FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco contiene:
Pidotimod 400 mg, 800 mg
Vehículo cbp 7 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Pidotimod está indicado para el tratamiento de inmunodeficiencia secundaria y primaria con alteración en la maduración de los linfocitos T, en infecciones del sistema respiratorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

En general, Pidotimod refuerza y estimula tanto los mecanismos inmunológicos involucrados en la inmunidad humoral como los de la inmunidad celular mediados por linfocitos T.

Al mismo tiempo estimula y aumenta la migración del macrófago el cual es un punto esencial y primordial en la respuesta inmune celular donde sirve al propósito de obtener una adecuada fagocitosis y eliminación del germen infeccioso. ANUBIS® posee una acción profiláctica y de protección eficaz y eficiente contra infecciones por gérmenes Gram positivos y Gram negativos que no se debe una propiedad antimicrobiana intrínseca del Pidotimod sino al efecto inmunoestimulante del mismo.

ANUBIS® se absorbe casi completamente cuando se administra por vía oral, recuperándose por orina casi un 93% de producto inalterado.

Se distribuye ampliamente por todo el organismo, eliminándose principalmente por la orina y poro por las heces. Tiene una biodisponibilidad de alrededor del 45% siendo dosis dependiente.

Sufre poco metabolismo a nivel hepático por lo que se elimina sin cambios en la orina. No se conocen metabolitos. Su unión a proteínas plasmáticas es muy pobre, hecho que representa una ventaja porque no interfiere con otros medicamentos tiene una vida media de aproximadamente 4 horas. Su mecanismo de acción se desconoce, pero se supone que actúa a través de la estimulación y regulación de la respuesta inmune celular a través de los linfocitos. Principalmente linfocitos T. También ejerce una acción sombre macrófagos estimulando su migración. Debe tomarse en cuenta que el macrófago interviene en la respuesta inmune celular, de aquí la importancia de la estimulación que ejerce el Pidotimod sobre la movilización de los macrófagos para obtener la adecuada fagocitosis y eliminación del germen infeccioso. El Pidotimod tiene también un efecto protector ya que, sin tener una actividad bactericida o bacteriostática, estimula de manera global y sostenida, el sistema· inmune, principalmente los macrófagos.

CONTRAINDICACIONES:

No debe administrarse simultáneamente en el tratamiento inmunosupresor, ni en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Como todo medicamento, nuevo y ante la falta de suficiente experiencia clínica, no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. En el transcurso del embarazo, sólo debe emplearse ANUBIS®, tomando en cuenta el factor riesgo beneficio y bajo la supervisión médica. No se elimina por la leche, sin embargo, no se recomienda sea administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generalmente es bien tolerado, pero puede presentarse rara vez diarrea en algunos pacientes.

A dosis altas y basándose en experiencia con animales puede presentarse sedación, ataxia, disnea y cianosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

ANUBIS® no ocasiona ningún efecto adverso de carcinogénesis. Tampoco se han encontrado alteraciones mutagénicas, teratogénicas y sobre la fertilidad, dado que es un medicamento nuevo y falta experiencia clínica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Pidotimod no interfiere con el empleo de antibióticos ni modifica los efectos colaterales ocasionados por los mismos. Pidotimod puede interactuar con aquellos medicamentos que bloquean o estimulan la actividad linfocítica, como es el caso de la timoestimulina. También puede interferir con aquellos mecanismos que de alguna manera están conectados con la IGE como es el caso de síndromes hiper-lgE. La ingesta de Pidotimod con alimentos se traduce en un retardo en la absorción del medicamento y reducción de su biodisponibilidad hasta del 50%.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conoce hasta la fecha que Pidotimod interfiera o modifique los parámetros de ningún estudio de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

Por precaución no, deberá administrarse en el primer trimestre del embarazo y a falta de mayores datos que justifiquen su inocuidad durante el embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Fase aguda:

Dosis en adultos: Un frasco monodosis de 800 mg, dos veces al día, dos horas antes o dos horas después de los alimentos, durante 15 días.

Dosis en ancianos y niños: Un frasco monodosis de 400 mg, dos veces al día, dos horas antes o dos horas después de los alimentos, durante 15 días.

Fase profiláctica:

Adultos: Un frasco monodosis de 800 mg, una vez al día, dos horas antes o dos horas después de los aumentos, durante 60 días.

Ancianos y niños: Un frasco monodosis de 400 mg, una vez al día, dos horas antes o dos horas después de los aumentos, durante 60 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen datos de sobredosis cuando se administra a dosis mayores a las recomendadas. Sin embargo, basándose en modelos animales de experimentación, la toxicidad aguda de Pidotimod es baja: más de 4 g/kg de peso en ratones por vía oral y más de 2 g/kg por vía IV en perros. En estos casos se presentó ligera sedación, disminución de los reflejos, ataxia, disnea y cianosis que desaparecieron 24 horas después de discontinuar el tratamiento y mediante lavado gástrico, carbón activado y medidas de sostén.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 frascos, monodosis de 400 mg/7 mL.

Caja con 10 frascos, monodosis de 800 mg/7 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conserve la caja bien cerrada a no más de 30° C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Consérvese la caja bien cerrada.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@weserpharma.com.mx o al teléfono 800 93737 00.

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