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Bandera México
AUGEX Solución oftálmica
Marca

AUGEX

Sustancias

FENILEFRINA, TROPICAMIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución oftálmica

Presentación

1 Caja, 1 Frasco gotero, 5 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:
Tropicamida 5 mg
Clorhidrato de fenilefrina 50 mg
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Acción terapéutica: Combinación de un agente simpaticomimético con acción estimulante alfa-adrenérgica (fenilefrina) y un agente anticolinérgico (tropicamida) para uso tópico oftálmico, de efectos midriático y ciclopléjico.

Solución para uso tópico ocular indicada para obtener midriasis y cicloplejía en procedimientos diagnósticos (examen de fondo de ojo, retinofluoresceinografía, examen de retina periférica) y terapéuticos (preparación pre-quirúrgica en fotocoagulación con láser y cirugía de catarata).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Acción farmacológica: La fenilefrina es un agente simpaticomimético alfa-agonista de síntesis. Comparada con la adrenalina y a igualdad de dosis, la fenilefrina es menos tóxica y posee una acción menos marcada sobre la presión arterial. Siendo una amina simpaticomimética de acción directa, también actúa en forma indirecta mediante la liberación de noradrenalina desde los sitios de almacenamiento. Como vasopresor actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos para producir una vasoconstricción que aumenta la resistencia periférica, lo cual provoca un aumento de la presión sistólica y diastólica. Por aumento de la actividad vagal se produce bradicardia refleja, que acompaña la respuesta presora de la fenilefrina. Como coadyuvante de la anestesia actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos en la piel, membranas mucosas y vísceras causando vasoconstricción. Esta acción reduce la absorción vascular del anestésico local utilizado junto con la fenilefrina, y así localiza la anestesia, prolongando la duración de la acción y disminuyendo el riesgo de toxicidad debida al anestésico local.

En dosis terapéuticas produce muy poca estimulación del SNC. Su metabolismo tiene lugar a nivel gastro-intestinal y hepático. El comienzo del efecto presor se produce a los 10-15 minutos luego de la administración por vía intramuscular o subcutánea, por vía endovenosa el comienzo del efecto es inmediato. Administrada en forma tópica oftálmica la fenilefrina provoca una vasoconstricción rápida y marcada de los vasos conjuntivales. La fenilefrina es un potente midriático, con una duración de acción limitada y libre de efecto ciclopéjico relevante. La tropicamida es un agente parasimpaticolítico de síntesis, cuyo mecanismo de acción se asemeja al de la atropina: se trata de un principio activo que provoca midriasis. La tropicamida al 0.5% posee una actividad ciclopéjica parcial (parálisis pasajera de la comodación). La midriasis se manifiesta 10 minutos después de la instilación de una gota de colirio alcanzando un efecto máximo entre los 15 y 30 minutos y se mantiene durante aproximadamente una hora y media. La pupila retoma a su diámetro inicial en 6 a 8 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho. Riesgo de glaucoma por cierre del ángulo. Hipertensión arterial. Enfermedad coronaria. Recién nacidos. Se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio en cuadros de acidosis, hipoxia, arterioesclerosis severa, bradicardia, bloqueo cardiaco parcial, hipertiroidismo, taquicardia ventricular, trombosis vascular periférica o mesentérica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se han realizado estudios reproductivos en animales. No se dispone de información específica respecto a si el producto puede afectar la fertilidad en humanos o si presenta potencial teratogénico u otros efectos adversos sobre el feto. La utilización de fenilefrina durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto puede ocasionar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractilidad uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino.

La tropicamida no ha sido estudiada en mujeres embarazadas o durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aumento de la presión intraocular. Con sustancias midriáticas se han observado en niños y algunos adultos reacciones psicóticas, alteraciones del comportamiento y colapso cardiorrespiratorio. Pueden presentarse picazón transitoria, sequedad de la boca, visión borrosa, fotofobia con o sin coloración de la córnea, taquicardia, cefalea, estimulación parasimpática, temblor, palidez o reacción alérgica. Aumento de la presión arterial luego de instilaciones repetidas. En casos extremadamente raros pueden informarse trastornos del ritmo cardiaco.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Todos los midriáticos son susceptibles de provocar una crisis glaucoma agudo por obstrucción mecánica de las vías de eliminación de humor acuoso en individuos que presentan un ángulo iridocorneano muy estrecho.

En los pacientes de edad avanzada y que padecen aumento de la presión intraocular, los midriáticos y los ciclopéjicos deben ser usados con precaución.

Debe efectuarse una evaluación previa de la profundidad de la cámara anterior.

Luego de su administración se debe comprimir el saco lagrimal con los dedos durante dos o tres minutos para prevenir una absorción sistémica excesiva.

Los pacientes deben recomendarse no conducir vehículos, operar máquinas o actividades riesgosas ya que las pupilas están dilatadas. Los pacientes experimentan sensibilidad exacerbada a la luz y deben proteger los ojos de la luz brillante durante este periodo de dilatación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La respuesta presora a la fenilefrina puede ser inhibida por los bloqueantes alfa-adrenérgicos (haloperidol, fenotiazina, fentolamina, labetalol, tioxantenos).

El empleo concomitante con anestésicos orgánicos por inhalación (cloroformo, ciclopropano, enfluorano, halotano, isofluorano) puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares severas.

Se ha observado un efecto reducido de sustancias antihipertensivas con el uso concomitante de fenilefrina. Su uso junto con glucósidos digitálicos o levodopa también aumenta el riesgo de arritmias cardiacas.

La oxitócica, dihidroergotamina y ergometrina pueden ocasionar un aumento de la vasoconstricción.

Los antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la fenilefrina. El uso simultáneo de hormonas tiroideas pueden incrementar los efectos de las hormonas o de la fenilefrina, esta última puede reducir los efectos antianginosos de los nitratos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se encuentran reportadas.

PRECAUCIONES GENERALES: No ingerir.

En caso de presentarse dolor en el (los) ojo (s) tratado (s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar con un profesional de la Salud.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y mayores de 12 años: Una gota de AUGEX® cada 10 minutos durante la hora previa al examen o procedimiento.

La dosis recomendada es de una gota en cada ojo, dos veces al día.

El tratamiento puede continuarse durante todo el periodo de exposición (por ejemplo, la época de polinización o hasta terminarse las molestias alérgicas), aun cuando no se presenten síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han descrito casos de sobredosificación con AUGEX®.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien tapado a una temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para el médico. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Hecho en Argentina por:

Laboratorios Poen, S.A. C. I. F. I.

Distribuido por:

ITALMEX, S.A.

Reg. Núm. 608M2004, SSA IV

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