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Bandera México
Marca

AMOXIL 12H

Sustancias

AMOXICILINA

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: nuevo logo de amiif copy.jpg

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 400 mg
de amoxicilina

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMOXIL® 12 H es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas, como:

Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: Por ejemplo, infecciones de oído, nariz y garganta; otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones gastrointestinales: Por ejmplo, fiebre tifoidea y paratifoidea.

Infecciones genitourinarias: Por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.

Infecciones de piel y tejidos blandos.

Infecciones de vías biliares.

Infecciones óseas.

Infecciones pélvicas.

Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).

Septicemia.

Endocarditis.

Meningitis.

Peritonitis.

Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).

Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas del antibiótico administrado vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.

Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL® 12 H puede emplearse en la prevención de bacteriemia asociada con intervenciones quirúrgicas, como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis.

Por lo general, las cepas de los siguientes microorganismos son sensibles a la acción bactericida de AMOXIL® 12 H in vitro:

Grampositivos:

Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensibles a la penicilina, especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Anaerobios: Especies de Clostridium.

Gramnegativos:

Aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Salmonella, especies de Shigella, Bordetella pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

La amoxicilina es sensible a la degradación ocasionada por las beta-lactamasas, por lo que el espectro de actividad de la formulación AMOXIL® 12 H no incluye microorganismos que producen estas enzimas, incluyendo estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: AMOXIL® 12 H es una aminopenicilina semisintética del grupo de los antibióticos betalactámicos. Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, y actúa inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular.

Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad característico de las penicilinas.

Farmacocinética: AMOXIL® 12 H se absorbe óptimamente y proporciona un buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado.

Su administración oral produce altos niveles en suero que no dependen del tiempo en que se consumen los alimentos. AMOXIL® 12 H, administrado dos veces al día, proporciona una eficacia equivalente a la que se observa a regímenes de dosificación de tres veces al día, así como una administración menos frecuente y más conveniente que ayuda a mejorar el cumplimiento terapéutico del paciente.

Aproximadamente, 18% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. La amoxicilina se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos y de los fluidos corporales. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

La vida media de eliminación de la amoxicilina es de 1 hora. La mayor ruta de eliminación es renal. Entre 60 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio, durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar.

AMOXIL® 12 H es, además, en parte excretado en la orina como un ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes de 10 al 25% de la dosis inicial.

La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.

CONTRAINDICACIONES: La amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Mediante estudios bien controlados realizados en mujeres embarazadas, no se ha podido establecer el uso seguro de este medicamento durante el embarazo. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis hasta 10 veces superiores a la dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la amoxicilina. La amoxicilina puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios esperados exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

Lactancia: La amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de cantidades muy reducidas de amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: Muy común (> 1/10), común (> 1/100 y < 1/10), no común (> 1/1000 y < 1/100), raro (> 1/10,000 y < 1/1000), muy raro (< 1/10,000).

La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de la amoxicilina, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.

A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA’s) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.

Trastornos hemáticos y del sistema linfático:

Muy raros: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.

Trastornos del sistema inmune:

Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia (véase Precauciones generales), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (véase además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raros: Hipercinesia, mareos y convulsiones.

Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.

Infecciones e infestaciones:

Muy rara: Candidiasis mucocutánea.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes*: Diarrea y náuseas.

No común*: Vómito.

Muy raros: Colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).

Lengua pilosa negra.

Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica.

Aumento moderado en los niveles de TGO y TGP o de ambas.

Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de TGO o TGP o de ambas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Común*: Exantema.

No comunes*: Urticaria y prurito.

Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés). (véase también Trastornos del sistema inmune).

Trastornos renales y de las vías urinarias:

Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina.

Su uso concomitante con AMOXIL® 12 H puede ocasionar un aumento y una prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina.

Al igual que otros antibióticos, amoxicilina es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con

* La incidencia de ocurrencia de estos EAs se derivó a partir de estudios clínicos que incluyeron un total aproximado de 6,000 pacientes adultos y pediátricos que tomaron amoxicilina.

terapia a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de amoxicilina. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AMOXIL® 12 H.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosa-oxidasa, al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina.

Debido a las elevadas concentraciones urinarias de amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas falsas positivas.

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO o TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar la terapia con AMOXIL® 12 H, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales (anafilactoides), en pacientes bajo terapia con penicilina.

Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos (véase Contraindicaciones).

Si se sospecha de mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar amoxicilina.

En ocasiones, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

Se ha reportado en raras ocasiones prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el índice Internacional Normalizado [INR]) en pacientes que reciben amoxicilina y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente.

Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y vía de administración).

AMOXIL® 12 H Suspensión contiene benzoato de sodio.

En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Niños mayores de 2 años de edad:

25 mg/kg/día

(infecciones leves-

moderadas)

2-6 años

(13-21 kg)

7-12 años

(22-40 kg)

2.5 ml de AMOXIL® 12 H

Suspensión 400 mg/5 ml,

dos veces al día.

5.0 ml de AMOXIL® 12 H

Suspensión 400 mg/5 ml,

dos veces al día.

45 mg/kg/día

(infecciones

graves)

2-6 años

(13-21 kg)

5.0 ml de AMOXIL® 12 H

Suspensión 400 mg/5 ml,

dos veces al día.

7-12 años

10.0 ml de AMOXIL® 12 H Suspensión 400 mg/5 ml en suspensión, dos veces al día.

En los niños con peso corporal superior a 40 kg, se recomienda emplear la presentación de AMOXIL® 12 H Tabletas.

Niños menores de 2 años de edad: Los niños menores de 2 años de edad deben ser dosificados de acuerdo con su peso corporal.

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere realizar ajustes en la dosificación de los niños con una filtración glomerular > 30 ml/min.

En aquellos niños con una filtración glomerular < 30 ml/min, no se recomienda emplear las formulaciones de AMOXIL® 12 H Suspensión.

Profilaxis de endocarditis:

Trastorno

Dosificación en adultos

(incluyendo pacientes

de edad avanzada)

Dosificación

en niños

Notas

Intervenciones

dentales:

Profilaxis de pacientes

sujetos a extracción,

raspado o cirugía,

incluyendo tejidos

gingivales, y que

no recibieron

alguna penicilina

en el mes anterior.

Pacientes que no reciben

anestesia general.

Pacientes bajo anes-

tesia general: si los

antibióticos orales

se consideran

adecuados.

3 g de AMOXIL®

vía oral, 1 hora antes

de la intervención.

Se puede administrar

una segunda dosis

6 horas después, si se

considera necesario.

Inicialmente, 3 g de

AMOXIL® vía oral,

4 horas antes de la

anestesia, seguidos

por 3 g vía oral

(o 1 g I.V. o I.M., si

no se tolera la dosis

oral), administrados

lo más pronto posible

después de la operación.

Menores de 10 años:

la mitad de la dosis

para adultos.

Menores de 5 años:

un cuarto de la dosis

para adultos.

Nota 1. Si se aplica

una profilaxis con

AMOXIL® dos veces

al mes, es improbable

que surjan cepas de

estreptococos resis-

tentes. Se recomienda

administrar antibióticos

alternativos, en caso

de requerir una profi-

laxis más frecuente,

o si el paciente ha

recibido un ciclo de

tratamiento con alguna

penicilina durante el

mes anterior.

(N.B. los pacientes

con prótesis valvu-

lares cardiacas

deben ser enviados

al hospital (véase

más adelante).

Pacientes bajo anes-

tesia general: si los

antibióticos orales

no se consideran

adecuados.

1 g de AMOXIL® I.V. o

I.M., inmediatamente

antes de la inducción;

con 500 mg vía oral,

6 horas después.

Nota 2. Para minimizar

el dolor ocasionado por

la inyección I.M.,

AMOXIL® puede admi-

nistrarse en dos inyec-

ciones de 500 mg,

disueltos en solución de

lidocaína estéril al 1%.

Intervenciones dentales: Para aquellos

pacientes enviados al hospital, se recomienda:

a) Los pacientes sometidos a terapia

con penicilina en el mes anterior y que

van a recibir anestesia general.

b) Los pacientes con prótesis valvulares

cardiacas y que van a recibir anestesia

general.

c) Los pacientes que han padecido uno

o más ataques de endocarditis.

Inicialmente: 1 g de

AMOXIL® I.V. o I.M.,

con 120 mg de gentami-

cina I.V. o I.M., inmedia-

tamente antes de la anestesia (si se administra)

o 15 minutos antes de la

intervención dental.

Seguidos por (6 horas

después): 500 mg de

AMOXIL® vía oral.

Menores de 10 años:

la dosis de AMOXIL®

debe ser la mitad de

la dosis para adultos;

la dosis de gentami-

cina debe consistir en

2 mg/kg.

Menores de 5 años:

la dosis de AMOXIL®

debe ser un cuarto de

la dosis para adultos;

la dosis de gentami-

cina debe consistir

en 2 mg/kg.

Véase Nota 2.

Nota 3. La formulación

AMOXIL® y la gentami-

cina no deben mez-

clarse en la misma

jeringa.

Nota 4. Consúltese

la página adecuada

para conocer toda la

información para pres-

cribir de la gentamicina.

Cirugía o instrumentación genitourinaria:

Profilaxis en pacientes que no presentan alguna

infección de las vías urinarias y van a someterse

a cirugía o instrumentación genitourinaria bajo

anestesia general.

Inicialmente: 1 g de

AMOXIL® I.V. o I.M.,

con 120 mg de gentami-

cina I.V. o I.M. inmedia-

tamente antes de la

la inducción.

Menores de 10 años:

La dosis de AMOXIL®

debe ser la mitad de

la dosis para adultos;

la dosis de gentami-

cina debe consistir

en 2 mg/kg.

Véanse Notas 2,

3 y 4.

Trastorno

Dosificación en adultos

(incluyendo pacientes

de edad avanzada)

Dosificación

en niños

Notas

Intervenciones obstétricas y ginecológicas,

así como gastrointestinales: Sólo se reco-

mienda una profilaxis rutinaria en pacientes con

prótesis valvulares cardiacas.

Seguidos por (6 horas

después): 500 mg de

AMOXIL® vía oral o I.V.

o I.M., de acuerdo con

el estado clínico.

Menores de 5 años:

la dosis de AMOXIL®

debe ser un cuarto de

la dosis para adultos; la dosis de gentami-

cina debe consistir

en 2 mg/kg.

Cirugía o instrumen-

tación de las vías

respiratorias

superiores

Pacientes que no

tienen prótesis

valvulares

cardiacas.

1 g de AMOXIL ®

I.V. o I.M., inmediata-

mente antes de la

inducción; 500 mg de

AMOXIL® I.V. o I.M.,

6 horas después.

Menores de 10 años:

la mitad de la dosis

para adultos.

Menores de 5 años:

un cuarto de la dosis

para adultos.

Véase Nota 2.

Nota 5. La segunda

dosis de AMOXIL® pue-

de administrarse vía

oral, como AMOXIL®

en Suspensión

Pacientes con prótesis

valvulares cardiacas.

Inicialmente: 1 g de

AMOXIL® I.V. o I.M.,

con 120 mg de gentami-

cina I.V. o I.M. inmediata-

mente antes de la induc-

ción, seguidos por

(6 horas después)

500 mg de AMOXIL®

I.V. o I.M.

Menores de 10 años:

la dosis de AMOXIL®

debe ser la mitad de

la dosis para adultos;

la dosis de gentami-

cina debe consistir

en 2 mg/kg.

Menores de 5 años:

la dosis de AMOXIL®

debe ser un cuarto

de la dosis para

adultos; la dosis

de gentamicina

debe consistir

en 2 mg/kg.

Véanse Notas 2, 3,

4 y 5.

La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas. En los pacientes con insuficiencia renal se presentará una demora en la excreción del antibiótico, la cual dependerá del grado de deterioro; es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No es probable que se presenten problemas de sobredosificación con AMOXIL® 12 H. Si llegaran a presentarse, es posible que haya una manifestación de efectos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea, los cuales deben tratarse en forma sintomática atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.

Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria.

Las formulaciones de AMOXIL® 12 H pueden eliminarse de la circulación a través de hemodiálisis. Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (véase Precauciones generales).

PRESENTACIONES: Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 50 ml de suspensión con 400 mg/5 ml con pipeta dosificadora y adaptador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. La suspensión reconstituida se conserva 7 días a la temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Léase instructivo. Dilúyase con agua hervida y fría hasta la marca. Agítese antes de usarse. Consérvese el frasco bien tapado. Contiene aproximadamente 78% de azúcar. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5. Este medicamento contiene penicilina, y por lo tanto, no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Para:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 208M99, SSA IV