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PLM-Logos
Bandera México
Marca

BACTROBAN

Sustancias

MUPIROCINA

Forma Famacéutica y Formulación

Ungüento

Presentación

1 Caja, 1 Tubo, 15 g,

1 Caja,1 Tubo,25 g,

1 Caja,1 Tubo,30 g,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Mupirocina

20 mg

Excipiente cbp 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mupirocina ungüento está indicada para el tratamiento cutáneo de las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel:

Infecciones primarias: Impétigo, foliculitis, furunculosis, ectima.

Infecciones secundarias: Dermatosis infectadas, por ejemplo, eccema infectado, lesiones traumáticas infectadas como: abrasiones, picaduras de insectos, úlceras y quemaduras infectadas leves (que no requieren hospitalización).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

Mecanismo de acción: La mupirocina es un novedoso antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens. Mupirocina inhibe la isoleucil-RNA de transferencia sintetasa, impidiendo así la síntesis bacteriana de proteínas. Debido a este mecanismo de acción particular y a su estructura química única, mupirocina no muestra ninguna resistencia cruzada con otros antibióticos clínicamente disponibles.

Mupirocina muestra poco riesgo de selección de resistencia bacteriana si se utiliza de acuerdo a la prescripción recomendada.

La mupirocina tiene propiedades bacteriostáticas a concentraciones inhibitorias mínimas y propiedades bactericidas a las concentraciones mayores alcanzadas cuando se aplica localmente.

Efectos farmacodinámicos:

Mupirocina es un agente antibacteriano tópico que muestra actividad in vivo contra Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a la meticilina), S. epidermidis y especies de Streptococcus beta-hemolítico.

El espectro de actividad in vitro incluye a las siguientes bacterias:

Aerobios grampositivos:

• Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y cepas resistentes a la meticilina).

• Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y resistentes a la meticilina).

Otros estafilococos coagulasa-negativos (incluyendo cepas resistentes a la meticilina).

Especies de Streptococcus.

Aerobios gramnegativos:

Mupirocina también es activo contra algunos microorganismos gramnegativos ocasionalmente asociados con infecciones de la piel (aunque no en la colonización nasal).

Haemophilus influenzae,

Neisseria gonorrhoeae,

Neisseria meningitidis,

Moraxella catarrhalis,

Pasteurella multocida,

Proteus mirabilis,

Proteus vulgaris,

Enterobacter aerogenes,

Citrobacter freundii,

Bordetella pertussis.

Farmacocinética:

La absorción sistémica de mupirocina a través de la piel humana intacta es baja, aunque puede ocurrir a través de la piel afectada/enferma. Sin embargo, estudios clínicos han demostrado que cuando se aplica por vía sistémica, se metaboliza a ácido mónico, metabolito microbiológicamente inactivo, y es rápidamente excretado por el riñón.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a mupirocina o a otras pomadas que contengan polietilenglicol o a cualquiera de sus elementos constitutivos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos adecuados en seres humanos sobre el uso durante el embarazo. Estudios realizados en animales no indican toxicidad reproductiva.

Lactancia: No se encuentran disponibles datos adecuados del uso durante la lactancia en seres humanos y animales.

Si se va a tratar un pezón agrietado, debe lavarse minuciosamente antes de amamantar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clase de órgano o sistema y su frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (mayor o igual a 1/10), frecuentes (mayor o igual a 1/100, menos de 1/10), poco frecuentes (mayor o igual a 1/1,000, menos de 1/100), infrecuentes (mayor o igual a 1/10,000, menos de 1/1,000), muy infrecuentes (menos de 1/10,000), incluidos los informes aislados.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Frecuente: Ardor localizado al área de aplicación.

Poco frecuente: Prurito, eritema, escozor y resequedad, localizados al área de aplicación. Reacciones de sensibilización cutánea a mupirocina o a la base del ungüento.

Trastornos del sistema inmunitario:

Muy infrecuentes: Se han presentado reacciones alérgicas sistémicas como sarpullido generalizado, urticaria y angioedema al administrar BACTROBAN® Ungüento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogenia/mutagénesis:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con mupirocina.

Genotoxicidad: La mupirocina no fue mutágena en Salmonella typhimurium ni en Escherichia coli (Ensayo Ames). En un ensayo Yahagi, se observaron pequeños aumentos de Salmonella typhimurium TA98 en concentraciones altamente citotóxicas. En un ensayo in vitro de mutación genética realizado en animales (MLA), no se observó ningún aumento de la frecuencia de la mutación en ausencia de activación metabólica. En presencia de activación metabólica, se observaron pequeños aumentos de la frecuencia de la mutación en concentraciones altamente citotóxicas.

Sin embargo, no se observaron efectos en ensayos de células de levadura para conversión/mutación genética, un ensayo de linfocitos humanos in vitro o un ensayo de síntesis de ADN no programado (unscheduled DNA synthesis, UDS) in vitro. Además, un ensayo in vivo de micronúcleos realizado en ratones (daño cromosómico) y un ensayo Cometa realizado en ratas (ruptura de la cepa de ADN) fueron negativos, lo que indicó que los pequeños aumentos observados en concentraciones altamente citotóxicas in vitro no se traducen en la situación in vivo.

Toxicología reproductiva:

Fertilidad: No existen datos de los efectos de la mupirocina en la fertilidad de seres humanos. Estudios realizados en ratas no revelaron efectos en la fertilidad.

La mupirocina administrada subcutáneamente en ratas macho 10 semanas antes de aparearse y en ratas hembra 15 días antes de aparearse hasta 20 días posteriores al coito en dosis de hasta 100 mg/kg/día no tuvo ningún efecto en la fertilidad.

Embarazo: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas no hubo evidencia de toxicidad del desarrollo en dosis subcutáneas de hasta 375 mg/kg/día.

En un estudio de desarrollo embriofetal realizado en conejos con dosis subcutáneas de hasta 160 mg/kg/día, la toxicidad materna (aumento de peso afectado e irritación grave en el lugar de la inyección) en dosis altas dio como resultado el aborto o un desempeño pobre de las camadas. Sin embargo, no hubo evidencia de toxicidad del desarrollo en fetos de conejos que mantenían un embarazo a término.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no existe experiencia que evidencie ningún tipo de interacción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En estudios con animales, se encontró que a dosis altas se disminuyeron los valores de fosfatasa alcalina, suero proteico, relación albúmina y albúmina/globulina, y se incrementaron los valores de alanino aminotransferasa.

PRECAUCIONES GENERALES: En el caso infrecuente de una posible reacción de sensibilización o irritación local grave con el uso del producto, se deberá interrumpir el tratamiento, retirar el producto e instituir el tratamiento alternativo adecuado para la infección.

Como con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede provocar una proliferación de organismos insensibles.

Se ha presentado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y su gravedad puede ir de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que padezcan diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si bien es poco probable que esto ocurra con mupirocina de aplicación tópica, en caso de diarrea prolongada o significativa, o de que el paciente experimente calambres abdominales, se deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y examinar más al paciente.

Esta formulación de BACTROBAN® Ungüento no es apropiada para:

• Uso oftálmico.

• Uso intranasal (en neonatos o lactantes).

• Uso junto con cánula en el lugar de la canulación venosa central.

Evítese el contacto con los ojos. En caso de contaminación, se deberán lavar los ojos con mucha agua hasta que se hayan quitado los restos del ungüento.

El polietilenglicol puede absorberse en heridas abiertas y piel lesionada y se excreta por los riñones. Al igual que con cualquier otro ungüento que tiene como base polietilenglicol, mupirocina ungüento no se debe utilizar cuando haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.

Capacidad de realizar tareas que requieran destrezas de razonamiento, motoras o cognitivas: No se han identificado efectos adversos en la capacidad de conducir vehículos o la capacidad para operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Adultos y niños: Aplicar BACTROBAN® 3 veces al día por un periodo de hasta 10 días.

Insuficiencia hepática y renal: No es necesario ajustar la dosis.

Vía de administración: Cutánea.

Una pequeña cantidad de ungüento debe aplicarse en el área afectada con una torunda de algodón o una gasa. El área tratada puede cubrirse con un apósito u ocluirse, si así se desea.

No mezclar con otras preparaciones ya que existe el riesgo de dilución, dando como resultado una reducción de la actividad antibacteriana y pérdida potencial de la estabilidad de mupirocina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando se absorbiera toda la mupirocina contenida en un tubo de 15 g, no presentará efectos tóxicos. No se han registrado sobredosis en humanos, pero en animales, es buena la tolerancia a dosis altas.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 tubo con 15 g.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consérvese el tubo bien cerrado. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos. Antibiótico: El uso de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Favor de reportar cualquier evento adverso al:

01-800 APOYAME (276-9263) y/o

farmacovigilancia.mx@gsk.com

www.gsk.com.mx

Hecho en Brasil por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes No. 8464

CEP: 22.783-110, Jacarepaguá

Río de Janeiro, Brasil

Distribuido por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900

Col. San Lorenzo Huipulco

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México

Reg. Núm. 037M86, SSA IV

D2013-5951 GDS Version Number 14,

August 23rd, 2013

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