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Bandera México
Marca

ANAFERTIN

Sustancias

ALGESTONA, ESTRADIOL

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja,1 Jeringa(s) prellenada(s),1 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada jeringa prellenada contiene:

Acetofénido de algestona 75 mg

Enantato de estradiol 5 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ANAFERTIN está especialmente indicado como anticonceptivo mensual, cuando el médico considere necesario un ciclo anovulatorio. También está indicado en ciclos menstruales irregulares y en dismenorrea, situaciones que interfieren con las actividades normales en la vida diaria de la mujer.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: ANAFERTIN es una combinación de estrógeno y progesterona de liberación lenta, que se ha traducido en una mejor tolerancia con una disminución de riesgos vasculares y hematológicos, que utilizado por vía intramuscular suprime la ovulación.

Dicho efecto se obtiene con la aplicación de una sola dosis mensual, actuando ANAFERTIN eficazmente en esta supresión.

Esta respuesta ha sido estudiada en mujeres normales en presencia de ciclos ovulatorios, las que recibieron una inyección del preparado estrógeno/progestágeno, respondiendo con ciclos anovulatorios.

Se reportó que ambos derivados hormonales (algestona y enantato de estradiol) sólo permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual.

A los 60 días de la última aplicación solamente se encontraron huellas del enantato de estradiol.

ANAFERTIN es una valiosa opción en el terreno de la planificación familiar pues desarrolla sus efectos con una sola aplicación mensual, lo cual elimina la posibilidad de olvido.

La acción perdura por cuatro semanas, fijándose el compuesto al tejido adiposo, de donde se libera gradualmente para obtener sus beneficios farmacológicos, distribuyéndose por la circulación unido a las proteínas plasmáticas, llegando a todos los tejidos.

Todo ello se da logrando ciclos menstruales similares a los fisiológicos.

La vía de eliminación de los compuestos de ANAFERTIN y de sus metabolitos es distinta ya que el enantato de estradiol se elimina a través de la orina, en tanto que la algestona lo hace a través de las heces.

Existen reportes de que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80%).

La fracción glucosiduronato es elevada, con una escasa proporción de la forma no modificada.

ANAFERTIN ha demostrado en múltiples ensayos clínicos controlados ser un anovulatorio eficaz, ya que en ninguno de los casos referidos a la fecha se ha producido ovulación; careciendo por completo de efectos masculinizantes aun cuando se le emplee en tratamientos prolongados.

El restablecimiento de la función ovárica tras la administración del preparado ocurre, por lo general, dentro de un plazo de tres meses, después de haberse suspendido la medicación.

CONTRAINDICACIONES: El uso de ANAFERTIN está contraindicado en pacientes con antecedentes tromboembólicos, trombocitopénicos, colestasis y enfermedad hepática. También está contraindicado en pacientes con carcinoma mamario y cervicouterino, así como en el embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ANAFERTIN no deberá ser administrado si la paciente está embarazada o si existe la sospecha de éste. Tampoco se debe emplear durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Cuando se administra ANAFERTIN se pueden producir goteo o sangrado intermenstrual, náuseas, vómito, mastalgia, edema (por retención liquida), cefalea y aumento de peso corporal.

Todas estas manifestaciones son discretas y pueden presentarse durante los dos o tres primeros ciclos de tratamiento. Esta sintomatología puede ceder al continuarse el tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El acetofénido de dihidroxiprogesterona y el enantato de estradiol pueden metabolizarse lentamente en pacientes con daño hepático.

Se aconseja que antes de usar ANAFERTIN se realice una historia clínica incluyendo una adecuada exploración física a la paciente con énfasis en la tensión arterial, las glándulas mamarias y los órganos pélvicos.

Los estudios toxicológicos efectuados en algunas especies animales han revelado la formación de tumores hipofisiarios y mamarios; sin embargo, no es posible extrapolar al humano los resultados obtenidos en estas especies.

Los estudios a largo plazo realizados en humanos, no aportan datos suficientes que puedan fundamentar el riesgo de neoplasias con el uso de inyectables mensuales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los estrógenos en general pueden aumentar el efecto farmacológico de los glucocorticoides.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado en tratamientos similares al uso de ANAFERTIN, elevación de la TGO, de triglicéridos, de fosfolípidos totales y de globulinas.

Podría presentarse un decremento de la tolerancia a la glucosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

ANAFERTIN se aplica una sola vez por mes. Una ampolleta por vía intramuscular profunda, de preferencia en la región glútea ocho días después del comienzo del periodo menstrual.

Si no fuese posible aplicarlo el octavo día, se obtienen los mismos resultados cuando se administra entre el séptimo y el décimo día, después de iniciada la menstruación.

La duración de los ciclos durante el manejo con ANAFERTIN es de 28 días (término medio), contados desde el primer día del sangrado menstrual.

Aun cuando la duración de los ciclos fuese diferente, ANAFERTIN debe aplicarse siempre ocho días después de que inició la menstruación para así obtener su máximo beneficio.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no existe información respecto a la presencia de casos con sobredosis de ANAFERTIN y sus compuestos, aunque en verdad, no existe riesgo de sobredosificación o ingesta accidental, dado que el medicamento debe ser administrado una sola vez al mes por vía intramuscular y su presentación es de una ampolleta inyectable.

PRESENTACIÓN: Caja con una jeringa prellenada con 1 ml y una aguja estéril.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo o sospecha de éste, y la lactancia. Este producto debe administrarse bajo estricto control médico.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 84818, SSA IV

GEAR-403655/RM2000