FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Sulfato de salbutamol equivalente a 40 mg
de salbutamol

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ASSALMR es un broncodilatador indicado para prevenir y tratar el broncospasmo en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias (asma, bronquitis).

ASSALMR también previene el broncospasmo inducido por el esfuerzo físico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El salbutamol estimula selectivamente los receptores beta2-adrenérgicos situados en pulmones, útero y músculo liso bronquial, lo cual alivia el broncospasmo y reduce la resistencia de las vías respiratorias.

Después de su administración oral, el salbutamol se absorbe bien en la parte alta del tubo digestivo, comienza a surtir efecto en un lapso de 5 a 15 minutos, alcanza una concentración máxima en un término de dos a tres horas y se prolonga su acción por cuatro a seis horas.

El salbutamol no atraviesa la barrera hematoencefálica. Es metabolizado intensamente en el hígado para formar compuestos inactivos. Se excreta con rapidez en la orina y las heces.

Después de su administración oral, 75% de la dosis es excretada en la orina en un término de 72 horas mediante sus metabolitos; 4% se elimina en las heces.

CONTRAINDICACIONES: El salbutamol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.

Personas con hipertiroidismo, tirotoxicosis, diabetes mellitus, trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria o hipertensión), enfermedad de Parkinson o sensibilidad a aminas simpaticomiméticas, ya que el medicamento puede agravar estos trastornos los 2 primeros trimestres del embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce si el salbutamol es excretado en la leche materna y por ello se recomiendan otros métodos de alimentación al lactante cuando se emplea tal medicamento en la madre.

No se debe administrar en ninguna alteración del embarazo (placenta previa, aborto, parto prematuro).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Entre los efectos secundarios y adversos del salbutamol, se llegan a presentar temblores, nerviosismo, sudación, vértigo, estimulación del sistema nervioso central, hiperactivi-dad, excitación, conducta irritable, insomnio, epistaxis, debilidad, mareos, somnolencia y cefalea.

En lo que respecta al sistema cardiovascular, el medicamento puede ocasionar taquicardia, palpitaciones, vasodilatación periférica, hipertensión o hipotensión arterial y angina de pecho. En aparato digestivo, puede producir náusea, vómito, sabor raro, irritación de la orofaringe, hiperpirexia y pirosis.

Otras reacciones adversas son dificultades en la micción, tos, midriasis, calambres musculares, urticaria, exantema y reacciones alérgicas.

En caso de hipersensibilidad o broncospasmo paradójico, habrá que suspender el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta ahora se desconocen los efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante de salbutamol por inhalación oral y epinefrina u otras aminas simpaticomiméticas inhaladas oralmente aumenta los efectos simpaticomiméticos y conlleva el riesgo de toxicidad. Cuando se emplea el fármaco junto con inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresores tricíclicos se presentan efectos cardiovasculares serios.

La administración concomitante de derivados de xantinas puede potencializar el asma.

El propranolol y otros bloqueadores beta-adrenérgicos antagonizan los efectos del salbutamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Tras la administración oral del salbutamol pueden ocurrir pequeños aumentos transitorios en la glucemia, así como hipopotasemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Cuando el paciente está recibiendo corticosteroides (beclometasona, dexametasona o triamcinolona), es conveniente que se le administren 15 minutos después de la administración de salbutamol.

Adultos y niños de más de 12 años de edad: 2 a 4 mg (5-10 ml de jarabe), tres o cuatro veces al día en caso de no lograrse una broncodilatación adecuada.

Es posible aumentar de manera gradual cada dosis individual hasta un máximo de 2 mg. En personas hipersensibles y en pacientes seniles, por lo general basta con 2 mg, tres o cuatro veces al día.

Niños:

De 2 a 5 años: 0.1 mg/kg de peso por vía oral, tres veces al día sin sobrepasar 2 mg (5 ml de jarabe).

De 6 a 12 años: 2 mg (5 ml de jarabe) por vía oral, tres o cuatro veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifestaciones clínicas de la sobredosis de salbutamol incluyen exacerbación de las reacciones adversas comunes, sobre todo angina de pecho, hipertensión, hipopotasemia y convulsiones.

El tratamiento consiste en utilizar bloqueadores beta1-adrenérgicos selectivos (como el metoprolol), ya que pueden inducir a una crisis asmática. La diálisis no es apropiada.

Es necesario vigilar estrechamente los signos vitales y las concentraciones de electrólitos.

PRESENTACIÓN:

Jarabe, frasco con 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco (a temperatura ambiente a no más de 30°C).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SALUS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 241M81, SSA IV

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