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PLM-Logos
Bandera México
Marca

BACTROBAN

Sustancias

MUPIROCINA

Forma Famacéutica y Formulación

Ungüento dérmico

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: nuevo logo de amiif copy.jpg

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Mupirocina 20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones bacterianas de la piel, como: impétigo, pioderma, celulitis, balanitis, foliculitis, furunculosis, ectima, abrasiones, quemaduras infectadas, psoriasis infectada, úlceras infectadas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a mupirocina o a otras pomadas que contengan polietilenglicol o a cualquiera de sus elementos constitutivos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios de reproducción de mupirocina en roedores no han revelado evidencia de daño al feto. Sin embargo, puesto que no hay datos disponibles sobre los efectos en el feto humano, mupirocina únicamente debe utilizarse durante el embarazo cuando los posibles beneficios sobrepasen los posibles riesgos asociados con el tratamiento. No se dispone de datos adecuados sobre su uso en humanos durante el embarazo. Por tanto, la evidencia disponible sobre seguridad, es inadecuada para recomendar el uso de BACTROBAN® durante el embarazo. Sin embargo, estudios realizados en animales de experimentación han mostrado que mupirocina carece de efectos teratógenos.

Lactancia: No existe información de la excreción de mupirocina en la leche materna. Si se va a tratar un pezón agrietado, debe lavarse minuciosamente antes de amamantar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Ardor localizado al área de aplicación. Prurito, eritema, escozor y resequedad, localizados al área de aplicación. Reacciones de sensibilización cutánea a mupirocina.

Trastornos del sistema inmunitario: Se han comunicado reacciones alérgicas sistémicas con BACTROBAN®.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Mupirocina no mostró efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos, asimismo, se estudiaron la fertilidad y las camadas de diferentes animales de investigación, y no se encontraron efectos debidos al medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no existe experiencia que evidencie ningún tipo de interacción.

PRECAUCIONES GENERALES:

Esta formulación no es apropiada para uso oftálmico ni tampoco intranasal.

Evítese el contacto con los ojos.

El polietilenglicol puede absorberse de heridas abiertas y piel lesionada y se excreta por los riñones.

Como con otras pomadas basadas en polietilenglicol, BACTROBAN® debe usarse con precaución si hay evidencia de deterioro renal de grado moderado o severo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Adultos y niños: Aplicar BACTROBAN® cada 8 horas por un periodo de hasta 10 días.

Insuficiencia hepática y renal: No es necesario ajustar la dosis.

Vía de administración: Cutánea.

Una pequeña cantidad de crema debe aplicarse en el área afectada con una torunda de algodón o una gasa. El área tratada puede cubrirse con un apósito u ocluirse, si así se desea. No mezclar con otras preparaciones ya que existe el riesgo de dilución, dando como resultado una reducción de la actividad antibacteriana y pérdida potencial de la estabilidad de mupirocina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Aún cuando se absorbiera todo el mupirocina contenido en un tubo de 15 g, no presentará efectos tóxicos. No se han registrado sobredosis en humanos, pero en animales, es buena la tolerancia a dosis altas.

PRESENTACIONES: Cajas con 1 tubo con 15, 25 y 30 g.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese el tubo bien tapado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Brasil por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Distribuido por:

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 037M86, SSA IV

EEAR-06330060102034/RM2007