FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Astemizol 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Astemizol 0.2 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico de dosis única de acción prolongada y sin efecto sobre el sistema nervioso central. Está indicado en procesos crónicos como rinitis, conjuntivitis, dermatitis alérgicas y urticaria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia, así como en pacientes que cursan con insuficiencia hepática o que estén recibiendo tratamiento con ketoconazol, itraconazol, fluconazol, fosfomicina, quinina, claritromicina, eritromicina u otros macrólidos, antidepresivos o con los inhibidores de proteasas empleados para el tratamiento del SIDA. No se administre conjuntamente con jugo de toronja.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su administración durante la lactancia ni durante el embarazo, sin embargo, el médico debe valorar los riesgos y beneficios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se puede presentar aumento del apetito, erupción y flatulencia. No se recomienda sobrepasar la dosis sugerida, ya que a razón de 20-30 mg/día se han reportado efectos cardiovasculares como: paro cardiaco irreversible, prolongación del segmento QT, taquicardia ventricular polimórfica y otras arritmias ventriculares.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado datos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ASTESEN puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos; no se recomienda su administración conjunta con itraconazol, ketoconazol, eritromicina. El astemizol se ha asociado con riesgo de muerte por arritmias cardiacas cuando se combina con mibefradil, claritromicina y troleandomicina.

Una interacción con dosis terapéuticas de quinina también ha sido establecida. Asimismo, los inhibidores de proteasas empleados para el tratamiento del SIDA, los inhibidores de recaptura de serotonina utilizados como antidepresivos y el jugo de toronja interfieren con el metabolismo del astemizol, por lo que no deben utilizarse concomitantemente.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que su efecto se logra de 1 a 4 horas, no se recomienda su empleo en cuadros alérgicos agudos donde se precisa acción rápida. Se ha detectado que el astemizol no debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática, debido a la acumulación del fármaco.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Suspensión: La dosis recomendada en niños de 2 a 6 años, 1 ml de ASTESEN Suspensión por cada 10 kg de peso, en una sola toma cada 24 horas.

Comprimidos: La dosis recomendada para adultos es de un comprimido de 10 mg cada 24 horas, preferentemente antes del desayuno; niños de 6 a 12 años, ½ comprimido cada 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El paciente que reciba una dosis excesiva deberá ser vigilado estrechamente, provocársele vómito y/o lavado gástrico y ser sometido a un monitoreo electrocardiográfico, ya que se han reportado arritmias cardiacas ventriculares y prolongación del intervalo QT, tras la ingestión de dosis superiores a 20 mg. En algunos casos estas arritmias se han asociado con episodios de síncope, por lo que en los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con astemizol y lo presenten deberá suspenderse el tratamiento, realizar valoración clínica y monitoreo electrocardiográfico.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 comprimidos de 10 mg de astemizol.

Caja con frasco con 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S. A. de C. V.

Camino a San Luis Rey No. 221,
Ex-Hacienda Santa Rita
38187 Celaya, Gto. México

Regs. Núms. 28M88 y 26M87, SSA IV

IEAR-310536/RM2002 e IEAR-310535/RM2002