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ALEPSAL

Sustancias

FENOBARBITAL

Forma Famacéutica y Formulación

Comprimidos orales

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene: nuevo logo de amiif copy.jpg

Fenobarbital 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de algunos tipos de epilepsia y estados convulsivos

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El fenobarbital posee actividad anticonvulsiva.

Deprime reversiblemente la actividad de todos los tejidos excitables. El SNC es muy sensible y cuando se administra hay muy poco efecto sobre el músculo cardiaco, esquelético y liso.

Cuando se administra por vía oral se dispersa en el contenido gastrointestinal; es absorbido en forma moderadamente rápida, siendo el intestino su principal sitio de absorción.

La presencia de alimento en el estómago disminuye la velocidad de absorción, pero no su biodisponibilidad. Es titulable en el plasma entre las 2-3 horas posteriores a su administración; se liga a las proteínas plasmáticas en 40-60%. Su vida media es de 100 horas con grandes variaciones.

La concentración de la droga en el líquido cefalorraquídeo es igual a la concentración de fenobarbital libre en el plasma; atraviesa la barrera placentaria, encontrándose en la sangre fetal en cantidades semejantes a las del plasma materno. Es excretado sin cambios en la orina (20-30%) y su velocidad de eliminación puede aumentar alcalinizando la orina; el resto es inactivado por las enzimas microsomales hepáticas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Insuficiencia hepática. Al igual que los barbitúricos, aumenta la síntesis de porfirina por lo que está contraindicado en los pacientes con porfiria intermitente aguda o porfiria variegata.

También está contraindicado en la insuficiencia respiratoria, ya que puede aumentar la gravedad de este problema. No debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse durante el embarazo ni lactancia ya que el fenobarbital atraviesa la barrera placentaria y es excretado por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Somnolencia, ataxia, insuficiencia respiratoria, excitación parodóxica. En algunas ocasiones puede presentarse cierta depresión residual del SNC que es a veces francamente visible un día después de ser administrado, síntomas sin repercusiones de importancia, pero pueden ser molestos en forma temporal.

Otros efectos residuales pueden consistir en vértigo, náusea, vómito o diarrea.

Aunque son extremadamente raros, debe mencionarse las reacciones de hipersensibilidad que pueden consistir en edema localizado, especialmente en párpados, mejillas y labios así como dermatitis eritematosa.

Menos frecuentes pero posibles, delirio y cambios degenerativos en hígado y otros órganos parenquimatosos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Está contraindicado durante el embarazo, ya que deprime el SNC del feto y puede ocasionar dependencia farmacológica en el neonato.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede causar severa depresión del SNC cuando se utiliza concomitantemente con alcohol o depresores del SNC.

La isoniazida, el metilfenidato y los inhibidores de la monoaminooxidasa también aumentan los efectos depresivos sobre el SNC. El mayor número de interacciones entre drogas se debe a la inducción de enzimas microsomales hepáticas. Hay una significativa aceleración de la transformación de corticosteroides, anticoagulantes orales, digoxina, antagonistas beta-adrenérgicos, doxiciclina, anticonceptivos orales, griseofulvina, quinidina, fenitoína, sulfadimetoxina, testosterona, antidepresivos tricíclicos y zoxazolamina.

En los animales de experimentación, el metabolismo de las vitaminas D y K se acelera y también se han mostrado deficiencias de factores de coagulación II y VII.

En sangre, el único desplazamiento competitivo importante es el de la tiroxina. La absorción de dicumarol y griseofulvina se disminuye con la administración concomitante de fenobarbital.

No se recomienda usar fenobarbital conjuntamente con ácido valproico por haberse encontrado un potencial mayor de hepatotoxicidad con esta asociación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La amilasa sérica puede estar disminuida en el envenenamiento por barbitúricos.

Su uso prolongado puede dar como resultado osteomalasia con elevación de la fosfatasa alcalina del suero.

Puede inhibir el efecto hipoprotrombinémico de los anticoagulantes orales.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante la administración de este producto deberá evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas y el manejo de vehículos y maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: 1 comprimido cada 12 ó 24 horas. Dosis mayores deberán ser determinadas por el médico especialista.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La intoxicación moderada se parece a la ebriedad alcohólica.

En la intoxicación severa, el paciente está comatoso y el nivel de actividad refleja corresponde en general a la intensidad de la depresión central.

Las pupilas pueden estar contraídas y reaccionar a la luz, pero pueden llegar a presentar dilatación paralítica hipóxica. La respiración se afecta pronto y puede ser lenta o rápida y superficial. El paciente puede caer en shock. Las complicaciones pulmonares y la insuficiencia renal son posibles complicaciones fatales del envenenamiento severo con barbitúricos.

El tratamiento se basa en medidas generales de apoyo y en casos graves el uso de diálisis o hemoperfusión. Si han transcurrido menos de 24 horas de la ingestión, es útil el lavado gástrico.

Es necesario prestar atención constante al mantenimiento de una vía aérea despejada y la prevención de la neumonía hipostática. La dosis potencialmente fatal de fenobarbital es de 6 a 10 g.

PRESENTACIONES: Caja con 20 ó 30 comprimidos en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia.
Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni la lactancia.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 11813, SSA II

BEAR-06350122740042/RM2007