Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
Marca

AVANZATEN

Sustancias

ANTICUERPOS POLICLONALES A LA PROTEÍNA S-100

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 40 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene: Ingrediente activo: AVANZATEN INFANTIL
Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 12C
Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 30C
Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 50C
Excipiente cbp 1 tableta

Cada TABLETA contiene: Ingrediente activo: AVANZATEN
Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 12C
Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 30C
Anticuerpos policlonales a la proteína S-100 200C
Excipiente cbp tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AVANZATEN: Tratamiento de los síntomas de ansiedad, irritabilidad, hiperexcitabilidad que ocasionan los trastornos psicoemocionales y de la conducta (estrés, trastorno por atracón (TPA), depresión).

AVANZATEN INFANTIL: Tratamiento de los síntomas de ansiedad, irritabilidad, hiperexcitabilidad que ocasionan los trastornos psicoemocionales y de la conducta (estrés, depresión), y por el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).

Patogenesia:

Ejerce un efecto calmante y protector frente al estrés, la irritabilidad, ansiedad, alteraciones de la conducta y atención, esto derivado de la acción moduladora de la proteína S100, a través de un efecto regulador en la plasticidad neuronal y en el metabolismo cerebral. Ejerce un efecto GABA-mimético y neurotrófico, potenciando la actividad de los sistemas que limitan el estrés y favoreciendo la recuperación de los procesos de plasticidad neuronal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad individual a los componentes de la fórmula, pacientes menores de 3 años.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En caso de embarazo y/o Lactancia Consulte a su médico.

No se han realizado estudios de seguridad del uso del medicamento durante embarazo o lactancia. De ser necesario el tratamiento, se debe considerar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio y bajo supervisión médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: De ser utilizado conforme a las indicaciones terapéuticas y la posología recomendada, no se han detectado reacciones adversas.

Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En el marco del estudio toxicológico del medicamento AVANZATEN se evaluó la toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad reproductiva y ontogénica, tolerancia local, propiedades alergénicas.

Durante el estudio de la toxicidad aguda del medicamento AVANZATEN, la administración de dos dosis máximas admisibles (a intervalo de 3 horas) por vía intragástrica e intraperitoneal no provocó muertes, cambios de aspecto físico, conducta y estado de ratones y ratas. Es imposible establecer la dosis letal mediana de AVANZATEN debido a la ausencia de animales muertos tras haber administrado la dosis máxima admisible del medicamento. Durante la administración intragástrica crónica a largo plazo (6 meses) a las ratas a dosis máxima admisible y a ½ dosis máxima admisible, no se manifestó el efecto tóxico del medicamento sobre el estado general de los animales, su peso y temperatura corporal, indicadores de la sangre periférica y médula ósea, funcionamiento del hígado y los riñones, SNC, sistema cardiovascular, morfología de órganos internos. Todos los cambios frente al control detectados no salieron de la normalidad.

Siendo administrado durante 6 meses a los conejos en su bebida diaria a través de los bebederos (volumen de 50 ml/kg) tampoco se detectó efecto tóxico de AVANZATEN sobre el estado general de los animales, su masa y temperatura corporal, indicadores de la sangre periférica y médula ósea, funcionamiento del hígado y los riñones, SNC, sistema cardiovascular, morfología de órganos internos.

Los estudios de toxicología no revelaron potencial mutagénico de AVANZATEN en la prueba de mosaicismo somático en las células del ala de Drosophila melanogaster ni tampoco en la prueba de aberraciones cromosómicas en las células de la médula ósea de los ratones.

AVANZATEN no ejerció acción tóxica en la función reproductiva de los machos y las hembras. Durante la administración de AVANZATEN a las ratas hembras en diferentes plazos de gestación, no se registró acción embriotóxica del medicamento. La administración de AVANZATEN a las ratas hembras durante la gestación a dosis máxima admisible, no indujo efecto negativo en el desarrollo postnatal de las ratas.

AVANZATEN no mostró propiedades alergénicas en las pruebas estandarizadas (la prueba de provocación conjuntival, el método de aplicación sobre la piel, el choque anafiláctico, la anafilaxia cutánea activa, la hipersensibilidad retardada, la degranulación indirecta de los mastocitos). Los estudios de tolerancia local de AVANZATEN, realizados en la mucosa gástrica de conejo tras la administración prolongada del medicamento, mostraron la ausencia del efecto nocivo sobre la mucosa gástrica. Los datos de las investigaciones demuestran buena tolerabilidad del medicamento.

AVANZATEN no mostró propiedades inmunotóxicas, no influyó sobre el peso y la celularidad de los órganos del sistema inmune, acción fagocitaria de los neutrófilos y macrófagos, reacción de hipersensibilidad retardada, título de anticuerpos a los eritrocitos de carnero, proliferación espontánea e inducida de esplenocitos.

Nota: Es importante mencionar que el producto en Rusia comercialmente se llama Tenoten.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han notificado casos de incompatibilidad con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: La lactosa monohidratada forma parte de la composición del medicamento, por lo tanto no se recomienda en los pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa y también en caso de presentar deficiencia congénita de lactasa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Oral. Disuélvase lentamente en la boca antes de los alimentos. No masticar ni tragar.

Dosis:

Presentación

Edad

Indicación

Dosis

AVANZATEN INFANTIL

3 a 18 años

Tratamiento de los síntomas de ansiedad, irritabilidad, hiperexcitabilidad que ocasionan los trastornos psicoemocionales y de la conducta (estrés, depresión)

Disolver en la boca, 1 tableta al día o cada 8 horas.

Duración del tratamiento de 1-3 meses; en caso necesario el tratamiento se puede prolongar hasta 6 meses, o repetirlo después de 1-2 meses de haberlo concluido.

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

Disolver en la boca, 2 tabletas cada 12 horas.

Duración del tratamiento de 1-3 meses.

En caso de no observar mejoría durante la 3ª a 4ª semana del tratamiento, es necesario acudir al médico para una revaloración de la dosis inicial.

Siempre que sea necesario, se puede disolver el comprimido en una pequeña cantidad de agua a temperatura ambiente.

AVANZATEN

18 años en adelante.

Tratamiento de los síntomas de ansiedad, irritabilidad, hiperexcitabilidad que ocasionan los trastornos psicoemocionales y de la conducta (estrés, Trastorno por Atracón (TPA), depresión).

Disolver en la boca, 1 o 2 tabletas cada 12 horas; en caso necesario, 1 o 2 tabletas cada 6 horas.

Duración del tratamiento de 1-3 meses; en caso necesario el tratamiento se puede prolongar hasta 6 meses, o repetirlo después de 1-2 meses de haberlo concluido.

En caso de no observar mejoría durante la 3ª a 4ª semana del tratamiento, es necesario acudir al médico para una revaloración de la dosis inicial.

* El TPA es un trastorno neuroconductual único y tratable asociado con distintos perfiles conductuales y psicológicos, y debe ser tratado de manera integral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis.

Es posible la dispepsia causada por los excipientes en caso de sobredosis.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón, con 40 tabletas e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25º C. Consérvese en un lugar seco y protegido de la luz.

Conservar en el envase original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Durante el periodo de administración del medicamento guardar el blíster en el estuche de cartón provisto por el fabricante.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No consumir después de la fecha de caducidad. No consuma si el producto presenta signos de violación. Léase instructivo anexo. Conserve la caja bien cerrada. No se administre a menores de 3 años. En caso de Embarazo y/o Lactancia, Consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Rusia por:

OOO “NPF “Materia Medica Holding”

454139, ciudad Chelyabinsk, calle Buguruslanskaya

edificio 54, Rusia.

Bajo licencia de:

OOO ”NPF “Materia Medica Holding”

9bld, 3rd Samotyochny per., Moscow,127473 Rusia.

Importado y distribuido por:

BIOPHARMEX, S.A. de C.V.

Av. Ceylán N° 959 B-15 bis

Col. Industrial Vallejo.

C.P. 02300, Del. Azcapotzalco, Distrito Federal, México.

Reg. Núm. 004H2017 SSA IV