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PLM-Logos
Bandera México
Marca

AZATRILEM

Sustancias

AZATIOPRINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 50 Tabletas, 50 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Azatioprina 50 mg
Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las indicaciones de AZATRILEM® (Azatioprina) como antimetabolito inmunosupresor, solo o más frecuentemente en asociación con corticosteroides que incluyen: Prevención de rechazo de órganos, artritis reumática, lupus eritematoso, dermatomiositis, enfermedades autoinmunes y por bloquear, tanto la respuesta inmune tumoral como la celular se utiliza en leucemias agudas linfoblásticas o mielosupresión y en leucemias crónicas granulocíticas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El AZATRILEM® (Azatioprina) es un imidazol de la 6-mercaptopurina y muchos de sus efectos biológicos son similares a los de la 6-mercaptopurina. Se absorbe muy bien después de su administración oral, desdoblándose en 6-mercaptopurina y metilnitroimidazol. La 6-mercaptopurina atraviesa fácilmente la membrana celular trasformándose intracelularmente en tioanálogos de la purina y entre éstos está el ácido ticuasínico que es el principal nucleótido activo. La Azatioprina o la 6-mercaptopurina derivada in vivo de la Azatioprina son rápidamente eliminados de la sangre por un proceso de oxidación o de la metilación y después de 8 horas ni Azatioprina o 6-mercaptopurina pueden detectarse en la orina. Con las dosis usuales se obtienen niveles hemáticos de Azatioprina o de 6-mercaptopurina muy bajos, inferiores a 1 μg/ml.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad al medicamento o a la 6-mercaptopurina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: AZATRILEM (Azatioprina) no debe administrarse durante el embarazo y no se ha observado Azatioprina ni sus metabolitos en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Mielotoxicidad con disminución de leucocitos y plaquetas que inicia a los 5 o 6 días y se revierte dentro de los 7 días al suspender el tratamiento. Raramente se han observado anemia megaloblástica grave e hipoplasia eritroide.

Hepatotoxicidad reversible a la suspensión del medicamento, náuseas, vómito, diarrea, rash cutáneo, alopecia, fiebre, artralgias y balance nitrogenado negativo.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En receptores de trasplantes, así como en hijos de receptores de trasplantes se han demostrado alteraciones cromosómicas. En estudios en ratones, ratas y conejos se han reportado diferentes anormalidades fetales, pero en humanos la frecuencia de anormalidades congénitas es semejante a la de la población en general. No existe evidencia comprobada de efecto oncogénico en el hombre tratado con dosis terapéuticas de AZATRILEM (Azatioprina), pero pacientes inmunosuprimidos presentan mayor riesgo de desarrollar linfomas atípicos. En los receptores de trasplante renal que utilizaron Azatioprina se han reportado en ambos sexos un aumento de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La dosis de AZATRILEM (Azatioprina) tiene que reducirse al 25% cuando se administra concomitantemente con alopurinol, tiopurinos y/o oxiparinol. Azatioprina puede potenciar el bloqueo neuromuscular producidos por agentes despolarizantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse leucopenia, granulocitopenia y linfocitopenia reversibles, aumento del volumen globular medio y la hemoglobina. En ocasiones puede presentarse anemia megaloblástica.

PRECAUCIONES GENERALES: Se sugiere practicar biometrías hemáticas, con inclusión de recuento plaquetario, durante las primeras ocho semanas de terapia, a intervalos semanales o con mayor frecuencia, si se emplean dosis altas o existen trastornos renales y/o hepáticos severos.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés): La PML, una infección oportunista ocasionada por el virus de JC, ha sido reportada en pacientes que reciben tratamiento con azatioprina en combinación con otros agentes inmunosupresores. Se deberá retirar la terapia inmunosupresora al primer signo o síntoma sugestivo de PML, instituyendo una evaluación adecuada para establecer un diagnóstico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: AZATRILEM (Azatioprina) administrada por vía oral, se utiliza principalmente como inmunosupresor para facilitar la sobrevivencia de trasplante de órganos y tejidos, en estos casos la dosis usual de 1 a 5 mg/kg diario dependiendo de cuales otros agentes se emplean al mismo tiempo. En otras afecciones, sea en adultos como en niños, la dosis usual no excede de los 3 mg/kg/día y debe reducirse de acuerdo a la respuesta clínica y a la tolerancia hematológica. En el tratamiento de la neoplasia, la dosis de inducción es de 2.5 mg/kg/día para después pasar a dosis de mantenimiento de 1.5 a 2.5 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los signos de sobredosificación son: infecciones, ulceraciones de la garganta, hemorragia y equimosis. No existe antídoto y el tratamiento tiene que ser sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja con 50 tabletas de 50 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Su venta requiere receta médica.

LEMERY, S.A. de C.V.

Mártires de Río Blanco 54

Colonia Huichapan, C.P. 16030

Deleg. Xochimilco, D.F., México

Reg. Núm. 446M89, SSA IV