FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre de POLVO contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AGRIFEN® T tiene acción analgésica, antipirética, antihistamínica, antitusiva y descongestiva. Está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal, rinorrea, estornudos, cefalea, dolor de garganta leve, tos irritativa de la garganta, dolor muscular y malestar general que comúnmente se asocian al resfriado común y a la gripe.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Paracetamol: Es un analgésico derivado del paraminofenol, que tiene propiedades analgésicas y antipiréticas con pobre efecto antiinflamatorio. Su efecto antipirético lo ejerce inhibiendo las acciones de los pirógenos endógenos sobre el centro termorregulador, mientras que su acción analgésica es al parecer por un aumento en el umbral al dolor. Se absorbe rápido y casi por completo desde el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 10 y 60 minutos después de su administración oral. Tiene una vida media plasmática de aproximadamente 2 horas. Se distribuye casi uniformemente en todos los líquidos corporales. Atraviesa la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna.

El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado y se excreta por la orina principalmente en forma de sus conjugados glucorónido y sulfato.

Dextrometorfano: Es un antitusígeno utilizado para el alivio de la tos seca; tiene una acción central en el centro de la tos en la médula. Es un derivado sintético de la morfina utilizado exclusivamente como antitusivo. Su acción antitusígena es comparable a la de la codeína y no produce depresión respiratoria. Se absorbe rápidamente en el tubo digestivo. Se metaboliza casi totalmente en el hígado y se excreta por la orina como fármaco inalterado y en forma de metabolitos demetilados como el dextrorfano, el cual tiene cierta actividad antitusígena.

El dextrometorfano tiene un inicio de acción rápido, actuando a los 20 ó 30 minutos de su administración por vía oral y ejerce su efecto durante 6 horas.

Fenilefrina: Es utilizada por vía tópica u oral para el alivio sintomático de la congestión nasal. Es un potente vasoconstrictor que posee efectos simpaticomiméticos tanto directos como indirectos. Posee actividad predominantemente a-adrenérgica y no tiene un efecto estimulante significativo sobre el SNC a las dosis habituales. Los efectos a-adrenérgicos resultan de la inhibición del AMP cíclico a través de una inhibición de la adenilato ciclasa, mientras que los efectos b-adrenérgicos son el resultado de la activación de esta enzima. Los efectos indirectos se deben a la liberación de norepinefrina de sus depósitos en la terminaciones nerviosas. Administrada por vía oral, la fenilefrina se absorbe de forma irregular siendo, además rápidamente metabolizada en el hígado y en el intestino por la monoaminooxidasa. Se desconoce cuales son sus metabolitos y como se eliminan.

Clorfenamina: Es un antagonista de la histamina que bloquea los receptores H1. La clorfenamina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal con inicio de acción 30 minutos después de su administración y un pico máximo a 1 ó 2 horas. Su efecto se prolonga por 4 a 6 horas. Se distribuye ampliamente por el organismo, incluyendo a sistema nervioso central. Es metabolizada a nivel hepático donde se desmetila. Finalmente es excretada a través de la orina como metabolitos y sin cambios hasta 34% de la dosis administrada.

CONTRAINDICACIONES: AGRIFEN® T está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a algún componente de la fórmula, embarazo y lactancia.

De igual forma AGRIFEN® T debe evitarse en pacientes con asma bronquial, glaucoma, cardiopatías, incluyendo cardiopatía isquémica y trastornos del ritmo cardiaco, hipertensión arterial, hipertrofia prostática, hipertiroidismo, diabetes mellitus, úlcera péptica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hepática o renal, niños menores de 12 años. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del SNC o bebidas alcohólicas. No se administre en pacientes que estén tomando o hayan tomado en las dos últimas semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). AGRIFEN® T está contraindicado en personas con bronquitis crónica, tos productiva o enfisema, ya que el dextrometorfano al impedir la tos refleja puede provocar la retención de secreciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, por lo que no se recomienda su uso durante estos periodos a menos que los beneficios superen claramente los riesgos potenciales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse somnolencia, nerviosismo, mareo, hipertensión arterial, malestar epigástrico, urticaria, sequedad de mucosas, fotosensibilidad, diaforesis, irritabilidad, inquietud, anorexia, poliuria, disuria y retención urinaria, rash cutáneo y palpitaciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La clorfenamina puede inhibir el efecto de los anticoagulantes orales.

El uso concomitante de la clorfenamina con antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, alcohol y cualquier depresor del sistema nervioso central, puede intensificar los efectos de irritabilidad, nerviosismo e insomnio.

Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de fenilefrina dando lugar a crisis hipertensivas.

La administración conjunta de fenilefrina con antihipertensivos b-bloqueantes, metildopa o diuréticos podría reducir la actividad antihipertensiva, debido a los efectos vasopresores de la fenilefrina.

El paracetamol puede llegar a potenciar el efecto de los anticoagulantes como la cumarina o los derivados de la indandiona, cuando se usa a dosis superiores a los 2 g por día por periodos prolongados posiblemente por disminución de la síntesis de los factores procoagulantes. La absorción del paracetamol puede acelerarse con la metoclopramida.

El probenecid puede afectar a la excreción del paracetamol y alterar sus concentraciones plasmáticas. El paracetamol puede aumentar los niveles plasmáticos de cloranfenicol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El paracetamol puede interferir con la determinación sérica de ácido úrico.

El dextrometorfano produce elevación de las transaminasas y de amilasa sérica.

PRECAUCIONES GENERALES: Este producto puede causar somnolencia, por lo que debe tenerse precaución al conducir vehículos y al operar maquinaria. No exceder de las dosis ni del tiempo recomendado, ya que este producto contiene paracetamol, el cual administrado a dosis superiores a las recomendadas o por largos periodos puede provocar daño hepático. La clorfenamina puede causar excitabilidad, principalmente en los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de AGRIFEN® T es por vía oral.

AGRIFEN® T Común:

Adultos y niños mayores de 12 años: Puede administrarse en adultos y niños mayores de 12 años cada 6 ú 8 horas, sin pasar de 3 sobres al día.

AGRIFEN® T Severo:

Adultos: Cada 6 ú 8 horas, sin pasar de 3 dosis en 24 horas.

Niños mayores de 12 años: Un sobre cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede producir somnolencia, temblores, náuseas, vómitos, palidez, dolor abdominal, sequedad bucal, convulsiones y colapso vascular. También puede presentarse hipertensión arterial y ataxia.

El tratamiento requiere la inducción del vómito y/o lavado gástrico y administración de carbón activado. La hipotensión arterial puede requerir de vasopresores.

En caso de presentarse convulsiones puede administrarse diazepam o paraldehído. Si aparece apnea puede aplicarse respiración asistida.

En general, se dará terapia sintomática y de sostén evitando el uso de estimulantes del SNC.

PRESENTACIONES: Cajas con 6 ó 12 sobres de 10 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30oC en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre a niños menores de 12 años.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 067M99, SSA

KEAR-083300CT050827/RM2008