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Bandera México
BEDOCE-CAL Suspensión
Marca

BEDOCE-CAL

Sustancias

CIANOCOBALAMINA, FOSFATO TRICÁLCICO

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja , 1 Frasco(s) , 340 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Cianocobalamina 500 µg

Fosfato tribásico de calcio
equivalente a calcio 0.718 g

Fósforo 0.332 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar en el tratamiento de las deficiencias de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El calcio es absorbido principalmente en el intestino delgado por transporte activo y difusión pasiva. Cerca de una tercera parte del calcio ingerido se absorbe, aunque esta proporción es variable dependiendo de los factores dietéticos y el estado funcional del intestino delgado. La absorción también se encuentra incrementada en la deficiencia de calcio y durante los periodos fisiológicos de gran demanda, como la niñez, embarazo y lactancia.

El 1,25-dihidroxi-colecalciferol (calcitriol), metabolito de la vitamina D, aumenta la fase activa de la absorción. El exceso de calcio se excreta principalmente por vía renal. El calcio que no es absorbido se elimina por vía fecal, junto con aquél que es excretado por vía biliar y pancreática. Una pequeña cantidad se elimina a través del sudor, piel, cabello y uñas.

El calcio atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en la leche materna.

El calcio es el mineral más abundante en el cuerpo humano y es un electrólito corporal esencial. La cantidad de calcio absorbida varía de acuerdo a muchos factores incluyendo los requerimientos corporales, pero normalmente se observa entre 30 a 40% del total ingerido en la dieta.

La cianocobalamina se une al factor intrínseco de absorción de la vitamina B12, lo cual ocurre durante el tránsito gastrointestinal. El complejo cianocobalamina-factor intrínseco se absorbe en el íleo en presencia de calcio. Los factores requeridos para el transporte ileal de vitamina B12 son el factor intrínseco, el bicarbonato de sodio y la bilis.

La dieta promedio aporta entre 5 a 30 µg de cianocobalamina diariamente, de los cuales 1-5 µg son absorbidos en presencia del factor intrínseco de absorción de la vitamina B12.

En ausencia de factor intrínseco (anemia perniciosa), las dosis altas de cianocobalamina por vía oral (1,000 µg o más) son eficaces para alcanzar los niveles terapéuticos plasmáticos de vitamina B12 debido a la absorción suficiente de la misma vía difusión pasiva.

La cianocobalamina se une en plasma a la transcobalamina II, una globulina beta, y este complejo es transportado a los tejidos. Más de 90% de las reservas se acumulan en el hígado.

La excreción de la cianocobalamina se realiza por vía renal, entre 50 y 98% de la cianocobalamina se excreta sin cambios durante las 8 horas posteriores a su ingesta.

La cianocobalamina y el ácido fólico son necesarios para la síntesis de nucleótidos purínicos y el metabolismo de algunos aminoácidos. Cada uno de ellos es esencial para el crecimiento normal y la replicación celular. Una deficiencia de cianocobalamina y ácido fólico conduce a una síntesis defectuosa del ADN y alteraciones en la maduración celular; estas alteraciones son más evidentes en tejidos de alto recambio celular, como el tejido hematopoyético.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o al cobalto.

Insuficiencia renal y/o hepática, cálculos renales y enfermedades cardiacas.

La administración de calcio puede ser nociva en afecciones óseas secundarias a lesiones directas o hiperparatiroidismo edematoso o secundario, ya que aumenta el riesgo de nefrolitiasis cálcica.

Niños menores de 6 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia debe indicarse sólo en aquellos casos donde exista evidencia de que el tratamiento supera los riesgos para la madre/feto/lactante. Tanto el calcio como la cianocobalamina atraviesan la barrera placentaria y se encuentran en cantidades significativas en la leche materna. El suplemento de vitamina B12 suele manejarse en madres con dietas vegetarianas estrictas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La hipercalcemia leve asintomática se resuelve si se suspende el calcio y la vitamina D.

Las cantidades excesivas de sales de calcio pueden conducir a hipercalcemia. Esta complicación está asociada con el uso parenteral, pero también puede presentarse con la administración oral, habitualmente en pacientes con falla renal o que están tomando concomitantemente vitamina D. Los síntomas de hipercalcemia incluyen anorexia, náuseas, vómito, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraciones cognoscitivas, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos más severos, arritmias cardiacas y coma.

La terapia con cianocobalamina puede desenmascarar los signos de la policitemia vera. Se ha reportado diarrea leve ocasional con el uso de cianocobalamina. La atrofia óptica puede progresar rápidamente en algunos pacientes con enfermedad de Leber. El rash cutáneo, prurito y la urticaria pueden asociarse al uso de cianocobalamina, aunque su frecuencia es muy rara. También se han descrito casos muy raros de reacciones anafilácticas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia de que niveles bajos de vitamina B12 estén asociados con malformaciones congénitas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La combinación no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina B12, anticonvulsivantes, omeprazol, metformina o colchicina.

Puede presentarse hipercalcemia cuando se administran sales de calcio con diuréticos tiazídicos o vitamina D. La vitamina D aumenta la absorción de calcio y los diuréticos tiazídicos disminuyen su excreción por vía urinaria. Cuando se administran de manera conjunta, deben revisarse periódicamente los niveles de calcemia.

El salvado disminuye la absorción de calcio y por lo tanto, disminuye la eficacia de los suplementos de calcio. Los corticosteroides también reducen la absorción de calcio.

El calcio incrementa los efectos de los glucósidos digitálicos en el corazón y pueden precipitar la intoxicación por digital.

Los suplementos de calcio reducen la absorción de los bifosfonatos, algunas fluoroquinolonas, tetraciclinas; cuando se coadministran, debe hacerse con al menos 3 horas de separación.

La terapia a largo plazo con ácido aminosalicílico puede reducir la absorción de cianocobalamina.

La vitamina C puede destruir la cianocobalamina. Para evitar esta interacción, se recomienda tomar la vitamina e dos horas después de los alimentos/administración de la cianocobalamina.

El uso concurrente de cloramfenicol y cianocobalamina puede generar una respuesta, parcial en pacientes con deficiencia previa de la vitamina B12.

La cimetidina y la colchicina disminuyen la absorción de cianocobalamina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se ha reportado una progresión rápida a atrofia óptica en pacientes con etapas tempranas de la enfermedad de Leber (atrofia óptica hereditaria), durante la administración de cianocobalamina. Se debe preferir el uso de hidroxicobalamina en estos pacientes.

La terapia con cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de ácido fólico.

El ácido fólico en dosis altas puede corregir la megaloblastosis inducida por deficiencia de vitamina B12, pero no previene la evolución de las complicaciones neurológicas. En ausencia de un aporte suficiente de vitamina B12, el daño neurológico puede hacerse irreversible.

Excepto cuando exista anemia severa que requiera terapia inmediata, la administración de folatos debe ser iniciada hasta conocer las concentraciones séricas y eritrocitarias de ácido fólico y cianocobalamina, lo cual permitirá documentar la deficiencia específica.

Los pacientes con anemia perniciosa o cualquier otra condición que genere deficiencia en la absorción de vitamina B12 requieren terapia suplementaria con cianocobalamina de por vida.

Puede ocurrir hipocaliemia durante el tratamiento de la anemia megaloblástica severa, por tanto, los niveles de potasio sérico deben ser monitorizados durante las primeras 48 horas de tratamiento.

Se pueden presentar respuestas inadecuadas a la cianocobalamina en presencia de infecciones, enfermedad renal, cáncer o cuando existe una deficiencia concurrente de hierro o ácido fólico.

El riesgo de cáncer gástrico es mayor en pacientes con anemia perniciosa, se debe por tanto evaluar periódicamente esta posibilidad en los pacientes que la padecen.

Debe recomendarse la abstinencia de alcohol durante la terapia con BEDOCE-CAL®.

La terapia crónica con BEDOCE-CAL® sólo debe realizarse bajo estricta supervisión y control médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral. La suspensión debe ser agitada antes de administrarse.

Niños a partir de los 6 años de edad y adolescentes: 10 ml 3 veces al día, antes de las comidas principales.

Adultos y pacientes de edad avanzada: 10 a 20 ml 3 veces al día, antes de las comidas principales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las reacciones secundarias mencionadas anteriormente pueden presentarse con mayor frecuencia e intensidad durante una sobredosis.

Los síntomas que se presentan con mayor frecuencia en las sobredosis más altas y que merecen cuidado especial son: deshidratación, hipertensión arterial, arritmias cardiacas y paro cardiaco.

Se debe proveer la rehidratación oportuna y según la gravedad de los síntomas, se pueden aplicar medidas sintomáticas con diuréticos, corticoides, calcitonina e intentar incluso la diálisis peritoneal.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón y frasco transparente con 340 ml y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz. Conserve el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

52740, Ocoyoacac, México

Reg. Núm. 58742, SSA VI

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