FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Extracto seco de rizoma de Cimicifuga racemosa (Cimicifuga) 6.5 mg
Excipiente cbp 1 cápsula
Este medicamento contiene lactosa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de los síntomas relacionados con la menopausia, tales como bochornos, sudoraciones, palpitaciones, trastornos del sueño, ansiedad, cambios del estado de ánimo y nerviosismo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Diferentes experimentos in vitro e in vivo de Cimicifuga racemosa comprobaron efectos similares a los de estrógeno tales como disminución del índice menopáusico (Kupperman), proliferación del epitelio vaginal y reducción del nivel de hormona luteinizante HL. Se pudo demostrar que el extracto de Cimicifuga racemosa selectivamente suprime la secreción de hormona luteinizante HL, pero no el de la hormona folículo estimulante HFE. Esta acción inhibitoria de estrógenos sobre la secreción de HL está mediada por un mecanismo hipofisiario.

El modo de acción del extracto de Cimicifuga racemosa es unir los componentes activos a los receptores de estrógeno y suprimir simultáneamente la secreción de HL por la hipófisis. La investigación de receptores de estrógeno citosólicos mostró una semejanza en los efectos de los componentes del extracto de Cimicifuga racemosa y en los estrógenos: Ambos compiten directamente por lugares de unión en receptores, por lo que parecen ser similares en su estructura. Después de la detección de los receptores estrogénicos (alfa y beta), distribuidos con distintas densidades en los tejidos de órganos, se sugiere que la Cimicifuga racemosa actúa como un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM), teniendo un efecto estrógeno-agonista o estrógeno-antagonista dependiendo del tejido sobre el que actúa, promoviendo un balance fisiológico.

Asimismo se reporta de extractos de Cimicifuga racemosa lo siguiente:

- No tiene efectos estrogénicos adversos en el peso del útero o en parámetros citológicos vaginales en ratones.

- Inducen una inhibición dosis dependiente sobre la proliferación de receptores positivos de estrógenos en líneas de células de cáncer de mama.

- Se ligan a receptores de estrógeno en el útero de la rata y glándulas pituitarias.

- No estimulan la expresión de genes estrógeno dependientes en el útero de la rata, mientras promueven la expresión de genes estrógeno dependientes en el cerebro y huesos.

Se ha reportado que rizomas de Cimicifuga racemosa bloquean los receptores de serotonina. Otros investigadores han demostrado que ciertas acciones fisiológicas del extracto de Cimicifuga racemosa (duración del sueño, temperatura del cuerpo) pudieron ser bloqueadas por antagonistas del receptor de dopamina, sugiriendo un mecanismo de acción dopaminérgico.

La evidencia científica sugiere que Cimicifuga racemosa produce su efectividad clínica modulando receptores de estrógenos al igual que a través de acciones potenciales en diferentes sistemas fisiológicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No administrar a pacientes que hayan tenido o tengan un tumor estrógeno dependiente, enfermedades hepáticas, renales e intolerancia a la lactosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente han sido reportados alteraciones gastrointestinales, náuseas, vómito, reacciones alérgicas de la piel (urticaria, comezón), edema de la cara, periférico y alteraciones en la función hepática (piel y ojos amarillos).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe ser administrado por un periodo mayor a los 3 meses sin supervisión médica y controles periódicos de pruebas de funcionamiento hepático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Una cápsula cada 24 horas, debiendo ser administrada siempre a la misma hora del día (mañana o noche).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte de la sospecha de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@schwabepharma.mx y al teléfono 800-3682-682

Hecho y Distribuido en México por:

SCHWABE MÉXICO, S.A. de C.V.

Aguacate No. 4, Col. El Estudiante,

C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México.

Reg. Núm. 008P2004 SSA IV

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