FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Ambroxol es un mucolítico con acción expectorante y surfactante que está indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares, donde aumenta la viscosidad y adherencia del moco, en los procesos en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias como: rinitis, sinusitis, bronquitis, bronquiectasia y atelectasias por obstrucción mucosa; durante el uso de traqueostomías, en el pre y el postoperatorio de los pacientes geriátricos que pueden desarrollar neumonía hipostática.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: Se absorbe de manera adecuada y rápidamente en el tracto enteral, mostrando una biodisponibilidad de 60%.

Distribución: Se distribuye rápidamente en el tejido a partir de la sangre, aproximadamente en 2 ½ horas después de la administración. Si su ingestión se realiza en ayunas alcanza una concentración plasmática máxima a las 2 horas y media, alcanzando una eficacia terapéutica de 30 ng/ml.

El ambroxol se fija a las proteínas en 90% y tras estudios repetidos en modelos animales, no se ha observado evidencia de acumulación tras la administración repetida.

Metabolismo: Treinta por ciento de la dosis administrada se metaboliza en el hígado, donde se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en forma de conjugados hidrosolubles, principalmente glucurónidos.

Eliminación: Este fármaco se elimina por vía renal en 85% tras la administración oral, y 10% se elimina en forma inalterada. Su vida media es de 9 a 10 horas.

Mecanismo de acción: El ambroxol actúa intracelularmente promoviendo la síntesis y secreción de surfactante alveolar y bronquial, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio. Además de poseer acción mucolítica-expectorante, incrementa la potencia vibratoria del epitelio ciliar. Todas estas modificaciones reducen la adhesividad del moco, facilitan el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior evitando obstrucciones concomitantes.

CONTRAINDICACIONES: Ambroxol está contraindicado en aquellos individuos que hayan demostrado reacciones de hipersensibilidad al ambroxol o alguno de los componentes de la fórmula, o en los pacientes con úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se recomienda su empleo durante los primeros tres meses de embarazo, aunque se ha demostrado que carece de efectos teratogénicos o embriotóxicos; esta indicación se toma de acuerdo a la norma internacional de la FDA, por lo que su administración durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

Pero se ha observado que este medicamento puede atravesar la placenta acelerando la maduración de pneumocitos granulosos en el feto, y produce un efecto, quizá preventivo, en la enfermedad de membrana hialina, lo cual es útil en los casos de parto pretérmino inminente para ayudar a la maduración pulmonar fetal del neonato.

Lactancia: Debido a que no se cuenta con estudios confiables en el ser humano, este medicamento puede excretarse por la leche materna, por lo que no se recomienda administrarlo durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Algunos trastornos gastrointestinales leves (diarrea, náuseas y vómito) se han encontrado asociados a la administración de ambroxol y en algunos casos se ha reportado la presencia de cefalea, lo cual se resuelve tras la suspensión del medicamento.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe evidencia en animales de los efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ambroxol es seguro para administrarse concomitantemente con diversos medicamentos, tales como: analgésicos, antiinflamatorios, antihistamínicos o antibióticos, sin riesgo de alteraciones adversas.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado alteraciones al realizar pruebas de laboratorio en los individuos a los que se administra clorhidrato de ambroxol.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe suspenderse el tratamiento si el paciente llegara a presentar erupción cutánea tipo urticaria o bien de tipo eritematoso en infectados de mononucleosis infecciosa.

Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica.

Este producto se deberá administrar con precaución después de un infarto del miocardio reciente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Solución:

Niños menores de 2 años: ½ cucharada cada 12 horas.

Niños de 2 a 6 años: ½ cucharada cada 8 horas. Niños de 6 a 12 años: 1 cucharada cada 8 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 2 cucharadas cada 8 horas. Se recomienda tomar junto con los alimentos.

Solución (gotas):

Niños mayores de 1 año hasta 2 años de edad: 20 gotas cada 12 horas.

De 2 a 5 años: 20 gotas cada 8 horas.

De 5 a 12 años: 40 gotas cada 8 o 12 horas.

SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): No se han reportado casos de sobredosificación hasta el momento y en el caso de presentarse reacciones secundarias adversas, se recomienda suspender el medicamento.

PRESENTACIÓN:

15 mg/5 ml: Frasco con 120 ml y cuchara dosificadora de 5 ml.

7.5 mg/ml: Frasco con 30 ml y gotero graduado a 1.0 ml.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Hecho en México por:

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