidades Farmacéuticas
19 enero 2022
BEDOCE-CAL Suspensión
Marca

BEDOCE-CAL

Sustancias

CIANOCOBALAMINA, FOSFATO TRICÁLCICO

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja , 1 Frasco(s) , 340 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Cianocobalamina 500 mcg
Fosfato tribásico de calcio 1.8 g
equivalente a calcio 0.718 g
Fósforo 0.332 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de las deficiencias de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El calcio es absorbido principalmente en el intestino delgado por transporte activo y difusión pasiva. Cerca de una tercera parte del calcio ingerido se absorbe, aunque esta proporción es variable dependiendo de los factores dietéticos y el estado funcional del intestino delgado. La absorción también se encuentra incrementada en la deficiencia de calcio y durante los periodos fisiológicos de gran demanda, tales como la niñez, embarazo y lactancia.

El 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol), metabolito de la vitamina D, aumenta la fase activa de la absorción. El exceso de calcio se excreta principalmente por vía renal. El calcio que no es absorbido se elimina por vía fecal, junto con aquél que es excretado por vía biliar y pancreática. Una pequeña cantidad se elimina a través del sudor, piel, cabello y uñas.

El calcio atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en la leche materna.

El calcio es el mineral más abundante en el cuerpo humano y es un electrólito corporal esencial. La cantidad de calcio absorbida varía de acuerdo a muchos factores incluyendo los requerimientos corporales, pero normalmente se observa entre un 30 al 40% del total ingerido en la dieta.

La cianocobalamina se une al factor intrínseco de absorción de la vitamina B12, lo cual ocurre durante el tránsito gastrointestinal. El complejo cianocobalamina-factor intrínseco se absorbe en el íleo en presencia de calcio. Los factores requeridos para el transporte ileal de vitamina B12 son el factor intrínseco, el bicarbonato de sodio y la bilis.

La dieta promedio aporta entre 5 a 30 mcg de cianocobalamina diariamente, de los cuales 1-5 mcg son absorbidos en presencia del factor intrínseco de absorción de la vitamina B12.

En ausencia de factor intrínseco (anemia perniciosa), las dosis altas de cianocobalamina por vía oral (1,000 mcg o más) son eficaces para alcanzar los niveles terapéuticos plasmáticos de vitamina B12 debido a la absorción suficiente de la misma vía difusión pasiva.

La cianocobalamina se une en plasma a la transcobalamina II, una globulina beta, y este complejo es transportado a los tejidos. Más del 90% de las reservas se acumulan en el hígado.

La excreción de la cianocobalamina se realiza por vía renal, entre el 50 y el 98% de la cianocobalamina se excreta sin cambios durante las 8 horas posteriores a su ingesta.

La cianocobalamina y el ácido fólico son necesarios para la síntesis de nucleótidos purínicos y el metabolismo de algunos aminoácidos. Cada uno de ellos es esencial para el crecimiento normal y la replicación celular. Una deficiencia de cianocobalamina y ácido fólico conduce a una síntesis defectuosa del ADN y alteraciones en la maduración celular; estas alteraciones son más evidentes en tejidos de alto recambio celular, tales como el tejido hematopoyético.

CONTRAINDICACIONES:

Hipercalciuria y/o hipercalcemia.

Enfermedades y/o condiciones que puedan ocasionar hipercalcemia y/o hipercalciuria.

Hiperfosfatemia.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o al cobalto.

Insuficiencia renal y/o hepática, cálculos renales y enfermedades cardiacas.

Tumor maligno debido a la acción de la vitamina B12 sobre el crecimiento de tejidos de multiplicación celular alta, debe considerarse el riesgo de crecimiento progresivo.

La administración de calcio puede ser nociva en afecciones óseas secundarias a lesiones directas o hiperparatiroidismo edematoso o secundario, ya que aumenta el riesgo de nefrolitiasis cálcica.

No se administre en niños menores de 6 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia debe indicarse sólo en aquellos casos donde exista evidencia de que el tratamiento supera los riesgos para la madre/feto/lactante. Tanto el calcio como la cianocobalamina atraviesan la barrera placentaria y se encuentran en cantidades significativas en la leche materna. El suplemento de vitamina B12 suele manejarse en madres con dietas vegetarianas estrictas. Se recomienda supervisión médica si se usa durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia CIOMS, cuando sean aplicables:

Muy común ≥ 10%.

Común ≥ y ≤ 10%.

Poco común ≥ 0.1 y < 1%.

Raro ≥ 0.01 y < 0.1%.

Muy raro < 0.01%.

No conocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmune:

No conocidas: Reacciones alérgicas, prurito (picazón), urticaria tanto edema (aguda por ciertos casos): shock anafiláctico, necrosis cutáneo o edema de Quincke. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

No conocidas: Acné.

Trastornos renales y urinarios:

No conocidas: Coloración roja de la orina (debido a la eliminación de la vitamina B12 en la orina).

La hipercalcemia leve asintomática se resuelve si se suspende el calcio y la vitamina D.

Las cantidades excesivas de sales de calcio pueden conducir a hipercalcemia. Esta complicación está asociada con el uso parenteral, pero también puede presentarse con la administración oral, habitualmente en pacientes con falla renal o que están tomando concomitantemente vitamina D.

La terapia con cianocobalamina puede desenmascarar los signos de la policitemia vera. Se ha reportado diarrea leve ocasional con el uso de cianocobalamina. La atrofia óptica puede progresar rápidamente en algunos pacientes con enfermedad de Leber. También se han descrito casos muy raros de reacciones anafilácticas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de que niveles bajos de vitamina B12 estén asociados con malformaciones congénitas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se debe administrar simultáneamente con productos que contengan hidróxido de aluminio, bifosfanatos, hierro, fluoroquinonas, floruro de sodio o tetraciclina debido a que BEDOCE-CAL® disminuye su absorción.

Cuando sea necesario administrar estos productos, deberán ser tomados con una diferencia de al menos 2 a 3 horas en relación a la administración de BEDOCE-CAL®, de esta manera, no se reduce su absorción.

La absorción de calcio puede ser disminuida por una administración simultánea de fármacos como el hidróxido de aluminio, glucocorticoides y fenitoína.

Bloqueadores de canales de calcio: La administración de altas dosis de calcio puede reducir el efecto de bloqueadores de canales de calcio.

Productos que contengan nicotina y tabaco: El consumo de nicotina puede reducir la absorción de calcio.

Cafeína: El consumo excesivo de cafeína puede reducir la absorción de calcio.

Altas dosis de calcio pueden incrementar el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes bajo tratamiento de derivados de digitalis. El calcio incrementa los efectos de glucósidos digitálicos en el corazón y pueden precipitar la intoxicación por digital.

Diuréticos tiazídicos: Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la excreción de calcio. Debido al incremento de riesgo de hipercalcemia, el calcio en suero debe ser monitoreado regularmente durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.

El ácido fítico y oxálico pueden inhibir la absorción de calcio por la formación de compuestos insolubles con iones de calcio. El paciente no debe consumir productos con calcio dentro de las siguientes dos horas después de haber consumido alimentos altos en ácido fítico y ácido oxálico.

La combinación no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina B12, anticonvulsivantes, omeprazol, metformina o colchicina.

Puede presentarse hipercalcemia cuando se administran sales de calcio con diuréticos tiazídicos o vitamina D. La vitamina D aumenta la absorción de calcio y los diuréticos tiazídicos disminuyen su excreción por vía urinaria. Cuando se administran de manera conjunta, deben revisarse periódicamente los niveles de calcemia.

El salvado disminuye la absorción de calcio y por lo tanto, disminuye la eficacia de los suplementos de calcio. Los corticosteroides también reducen la absorción de calcio.

El calcio incrementa los efectos de los glucósidos digitálicos en el corazón y pueden precipitar la intoxicación por digital.

Los suplementos de calcio reducen la absorción de los bifosfonatos, algunas fluoroquinolonas, tetraciclinas; cuando se coadministran, debe hacerse con al menos 3 horas de separación.

La terapia a largo plazo con ácido aminosalicílico puede reducir la absorción de cianocobalamina.

La vitamina C puede destruir la cianocobalamina. Para evitar esta interacción, se recomienda tomar la vitamina e dos horas después de los alimentos/administración de la cianocobalamina.

El uso concurrente de cloramfenicol y cianocobalamina puede generar una respuesta, parcial en pacientes con deficiencia previa de la vitamina B12.

La cimetidina y la colchicina disminuyen la absorción de cianocobalamina.

Agentes antisecretores antihistamínicos H2 en inhibidores de protones:

Riesgo de deficiencia de cianocobalamina después de un tratamiento prolongado (varios años), ya que la reducción de ácido gástrico por este medicamento, puede reducir la absorción oral de vitamina B12.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado una progresión rápida a atrofia óptica en pacientes con etapas tempranas de la enfermedad de Leber (atrofia óptica hereditaria), durante la administración de cianocobalamina. Se debe preferir el uso de hidroxicobalamina en estos pacientes.

La terapia con cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de ácido fólico.

El ácido fólico en dosis altas puede corregir la megaloblastosis inducida por deficiencia de vitamina B12, pero no previene la evolución de las complicaciones neurológicas. En ausencia de un aporte suficiente de vitamina B12, el daño neurológico puede hacerse irreversible.

Excepto cuando exista anemia severa que requiera terapia inmediata, la administración de folatos debe ser iniciada hasta conocer las concentraciones séricas y eritrocitarias de ácido fólico y cianocobalamina, lo cual permitirá documentar la deficiencia específica.

Los pacientes con anemia perniciosa o cualquier otra condición que genere deficiencia en la absorción de vitamina B12 requieren terapia suplementaria con cianocobalamina de por vida.

Puede ocurrir hipocaliemia durante el tratamiento de la anemia megaloblástica severa, por tanto, los niveles de potasio sérico deben ser monitorizados durante las primeras 48 horas de tratamiento.

Se pueden presentar respuestas inadecuadas a la cianocobalamina en presencia de infecciones, enfermedad renal, cáncer o cuando existe una deficiencia concurrente de hierro o ácido fólico.

El riesgo de cáncer gástrico es mayor en pacientes con anemia perniciosa, se debe por tanto evaluar periódicamente esta posibilidad en los pacientes que la padecen.

Debe recomendarse la abstinencia de alcohol durante la terapia con BEDOCE-CAL®.

La terapia crónica con BEDOCE-CAL® sólo debe realizarse bajo estricta supervisión y control médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral. La suspensión debe ser agitada antes de administrarse.

Niños a partir de los 6 años de edad y adolescentes: 10 mL tres veces al día, antes de las comidas principales.

Adultos y pacientes de edad avanzada: 10 a 20 mL tres veces al día, antes de las comidas principales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis puede ocasionar hipercalcemia. D. Los síntomas de hipercalcemia incluyen anorexia, náusea, vómito, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraciones cognoscitivas, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculos renales, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, dolor de huesos y, en casos más severos, arritmias cardiacas.

Las reacciones secundarias mencionadas anteriormente pueden presentarse con mayor frecuencia e intensidad durante una sobredosis.

Los síntomas que se presentan con mayor frecuencia en las sobredosis más altas y que merecen cuidado especial son: deshidratación, hipertensión arterial, arritmias cardiacas y paro cardiaco.

Se debe proveer la rehidratación oportuna y según la gravedad de los síntomas, se pueden aplicar medidas sintomáticas con diuréticos, corticoides, calcitonina e intentar incluso la diálisis peritoneal.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón y frasco transparente con 340 mL y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC.

Conserve el frasco bien tapado dentro de la caja.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

CP 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 58742, SSA VI

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