FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiséptico intestinal, indicado en Diarreas Agudas y Crónicas, Gastroenteritis del Lactante y manifestaciones diarreicas de Colopatías funcionales. Bacteriostático.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: AKABAR® (Nifuroxazida) es un derivado de los nitrofuranos que no se absorbe a ningún nivel en el tracto gastrointestinal. AKABAR® es un profármaco, ya que para ejercer su acción es necesaria la reducción por medio de un nitrofurano reductasa presente en los microorganismos sensibles. La Nifuroxazida produce derivados amínicos e hidroxilamínicos que al reducirse producen derivados nitrilos por apertura de ciclo. Estos derivados nitrílicos actúan produciendo rupturas en los ácidos nucleicos bacterianos.

Derivados nitrílicos -lesiones ADN- muerte bacteriana. Las reductasas RN1, RN2, requieren como cofactor al dinucleótido de nicotinamida (NADH y NADTH) y su fosforilación. Las lesiones en el ADN bacteriano impiden la formación de las enzimas bacterianas implicadas en la degradación aeróbica y anaeróbica de la glucosa y del piruvato, implicando una ausencia en la capacidad de generar energía y con esto se induce la muerte bacteriana. En la clínica, la resistencia adquirida es poco frecuente; sin embargo, hay que tener en consideración que existe una resistencia natural limitada a bacilos gram negativos; providencia proteus aeuroginosa, acetobacter. La nifurozaxida no actúa contra salmonella typhi. Algunas cepas de E. coli portadoras de plásmidos de resistencia multiantibiótica (kanamicina, gentamicina, neomicina) entre otros, también son resistentes a los nitrofuranos.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal grave. Hipersensibilidad a los nitrofuranos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de su empleo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas y eventualmente vómito y se presentan dosis-dependiente sobre todo cuando se rebasa la dosis recomendada, pueden presentarse reacciones alérgicas, las cuales pueden consistir en erupciones eritematosas y raramente eritema papuloso, eritema polimorfo y eritema nodoso, estas reacciones pueden ir acompañadas de eosinofilia, puede presentarse fiebre en picos y fotosensibilización, generalmente éstas ceden a la interrupción del tratamiento sin requerir tratamiento específico, sin embargo en el caso de las erupciones pueden utilizarse antihistamínicos H1 para disminuir el prurito. Cabe aclarar, que existen una serie de efectos adversos discretos para los nitrofuranos, pero éstos no conciernen a la nifuroxazida (AKABAR®) ya que su absorción en condiciones normales e integridad del tracto gastrointestinal, no se presentan.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de teratogénesis en animales no permiten anticipar efectos de malformación en la especie humana.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Antagoniza la actividad de las Quinolonas en forma recíproca, por otro lado la asociación con tetraciclinas es sinérgica habiéndose sintetizado la furaciclina.

Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Insuficiencia renal, pacientes con deficiencia en glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.

No se administre a menores de 6 meses.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes de 6 meses a niños de 3 años: Una cucharadita (5 mL) de suspensión 3 veces al día.

Niños de 3 a 6 años: Una cucharadita (5 mL) de suspensión 4 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: Una y ½ cucharaditas (7.5 mL) de suspensión 4 veces al día.

Mayores de 12 años y adultos: 2 cucharadas (10 mL) de suspensión 4 veces al día.

El tratamiento no se recomienda por más de 4 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado síntomas de toxicidad en tres especies animales a dosis orales de 10 a 1,000 mg/kg/día administrado durante 6 meses, equivalente a 1 y 100 veces la dosis para el ser humano.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco conteniendo 90 mL, acompañado de cucharita dosificadora graduada a 2.5 y 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Reporte las sospechas de eventos adversos al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot.com

Teléfono: 01800 999 9898

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