FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de GEL contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BABY KANK-A® es un anestésico local que brinda alivio temporal del dolor por la dentición en niños de 4 meses de edad y mayores.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La benzocaína es un anestésico local poco soluble en agua y en consecuencia, se absorbe muy lentamente para ser tóxico.

Puede aplicarse en forma directa sobre la superficie de las encías y mucosa oral, donde se mantiene localizada por largos periodos para producir una acción anestésica sostenida.

La benzocaína previene la generación y la conducción del impulso nervioso transitoriamente de la permeabilidad de los iones de sodio, producida por una ligera despolarización de la membrana celular.

La actividad tóxica se pierde como resultado de una hidrólisis, por lo que su eliminación es rápida, sin producir efectos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No usarse por periodos mayores a 7 días.

No debe aplicarse en áreas en las que exista infección.

Deficiencia de NADH metahemoglobina reductasa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este producto es de uso pediátrico, por lo que en principio no está indicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente bien tolerado.

Aunque la toxicidad de la benzocaína en niños es baja, por susceptibilidad del paciente a la benzocaína o sobredosis de la misma, puede aparecer metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han detectado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No administrar concomitantemente con:

Sulfamidas: La benzocaína antagoniza el efecto antibacteriano de las sulfamidas.

Hialuronidasa: Incrementa la incidencia de la reacción sistémica de la benzocaína.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El oxímetro de pulso puede arrojar resultados normales en pacientes que desarrollen metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda su uso en niños menores de 4 meses de edad.

En ningún caso se debe aplicar este medicamento más de 4 veces al día.

Aunque la toxicidad de la benzocaína en niños es baja, por susceptibilidad del paciente puede aparecer metahemoglobinemia.

La sobredosis de benzocaína puede producir metahemoglobinemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: BABY KANK-A® se puede aplicar directamente sobre las encías utilizando la yema del dedo o con un hisopo, aplicar una pequeña cantidad frotando suavemente sobre el área afectada no más de 4 veces al día o de acuerdo a las indicaciones de su médico.

Lávese las manos antes de aplicar BABY KANK-A®. Destape el tubo y corte la punta en el lugar señalado con unas tijeras previamente desinfectadas.

Vía de administración: Tópica. Mucosa Bucal (encías).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Para metahemoglobinemia: En caso de alcanzar un nivel por encima de 30%, se debe administrar azul de metileno 1 mg/kg, vía intravenosa durante 5 a 30 minutos; una dosis repetida de hasta 1 mg/kg se puede administrar 1 hora después de la primera dosis si los niveles de metahemoglobina siguen siendo mayores al 30% o si persisten los signos y síntomas.

PRESENTACIÓN: Banco de cartón con tubo con 10 g sabor uva.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias, en el transcurso de 72 horas, suspenda el uso y consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 4 meses de edad. No se use por más de 7 días.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en Estados Unidos por:

Blistex, Inc.

Oak Brook, IL 60523

EUA

Acondicionado de empaque primario por:

Blistex, Inc.

Oak Brook, IL 60523

EUA

Acondicionado de empaque secundario por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial el Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

Col. San Andrés Atoto

C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México, México

sanfer

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Reg. Núm. 309M2001, SSA VI