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PLM-Logos
Bandera México
Marca

AMK

Sustancias

AMIKACINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s) ámpula, 2 ml, 100/2 mg/ml

1 Caja, 1 Frasco(s) ámpula, 2 ml, 500/2 mg/ml

1 Caja, 1 Ampolleta(s) de vidrio, 2 ml, 100/2 mg/ml

1 Caja, 2 Ampolleta(s) de vidrio, 2 ml, 100/2 mg/ml

1 Caja, 1 Ampolleta de plástico, 2 ml, 100/2 mg/ml

1 Caja, 2 Ampolleta de plástico, 2 ml, 100/2 mg/ml

1 Caja, 1 Ampolleta(s) de vidrio, 2 ml, 250/2 mg/ml

1 Caja, 2 Ampolleta(s) de vidrio, 2 ml, 250/2 mg/ml

1 Caja, 1 Ampolleta de plástico, 2 ml, 250/2 mg/ml

1 Caja, 2 Ampolleta de plástico, 2 ml, 250/2 mg/ml

1 Caja, 1 Ampolleta(s) de vidrio, 2 ml, 500/2 mg/ml

1 Caja, 2 Ampolleta(s) de vidrio, 2 ml, 500/2 mg/ml

1 Caja, 1 Ampolleta de plástico, 2 ml, 500/2 mg/ml

1 Caja, 2 Ampolleta de plástico, 2 ml, 500/2 mg/ml

1 Caja, 1 Ampolleta(s) de vidrio, 1/4 g/ml

1 Caja, 1 Ampolleta de plástico, 1/4 g/ml

1 Caja, 1 Jeringa(s) prellenada(s), 4 ml, 1.0/4 g/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Sulfato de amikacina equivalente a

de amikacina

50 mg

125 mg

250 mg

Vehículo cbp

1 ml

1 ml

1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMK® está indicada en infecciones del aparato respiratorio bajo, tejidos blandos, huesos y articulaciones, aparato genitourinario, infecciones intraabdominales, bacteriemias, septicemias (incluyendo sepsis neonatal), quemaduras e infecciones postoperatorias en las que el germen causal sea una bacteria gram negativa sensible o algunas gram positivas.

Los gérmenes sensibles incluyen: Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus sp. (indol positivo e indol negativo), Providencia sp., Klebsiella, Enterobacter, Serratia spp., Acinetobacter, Staphylococcus aureus, Citrobacter freundii, Streptococcus pneumoniae.

Muchas de las cepas resistentes a otros aminoglucósidos muestran susceptibilidad in vitro a amikacina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La amikacina es un aminoglucósido con acción bactericida que se une en forma irreversible a uno o más receptores específicos de la subunidad 30 S de los ribosomas bacterianos, además de interferir en el complejo de inicio del RNA mensajero en la subunidad 30 S.

La amikacina después de ser aplicada por vía intramuscular es absorbida rápida y completamente logrando una distribución importante en el líquido extracelular incluyendo suero, abscesos, los líquidos ascítico, pleural, pericárdico, sinovial y linfático. También se logran concentraciones elevadas en orina, pulmón, hígado y riñón. Alcanza niveles más elevados en el líquido cefalorraquídeo de los recién nacidos que en el de los adultos.

Las concentraciones más bajas son observadas en músculo, grasa y hueso.

Cuando es administrada una dosis de amikacina de 7.5 mg/kg de peso se logra una concentración sérica pico de 21 mcg por ml después de transcurrida una hora.

Con la administración por venoclisis durante 30 minutos se logra el pico sérico de 38 mcg/ml al final de la administración.

La eliminación de la amikacina se produce principalmente a través de la orina sin cambios y una pequeña parte se realiza a través de la bilis.

La amikacina desarrolla un efecto sinérgico al ser administrada en forma concomitante con antibióticos betalactámicos ante bacterias gram negativas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la amikacina y/o a otros aminoglucósidos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La amikacina al igual que el resto de los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y puesto que con el uso de estreptomicina en las madres se han reportado casos de sordera bilateral en los niños, no se recomienda el uso de amikacina durante el embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas se presentan con mayor frecuencia en pacientes que tienen una prolongada exposición, dosis mayores a las recomendadas o bien, que cursan con insuficiencia renal o cuando se emplean en forma concomitante medicamentos nefrotóxicos u ototóxicos.

Los síntomas más comúnmente observados son tinnitus, vértigo, sordera parcialmente reversible o irreversible, oliguria, azoemia, febrícula, cefalea y parestesias.

Se han reportado también bloqueo neuromuscular y parálisis de músculos respiratorios.

Asimismo, se han reportado casos de erupción cutánea, cefalea, eosinofilia, anemia e hipotensión.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo consecutivo o concomitante de medicamentos neurotóxicos u ototóxicos se deberá evitar para no potenciar sus efectos tóxicos.

Se ha observado nefrotoxicidad con el uso concomitante de aminoglucósidos y cefalosporinas.

El empleo de amikacina y anestésicos o bloqueadores neuromusculares puede intensificar el efecto de estos últimos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La amikacina puede causar alteraciones temporales en las siguientes determinaciones: TGP, TGO, DHL, fosfatasa alcalina, nitrógeno ureico sanguíneo, bilirrubina sérica, calcio, sodio, potasio y magnesio séricos. El nivel sérico de creatinina también puede elevarse.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de amikacina puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

La edad avanzada, la deshidratación y el uso concomitante de agentes ototóxicos, nefrotóxicos y los diuréticos potentes aumentan el potencial efecto tóxico de la amikacina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La amikacina puede ser administrada por vía intramuscular o infusión intravenosa. Se deberá vigilar, siempre que sea posible, los niveles séricos de la amikacina.

Vía intramuscular:

Paciente con función renal normal:

15 mg/kg/día divididos en 2 dosis iguales, durante 7 a 10 días.

La dosis máxima total durante todo el tratamiento no deberá sobrepasar de 15 g.

Paciente con alteración de la función renal: La dosis inicial puede ser de 7.5 mg/kg, la dosis subsiguiente puede administrarse a intervalos más prolongados o administrar una dosis menor en horarios fijos.

Para poder determinar el intervalo en horas en el cual se deberá administrar la dosis de 7.5 mg/kg, se multiplica la concentración de creatinina sérica por 9 y el resultado dará el intervalo de horas a observar entre cada aplicación.

Vía Intravenosa: Cuando se selecciona esta vía de administración se sigue la misma dosis recomendada por vía I.M., es decir 7.5 mg/kg cada 12 horas.

La solución para infusión intravenosa deberá contener la siguiente proporción de amikacina:

Amikacina

100 mg

250 mg

500 mg

Solución

40 ml

100 ml

200 ml

La solución podrá ser cloruro de sodio al 0.9% o glucosa al 5%, esta solución se deberá administrar en un periodo de 30 a 60 minutos.

Nota: La amikacina no deberá mezclarse con ningún otro medicamento, se podrán administrar otros medicamentos únicamente por separado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de presentarse sobredosis o reacción tóxica se encuentra indicado el empleo de hemodiálisis o diálisis peritoneal para retirar la amikacina de la sangre. En recién nacidos y prematuros la exsanguineotransfusión será una alternativa importante a considerar.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco ámpula con 2 ml (100 mg/2 ml y 500 mg/2 ml).

Caja con una ó dos ampolletas de vidrio ó plástico con 2 ml (100 mg/2 ml, 250 mg/2 ml y 500 mg/2 ml).

Caja con una ampolleta de vidrio ó plástico con 1 g/4 ml.

Caja con una jeringa prellenada con 4 ml (1.0 g/4 ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo o la lactancia. El uso de este medicamento puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales. Literatura exclusiva para médicos. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farrnacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial

C.P. 44940 Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 249M87, SSA