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Bandera México
Marca

ASOFLON DUO

Sustancias

DUTASTERIDA, TAMSULOSINA

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 30 Cápsulas,

1 Caja, 60 Cápsulas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Dutasterida 0,50 mg
Tamsulosina Clorhidrato Equivalente a 0,40 mg
de Tamsulosina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con una próstata aumentada.

Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y la necesidad de cirugía en pacientes con síntomas de HPB de moderados a graves.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La combinación de 2 fármacos, con mecanismos de acción complementarios, para mejorar la sintomatología en pacientes con HPB: Dutasterida, un inhibidor dual de la 5 a -reductasa y clorhidrato de tamsulosina, un antagonista de los receptores adrenérgicos a 1a.

Dutasterida: La dutasterida es un inhibidor dual de la 5 alfa reductasa. Inhibe a las isoenzimas tipo 1 y tipo 2 de la 5 alfa reductasa, las cuales son responsables de la conversión de testosterona a 5 alfa dihidrotestosterona (DHT). La DHT es el andrógeno responsable principalmente de la hiperplasia del tejido glandular prostático.

La dutasterida disminuye las concentraciones de DHT, reduce el volumen prostático, mejora los síntomas de las vías urinarias inferiores y el flujo urinario, y reduce el riesgo de RAO o cirugía relacionada con HPB. El efecto máximo de las dosis diarias de dutasterida en la reducción de la concentración de DHT depende de la dosis y se observa dentro de 1 a 2 semanas. En pacientes con HPB tratados con 0.5 mg de dutasterida al día, la reducción media en la concentración de DHT fue de 94% a 1 año y de 93% a 2 años; asimismo, el incremento medio en la concentración sérica de testosterona fue de 19%, tanto a 1 y 2 años.

Tamsulosina: La tamsulosina inhibe los receptores adrenérgicos a 1a en el músculo liso del estroma prostático y el cuello de la vejiga. Aproximadamente el 75% de los receptores prostáticos a 1 son del subtipo a 1a. La tamsulosina incrementa la velocidad de flujo urinario máximo al reducir la tensión del músculo liso en la próstata y la uretra, aliviando así la obstrucción. También mejora el complejo de síntomas irritantes y obstructivos en los que la inestabilidad vesical y la tensión de los músculos lisos de la vía urinaria inferior desempeñan un papel importante. Los bloqueadores adrenérgicos alfa-1 son capaces de reducir la presión arterial al disminuir la resistencia periférica.

Absorción:

Dutasterida: Después de la administración de una dosis única de 0.5 mg, se producen concentraciones séricas máximas de dutasterida en un lapso de 1 a 3 horas. La biodisponibilidad absoluta en el hombre es de aproximadamente 60%, en relación con una infusión intravenosa de 2 horas. La biodisponibilidad de la dutasterida no se ve afectada por la ingestión de alimentos.

Tamsulosina: El clorhidrato de tamsulosina es absorbido a nivel intestinal y tiene un nivel de biodisponibilidad casi completo. Después de administrar dosis únicas y múltiples, el clorhidrato de tamsulosina exhibe un perfil cinético lineal, alcanzando concentraciones en estado estacionario al quinto día de un régimen posológico de 1 vez al día. La velocidad de absorción del clorhidrato de tamsulosina se ve reducida por la ingestión reciente de alimentos.

Distribución:

Dutasterida: Los datos farmacocinéticos obtenidos después de administrar dosis orales únicas y repetidas, muestran que la dutasterida tiene un gran volumen de distribución. La dutasterida exhibe un alto grado de fijación a proteínas plasmáticas (>99.5%). Después de la dosificación diaria, las concentraciones séricas de dutasterida alcanzan un 65% de la concentración en estado estacionario después de 1 mes, y aproximadamente 90% después de 3 meses. Después de 6 meses de dosificación de 0.5 mg 1 vez al día, se alcanzan concentraciones séricas en estado estacionario (Css) de aproximadamente 40 ng/ml. En forma similar a las séricas, las concentraciones seminales de dutasterida alcanzan el estado estacionario a los 6 meses.

Tamsulosina: La media del volumen aparente de distribución en estado estacionario del clorhidrato de tamsulosina, fue de 16 I, lo que sugiere que existe distribución en los líquidos extracelulares del organismo. El clorhidrato de tamsulosina tiene un amplio grado de fijación a proteínas plasmáticas humanas (94% a 99%), principalmente a la glucoproteína de ácido alfa-1 (AAG), con una fijación lineal a lo largo de un amplio intervalo de concentraciones (20 a 600 ng/ml).

Biotransformación:

Dutasterida: La dutasterida se metaboliza, a través de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 humano, a 2 metabolitos monohidroxilados secundarios, pero no se metaboliza a través de las isoenzimas CYP1A2, CY2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 o CYP2D6. Después de la dosificación hasta el estado estacionario, se han detectado en el suero humano dutasterida inalterada, 3 metabolitos principales (4’-hidroxidutasterida, 1,2-dihidrodutasterida y 6-hidroxidutasterida) y 2 metabolitos secundarios (6,4’-dihidroxidutasterida y 15-hidroxidutasterida).

Tamsulosina: El clorhidrato de tamsulosina se metaboliza ampliamente a través de la enzimas del citocromo P450 en el hígado, y menos de 10% de la dosis se excreta de manera inalterada en la orina. No se ha establecido el perfil farmacocinético de los metabolitos en seres humanos. La inhibición de enzimas hepáticas metabolizantes de fármacos podría ocasionar un incremento en el nivel de exposición a la tamsulosina. Los metabolitos del clorhidrato de tamsulosina experimentan una amplia conjugación a glucurónido o sulfato, antes de su excreción renal.

Eliminación:

Dutasterida: La dutasterida experimenta un amplio metabolismo. Después de la dosificación oral de 0.5 mg/día de dutasterida se excreta como dutasterida en las heces. Acompañada de 4 metabolitos principales, constituyendo material relacionado con el fármaco, y como 6 metabolitos secundarios. En la orina humana sólo se detectan rastros de dutasterida inalterada (menos de 0.1% de la dosis). La vida media terminal de la dutasterida es de 3 a 5 semanas. Las concentraciones séricas permanecen detectables (mayores de 0.1 ng/ml) por un periodo de hasta 4 a 6 meses después de la suspensión del tratamiento. A concentraciones séricas bajas (menos de 3 ng/ml), la dutasterida se depura rápidamente por las vías de eliminación tanto dependiente como independiente de la concentración. A concentraciones terapéuticas, después de la dosificación repetida de 0.5 mg/día, la depuración más lenta es la que domina, y la depuración total es lineal e independiente de la concentración.

Tamsulosina: La vida media de la tamsulosina es de 5 a 7 h. Aproximadamente 10% se excreta de manera inalterada en la orina.

Personas de edad avanzada:

Dutasterida: Personas de edad avanzada no requieren ajuste de dosis de dutasterida.

Tamsulosina: La eliminación farmacocinética del clorhidrato de tamsulosina podría verse ligeramente prolongada en varones de edad avanzada, en comparación, con varones sanos y jóvenes.

Insuficiencia renal:

Dutasterida: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre el perfil farmacocinético de la dutasterida.

Tamsulosina: Los pacientes que padecen insuficiencia renal no requieren ajuste alguno en su dosificación de clorhidrato de tamsulosina. Sin embargo, no se han realizado estudios en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.

Insuficiencia hepática:

Dutasterida: No se ha estudiado el efecto que produce la presencia de insuficiencia hepática en el perfil farmacocinético de la dutasterida Como la dutasterida experimenta un amplio metabolismo, es posible que el nivel de exposición a este fármaco sea mayor en aquellos pacientes con insuficiencia hepática.

Tamsulosina: Los pacientes que padecen insuficiencia hepática moderada no requieren ajuste alguno en su dosificación de clorhidrato de tamsulosina. El clorhidrato de tamsulosina no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa.

CONTRAINDICACIONES: Su uso está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la dustasterida, a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, al clorhidrato de tamsulosina o a cualquier componente de la preparación.

Su uso esta contraindicado en mujeres y niños menores de 18 años.

Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática.

Pacientes con insuficiencia hepática grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso está contraindicado en mujeres, se han encontrado pequeñas cantidades de dutasterida en el semen de sujetos que recibían dutasterida, se recomienda que el paciente evite la exposición de su compañera al semen mediante la utilización de un preservativo.

Lactancia: Su uso está contraindicado en mujeres. Se desconoce si la dutasterida o la tamsulosina se excretan en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los datos que se presentan a continuación hacen referencia a la coadministración de dutasterida y tamsulosina. Se debe tener en cuenta que no todos los eventos adversos notificados de los componentes por separado, han sido notificados con Dutasterida-Tamsulosina. Aun así, estos eventos adversos han sido incluidos para proporcionar información al médico.

La mayor incidencia de reacciones adversas con el uso de la combinación en el primer año de tratamiento fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación. La frecuencia de los efectos adversos puede aumentar cuando se administra la terapia de combinación.

Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos son: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). Dentro de cada agrupación de Clasificación de Órganos por Sistema, los eventos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad.

Clasificación de Órganos por Sistema

Reacciones adversas

Dutasterida + Tamsulosinaa

Dutasterida

Tamsulosinac

Trastornos del sistema nervioso

Síncope

Raro

Mareo

Frecuente

Frecuente

Dolor de cabeza

Poco frecuente

Trastornos cardiacos

Insuficiencia cardiaca (Término compuesto1)

Poco frecuente

Poco frecuented

Palpitaciones

Poco frecuente

Trastornos vasculares

Hipotensión ortostática

Poco frecuente

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Rinitis

Poco frecuente

Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento

Poco frecuente

Diarrea

Poco frecuente

Náuseas

Poco frecuente

Vómitos

Poco frecuente

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Angioedema

Raro

Síndrome de Stevens-Johnson

Muy raro

Urticaria

Poco frecuente

Erupción

Poco frecuente

Prurito

Poco frecuente

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Priapismo

Muy raro

lmpotencia3

Frecuente

Frecuenteb

Libido alterada (disminución)

Frecuente

Frecuenteb

Trastornos en la eyaculación3

Frecuente

Frecuenteb

Frecuente

Alteraciones de la mama2

Frecuente

Frecuenteb

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Astenia

Poco frecuente

Los eventos adversos a nivel mundial recogidos tras la comercialización del producto se identificaron a partir de informes espontáneos; la incidencia real no se conoce.

Dutasterida:

Alteraciones del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema.

Trastornos psiquiátricos:

Frecuencia no conocida: Depresión.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Frecuencia no conocida: Dolor e hinchazón testicular.

Tamsulosina:

Durante la vigilancia postcomercialización, se ha asociado la terapia con antagonistas de receptores α1, incluyendo la tamsulosina, a la aparición del Síndrome de Iris Flácido lntraoperatorio (IFIS), una situación del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas.

Adicionalmente se han notificado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia, disnea, epistaxis, visión borrosa, deterioro visual, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, problemas de eyaculación, eyaculación retrógrada, incapacidad para eyacular y boca seca asociadas al uso de tamsulosina. La frecuencia de los eventos y el papel que juega la tamsulosina en su causalidad no puede ser determinado de forma fiable.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios no-clínicos con Dutasterida-Tamsulosina. Tanto dutasterida como clorhidrato de tamsulosina han sido ampliamente evaluados en ensayos de toxicidad animal y los resultados obtenidos fueron consistentes con las acciones farmacológicas conocidas de los inhibidores de la 5 α-reductasa y bloqueantes alfa-adrenérgicos. Se presenta la información disponible sobre los componentes por separado.

Dutasterida: Los estudios actuales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraron ningún riesgo particular para los humanos.

Cuando se administró dutasterida a primates durante la gestación, no se observó feminización de los fetos macho durante exposiciones a niveles en sangre suficientemente superiores a los niveles esperados en semen humano. Es improbable que los fetos macho se vean negativamente afectados por una transferencia seminal de dutasterida.

Tamsulosina: Los estudios de toxicidad general y genotoxicidad no mostraron ningún riesgo particular para los seres humanos diferente a los relacionados con las propiedades farmacológicas de tamsulosina.

Los efectos de la tamsulosina en el recuento y la función espermática no han sido evaluados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La información recoge los datos disponibles para los componentes por separado.

Dutasterida:

Dutasterida se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos. Los estudios in vitro indican que su metabolismo está catalizado por CYP3A4 y CYP3A5. No se ha realizado ningún estudio formal sobre la interacción con inhibidores potentes del CYP3A4. El uso concomitante de verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados del CYP3A4 e inhibidores de la glucoproteína P) puede ocasionar que las concentraciones de dutasterida en suero sean superior.

La combinación a largo plazo de dutasterida con fármacos que son potentes inhibidores de la enzima CYP3A4 (ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol) puede aumentar las concentraciones de dutasterida en suero. No es probable que se produzca una inhibición adicional de la 5 α-reductasa durante exposiciones crecientes de dutasterida. Se puede considerar la posibilidad de reducir la frecuencia de dosificación de dutasterida si se observan efectos adversos. En el caso de inhibición enzimática, la vida media puede prolongarse más y puede llevar más de 6 meses de tratamiento concomitante alcanzar un nuevo estado de equilibrio.

Efectos de Dutasterida en la farmacocinética de otros fármacos: Dutasterida no afectó a la farmacocinética de tamsulosina o terazosina. No se observa evidencia de interacción farmacodinámica alguna.

Dutasterida no tiene ningún efecto en la farmacocinética de warfarina o de digoxina. Esto indica que dutasterida no induce/inhibe al CYP2C9 o al transportador de glucoproteína P. Los estudios de interacción in vitro indican que dutasterida no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

Tamsulosina: La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina con medicamentos que pueden producir una disminución de la presión arterial, incluyendo anestésicos u otros bloqueantes α1 adrenérgicos podría causar un aumento de los efectos hipotensores. Dutasterida-tamsulosina no deberían utilizarse en combinación con otros bloqueantes α1 adrenérgicos.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina y ketoconazol produce un aumento de la Cmax y el AUC de hidrocloruro de tamsulosina. La administración concomitante de hidrocloruro de tamsulosina y paroxetina (un inhibidor potente de CYP2D6) produce un aumento de la Cmax y el AUC de hidrocloruro de tamsulosina.

La administración de clorhidrato de tamsulosina conjuntamente con inhibidores potentes del CYP3A4, es de esperar un incremento similar en la exposición a hidrocloruro de tamsulosina en metabolizadores lentos del CYP2D6 en comparación con metabolizadores extensivos de CYP2D6. Los efectos de la coadministración de inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6 con hidrocloruro de tamsulosina no se han evaluado clínicamente; existe la posibilidad de un aumento significativo en la exposición a tamsulosina.

La administración concomitante de clorhidrato de tamsulosina (0,4 mg) y cimetidina, produce un descenso en el aclaramiento y un aumento en el AUC de clorhidrato de tamsulosina. Se debe tener especial precaución cuando se administre dutasterida-tamsulosina en combinación con cimetidina.

No se ha realizado un estudio de interacción definitivo entre clorhidrato de tamsulosina y warfarina. El diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina. La administración concomitante de warfarina y clorhidrato de tamsulosina debe realizarse con precaución.

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de clorhidrato de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipina o teofilina. El uso concomitante con furosemida causa una caída en los niveles plasmáticos de tamsulosina, pero como los niveles permanecen en los rangos normales, la posología no necesita ser ajustada.

La fracción libre de tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida y simvastatina.

Tampoco la tamsulosina modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han demostrado con el uso del producto.

PRECAUCIONES GENERALES: Dutasterida-Tamsulosina debe prescribirse tras una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio debido a un posible incremento del riesgo de reacciones adversas y tras haber tenido en cuenta otras opciones de tratamiento, incluidas las monoterapias.

Insuficiencia cardiaca: La incidencia de insuficiencia cardiaca, en estudios clínicos, fue mayor entre los sujetos que tomaban la combinación de dutasterida y un antagonista de adrenorreceptores α1, principalmente tamsulosina, que entre los sujetos que no tomaban la combinación.

Efectos sobre el antígeno prostático específico (PSA) y detección de cáncer de próstata: En los pacientes con HPB debe realizarse un tacto rectal así como otros métodos de evaluación de cáncer de próstata u otras enfermedades que puedan causar los mismos síntomas que la HPB antes de iniciar tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina y un seguimiento de forma periódica.

En pacientes bajo tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina, se debe monitorear el antígeno prostático específico (PSA) tras 6 meses de tratamiento. Se recomienda monitorizar los valores de PSA. Cualquier aumento del nivel más bajo de PSA durante el tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina , podría indicar la presencia de cáncer de próstata o la posibilidad de un incumplimiento del tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina, y se debe evaluar cuidadosamente, La interpretación del valor del PSA en pacientes en tratamiento con dutasterida, se deben intentar conseguir valores de PSA previos para lograr su comparación.

El tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina no interfiere en el uso del PSA como herramienta de apoyo en el tamizaje del cáncer de próstata una vez que se ha establecido un nuevo nivel basal.

Los niveles totales de PSA en suero vuelven al estado basal en el plazo de 6 meses desde la suspensión del tratamiento. La razón entre el PSA libre y el total permanece constante incluso bajo influencia de Dutasterida-Tamsulosina. Si los médicos eligen utilizar el porcentaje de PSA libre como ayuda en la detección del cáncer de próstata en hombres en tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina, no es necesario realizar ningún ajuste en su valor.

Cáncer de próstata y tumores de alto grado: La relación entre dutasterida y los tumores de alto grado no está clara. Se debe examinar a los pacientes en tratamiento con Dutasterida-Tamsulosina de forma regular, incluyendo análisis del PSA para identificar riesgo de cáncer de próstata.

lnsuficiencia renal: El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 10 ml/min) debe realizarse con precaución, ya que no se han realizado estudios en esta población de pacientes.

Hipotensión Ortostática: El uso de antagonistas de receptores α1 , durante el tratamiento con tamsulosina puede producir una disminución en la presión arterial, llegando a producirse, raramente, un síncope. Se debe advertir a los pacientes que comiencen el tratamiento con Dutasterida - Tamsulosina que, ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática, deben sentarse o recostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.

El paciente en tratamiento con antagonistas de receptores α1 debe estar hemodinámicamente estable antes de comenzar a utilizar inhibidores del enzima fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), con el fin de minimizar la posibilidad de desarrollar hipotensión postural.

Sintomática: Cuando se administren agentes α-bloqueantes, como la tamsulosina, en combinación con inhibidores de PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil) tanto los antagonistas de receptores α1 como los inhibidores de PDE5 son vasodilatadores que pueden disminuir la presión arterial. El uso concomitante de estos dos tipos de medicamentos pueda causar hipotensión sintomática.

Síndrome de Iris Flácido lntraoperatorio: No se recomienda el inicio del tratamiento con Dutasterida- Tamsulosina en pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas. En pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, sé ha observado durante la cirugía de cataratas, el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación.

Se debe considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas, están siendo o han sido tratados con Dutasterida-Tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.

Cápsulas rotas: Dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo tanto, las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas rotas. Si se produce el contacto con cápsulas rotas, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.

Insuficiencia hepática: Dutasterida-Tamsulosina no se ha estudiado en pacientes con alteraciones hepáticas. Se debe tener cuidado en la administración de Dutasterida-Tamsulosina en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Cáncer de mama: Se han notificado casos de cáncer de mama en hombres que tomaban dutasterida. Los médicos deben instruir a sus pacientes para que ante cualquier cambio en el tejido mamario, como masas o secreción del pezón, se lo comuniquen de inmediato. No está claro si existe una relación causal entre la aparición de cáncer de mama en hombres el uso de dutasterida a largo plazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): ASOFLON DUO® una cápsula, administrada por vía oral, 30 minutos después de la misma comida cada día. Debe deglutirse entera y no masticarse o abrirse. El contacto con el contenido incluido dentro de la cápsula dura puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea.

ASOFLON DUO® puede ser administrado para sustituir la terapia concomitante de dutasterida y clorhidrato de tamsulosina para simplificar el tratamiento. Así mismo cuando sea apropiado clínicamente, puede considerarse el cambio, directo de dutasterida o clorhidrato de tamsulosina como monoterapia por ASOFLON DUO®.

Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina.

No necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina por lo que se debe evaluar riesgo/beneficio en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. La utilización de Dutasterida-Tamsulosina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay datos disponibles en relación con la sobredosificación, en caso de que se sospeche una sobredosificación, se debe proporcionar un tratamiento sintomático y soporte, según sea adecuado. En caso de presentarse hipotensión aguda después de una sobredosificación con clorhidrato de tamsulosina, se deben instituir medidas cardiovasculares complementarias. Es improbable que la diálisis sea útil para eliminar la tamsulosina de organismos, el clorhidrato de tamsulosina tiene un grado de fijación a proteínas plasmáticas de 94% a 99%.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 30 ó 60 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de Administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en mujeres y niños menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Argentina por:

Asofarma S.A.I. y C.

Conesa No. 4261,

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Distribuido por:

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Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, Ciudad de México, México.

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163300404D0009/JUL2017