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Bandera México
Marca

ALQUIMID

Sustancias

IFOSFAMIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Polvo para solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo, 200 mg,

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo, 500 mg,

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo, 1 g,

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo, 2 g,

1 Caja, 5 Frasco ámpula con polvo, 1 g,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con POLVO contiene:
Ifosfamida 200 mg, 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg
Vehículo cbp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Neoplasias malignas sensibles a la ifosfamida como cáncer de pulmón (de células pequeñas y de células no pequeñas), tumores testiculares en todas sus variantes histológicas, sarcomas de tejidos blandos, osteosarcoma, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer cervicouterino, cáncer renal, cáncer de páncreas, linfomas malignos y enfermedad de Hodgkin.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: In vitro, la ifosfamida es una prodroga (forma activa de transporte) que, a semejanza de la ciclofosfamida, es convertida en sus metabolitos activos por efecto enzimático.

Las principales diferencias en la farmacocinética de la ifosfamida y la ciclofosfamida incluyen la mayor actividad antitumoral del principal metabolito de la ifosfamida, la 4-hidroxi-ifosfamida, en comparación con la de la 4-hidroxi-ciclofosfamida; la tasa de activación lenta de la 4-hidroxi-ifosfamida y la persistencia más prolongada de la actividad alquilante de la ifosfamida activa en el plasma. Las vidas medias plasmáticas más prolongadas de los metabolitos de la ifosfamida son, con toda probabilidad, la razón de que diversos tumores muestren una mejor respuesta a la ifosfamida en comparación con la ciclofosfamida.

ALQUIMID® se absorbe rápidamente a partir del sitio de administración. Las vidas medias séricas de la prodroga intacta y la 4-hidroxi-ifosfamida oscilan entre 4 y 8 horas aproximadamente en los diversos esquemas de dosificación. Se ha reportado una vida media considerablemente más prolongada en 15 horas, después de la administración de 5 g/m² de ifosfamida.

Aparentemente, la ifosfamida sin metabolizar no está sujeta a fijación a proteínas plasmáticas.

La ifosfamida y sus metabolitos son excretados principalmente a través de los riñones.

Es de esperar que la biotransformación y activación de la ifosfamida (como la de la ciclofosfamida) estén disminuidas en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Análogamente a la ciclofosfamida, la actividad biológica de la ifosfamida, es decir, su efecto citotóxico (alquilación de los centros nucleofílicos de la célula), reside en el anillo oxazafosforínico activado (hidroxilación a nivel de C 4).

La ifosfamida interacciona primariamente con el ADN. Los fosfotriésteres son los principales productos de reacción después de la incubación del ADN con ifosfamida activada in vitro. El procesamiento de los núcleos celulares intactos con ifosfamida también origina la formación de enlaces cruzados en el ADN.

Es posible detectar procesos de reparación del ADN después de la exposición en las células que se encuentran en las fases G1 y G2 del ciclo celular.

CONTRAINDICACIONES: ALQUIMID® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la ifosfamida, depresión grave de la médula ósea (excepto que ésta sea secundaria a infiltración tumoral de neoplasias malignas curables como linfomas), alteración de la función renal, obstrucción bilateral del flujo urinario y cistitis hemorrágica aguda; así como durante el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Está contraindicado administrar ALQUIMID® durante el embarazo y debe evitarse la lactación durante su exposición. Los pacientes masculinos y femeninos que se encuentren en edad reproductiva deberán practicar medidas contraceptivas durante y cuando menos por 3 meses más después del tratamiento con ifosfamida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La tolerancia, seguridad sistémica y local de la ifosfamida son buenas. Dependiendo de la dosis, los pacientes que reciben tratamiento con ifosfamida pueden experimentar los siguientes efectos colaterales, usualmente controlables y reversibles cuando se proporcionan los tratamientos profilácticos y adyuvantes apropiados y, sobre todo, cuando se prescribe por médicos con experiencia en el manejo de quimioterapia antineoplásica.

Náuseas, vómito, alopecia, daño de la médula ósea con depresión de las cuentas de leucocitos y plaquetas, inmunosupresión, cistitis y alteración de la función gonadal. La disfunción hepática y cardiaca son excepcionales, así como las reacciones de hipersensibilidad.

Durante y después del tratamiento, síntomas y signos secundarios a trastornos de la función renal generalmente temporales, como por ejemplo, incremento de los valores sanguíneos de urea y creatinina séricas, reducción de la depuración de creatinina así como incremento de la excreción urinaria de proteínas, glucosa y fosfato. En niños especialmente, la toxicidad renal que no es detectada a tiempo, puede desarrollar manifestaciones de síndrome de Fanconi.

Puede presentarse encefalopatía (desorientación, confusión) variable en intensidad y usualmente reversible.

Se deben tomar precauciones ante la prescripción de ALQUIMID® en pacientes con niveles bajos de albúmina sérica y/o trastornos de la función renal.

Como sucede para la mayoría de las drogas antineoplásicas, la ifosfamida conlleva el riesgo de desarrollo de neoplasias secundarias como complicación tardía.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Como todos los fármacos antineoplásicos, ALQUIMID® puede tener actividad teratogénica si se administra durante el primer trimestre del embarazo. Además, como sucede para todos los agentes alquilantes, puede tener efectos mutagénicos, carcinogénicos y daño sobre la fertilidad. Dichos efectos son dosis dependientes.

Están indicados practicar tratamientos adyuvantes apropiados y/o seguimiento con estudios clínicos y paraclínicos con el fin de limitar y/o reducir los efectos secundarios: administración temprana de antieméticos, recuentos hemáticos frecuentes, determinación de los parámetros de función renal y séricos, análisis del sedimento urinario.

Pacientes con leucopenia severa y/o fiebre deberán recibir transfusiones sanguíneas y tratamiento con antibióticos y/o antimicóticos tan pronto como sea necesario.

Es esencial contar con una diuresis adecuada. El empleo del uroprotector ALQUIMID®, así como la ingesta suficiente de líquidos y administración de un salurético (si está indicado), reduce dramáticamente la incidencia y severidad de la cistitis. La terapia con ALQUIMID® deberá suspenderse en forma inmediata ante eventos de cistitis o hematuria, lo que usualmente resulta de una uroprofilaxis inapropiada o fallas en la administración correcta del Uromes®.

No se debe iniciar el tratamiento con ifosfamida hasta que se haya excluido la presencia de cualquier obstrucción al flujo urinario y se haya eliminado infecciones y desequilibrios electrolíticos.

Se debe ser particularmente cauto en pacientes con un solo riñón, ya que estos individuos tienden a tolerar menos el tratamiento con ifosfamida a dosis elevadas. También se debe tener cuidado especial en pacientes con metástasis encefálicas.

La decisión del empleo de ALQUIMID® en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática dependerá de la evaluación individual de cada caso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los efectos tóxicos a nivel renal, hematológico y neurológico (SNC) asociados a la ifosfamida pueden potenciarse al administrar cisplatino (previo o simultáneo).

Existe un caso descrito de reactivación de la radiodermitis por ifosfamida.

La administración simultánea de agentes antidiabéticos, como por ejemplo sulfonilureas e ifosfamida, puede acentuar el efecto hipoglucemiante de estas drogas.

La prescripción simultánea con alopurinol puede aumentar el efecto de mielosupresión de la ifosfamida.

El tratamiento previo con fenobarbital, fenitoína o clorhidrato genera una inducción enzimática que resulta en aumento del metabolismo de la ifosfamida.

Trastornos del efecto anticoagulante de la warfarina con incremento del riesgo de hemorragia se han observado posterior al empleo concomitante con ifosfamida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Además de las descritas en la sección de Reacciones secundarias y adversas y de las que usualmente se encuentran con la administración de cualquier citostático, no se han reportado otro tipo de alteraciones específicas.

PRECAUCIONES GENERALES: ALQUIMID® debe ser administrado por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

La administración de ALQUIMID® (ifosfamida) debe siempre acompañarse de tratamiento uroprotector con Uromes® (Mesna).

ALQUIMID® no sufre desestabilización ante la exposición a la luz.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intravenosa.

Administración fraccionada: Se recomienda una dosis total por ciclo de 250-300 mg/kg, es decir, 50-60 mg/kg por día por 5 días consecutivos (con cálculo de acuerdo a la superficie corporal de 2,000-2,400 mg/m² por día por 5 días). Se prefiere administración matutina. Para infusiones cortas de 30 minutos a 2 horas, se recomienda preparar la ifosfamida en 500 ml de solución Ringer, cloruro de sodio o dextrosa al 5%.

Si se programa una distribución de la dosis total en periodos más prolongados, ALQUIMID® se puede administrar cada segundo día (días 1, 3, 5, 7 y 9) o en 10 días consecutivos diariamente a dosis más bajas.

El intervalo mínimo entre ciclos de tratamiento es de 3 a 4 semanas, dependiendo de los recuentos hemáticos y de la recuperación de cualquier reacción adversa que pueda haber experimentado el paciente.

Si los efectos colaterales persisten al momento del inicio del siguiente ciclo programado, se recomienda prolongar el periodo de descanso hasta la recuperación de tal forma que la dosis más efectiva pueda ser empleada.

La terapia con ALQUIMID® debe acompañarse siempre de tratamiento uroprotector con Uromes®. El Uromes® se administra generalmente I.V. al mismo tiempo que ALQUIMID®, así como 4 y 8 horas más tarde, en cada ocasión con dosis correspondiente al 20% de la dosis de ALQUIMID®.

Infusión continua: ALQUIMID® se puede emplear en infusión continua de 24 horas a dosis de 5-8 g/m² (dosis máxima 12 g). En estas condiciones, se recomienda un bolo I.V. de Uromes® del 20% de la dosis de ifosfamida después de la prehidratación del paciente, pero antes del inicio de la infusión. La solución de infusión se prepara mezclando el ifosfamida con el Mesna (hasta 100% de la dosis de ifosfamida en solución mixta). El volumen total de la infusión es 3 litros. Cuando termina la infusión de 24 horas, se debe proseguir con infusión de Uromes® por 8 (-12) horas (50% de la dosis de ifosfamida).

La concentración de la solución de ifosfamida no debe exceder un 4%.

La solución de ifosfamida es químicamente estable por periodos prolongados, pero se recomienda su empleo dentro de las primeras 24 horas de preparación para evitar contaminación microbiológica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe un antídoto específico conocido para ALQUIMID®. En caso de sobredosis o intoxicación de naturaleza suicida o accidental, se deben aplicar medidas generales de apoyo para evitar o coadyuvar un periodo tóxico que posiblemente sobrevenga.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco ámpula con 200 mg de polvo con instructivo anexo.

Caja con un frasco ámpula con 500 mg de polvo con instructivo anexo.

Caja con 1 o 5 frascos ámpulas con 1 g de polvo con instructivo anexo.

Caja con un frasco ámpula con 2 g de polvo con instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración (2°C-8°C). No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer instructivo anexo. Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se use en embarazo y lactancia. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10

Parque Industrial el Cerrito II

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México, México.

Reg. Núm. 574M2002, SSA IV