Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
Marca

AGLUMET

Sustancias

METFORMINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja,30 Tabletas,850 mg

1 Caja,60 Tabletas,850 mg

1 Caja,60 Tabletas,500 mg

1 Caja , 30 Tabletas , 500 Miligramos

1 Caja , 40 Tabletas , 500 Miligramos

1 Caja , 40 Tabletas , 850 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de metformina 500 y 850 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AGLUMET® es una monoterapia y está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus estable del adulto, especialmente del obeso, como coadyuvante a la dieta y el ejercicio en la mejoría del control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2.

Puede ser usado concomitantemente con sulfonilureas o insulina para mejorar el control de la glucemia en adultos (o mayores de 16 años).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad de AGLUMET® en tabletas de 500 mg administrado bajo condiciones de ayuno es de aproximadamente 50-60%.

El volumen aparente de distribución de la metformina después de una sola dosis oral de 850 mg es de 654 ± 358 L.

La metformina tiene una pobre unión a las proteínas plasmáticas. En dosis clínicas usuales, el estado estable de la concentración plasmática se alcanza de 24 a 48 horas y es generalmente < 1 µg/ml. Las concentraciones máximas de metformina plasmática no han excedido la concentración de 5 µg/ml. La metformina es excretada sin cambio en la orina y no bajo el metabolismo hepático (no han sido identificados metabolitos en humanos). La depuración renal es de aproximadamente 3.5 veces mayor que la depuración de creatinina, la cual indica que la secreción tubular es la principal ruta de la eliminación de metformina. Después de su administración oral, aproximadamente 90% del fármaco absorbido es eliminado por vía renal dentro de las primeras 24 horas, con una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 6.2 horas. En sangre, la vida media de eliminación es de aproximadamente 17.6 horas.

La metformina es un agente hipoglucemiante, el cual mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos tipo 2 disminuyendo la glucosa sanguínea tanto basal como posprandial. Sus mecanismos farmacológicos de acción son diferentes a los de otras clases de agentes antihiperglucémicos orales. La metformina disminuye la producción de glucosa hepática, disminuyendo la absorción intestinal de glucosa, y mejora la sensibilidad a la insulina al incrementar la recaptura de glucosa periférica y su utilización. A diferencia de las sulfonilureas, la metformina no produce hipoglucemia tanto en pacientes con diabetes tipo 2 o sujetos normales y no causa hiperinsulinemia. Con la terapia de metformina, la secreción de insulina continúa sin cambio mientras los niveles de insulina en ayuno y a lo largo del día pueden disminuir. La metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo de las grasas.

CONTRAINDICACIONES: AGLUMET® está contraindicado en pacientes con enfermedad renal o disfunción renal o anormalidades de la depuración de creatinina, nivel sérico de creatinina ³ 1.5 mg/dl. Insuficiencia cardiaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico. Hipersensibilidad conocida a la metformina. Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo cetoacidosis diabética, con o sin coma. La cetoacidosis diabética debe ser tratada con insulina. Insuficiencia hepática, alteraciones cardiovasculares y respiratorias, intoxicación alcohólica, régimen hipocalórico, embarazo y en pacientes con desnutrición o compromiso del estado general grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: AGLUMET® no debe ser usado durante el embarazo. No se han conducido estudios en madres lactantes, sin embargo, en estudios en ratas se ha observado que AGLUMET® pasa a la leche materna, por lo que no debe ser administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente es bien tolerado, sin embargo, se ha reportado una incidencia baja de efectos adversos. Los efectos secundarios más frecuentemente reportados son diarrea, náuseas, vómito, flatulencia, astenia, indigestión, malestar abdominal, mialgias, disnea, rash, incremento en la sudoración, mal sabor de boca, palpitaciones y cefalea. En general, estos efectos son leves a moderados y desaparecen al continuar con el tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales de laboratorio (ratas), no han evidenciado carcinogenicidad con el uso de metformina. No hay evidencia de potencial mutagénico de metformina en las siguientes pruebas: Ames, mutación de genes y aberraciones cromosómicas. La fertilidad en ratas hembras y machos no fue afectada por la metformina cuando se administró hasta tres veces a la dosis recomendada en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La furosemida incrementa la concentración máxima plasmática de metformina en 22% y el ABC en 15%. La coadministración con nifedipina, incrementa la concentración máxima plasmática de metformina, debido a un incremento en su absorción. Fármacos catiónicos (amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, etcétera) que son eliminadas por secreción tubular renal, teóricamente tienen el potencial para interacción con metformina por competencia del sistema de transporte tubular renal. Ciertos fármacos tienden a producir hiperglucemia y pueden llevar a la pérdida del control de la glucemia. Estos fármacos incluyen las tiazidas y otros diuréticos, corticoides, fenotiacinas, productos tiroideos, estrógenos, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, agentes bloqueadores de canales de calcio e isoniacida. La metformina potencializa el efecto de los anticoagulantes orales y de los fibrinolíticos. El alcohol potencia los efectos antihiperglucemiantes y el riesgo de producir acidosis láctica de metformina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente puede llegar a producir anemia megaloblástica por interferencia con la absorción de vitamina B12. La incidencia de reporte de acidosis láctica es rara, pero severa, que puede ocurrir debido a la acumulación de metformina. También se han reportado disminuciones significativas de los niveles plasmáticos de colesterol total, LDL y triglicéridos, sin efectos significativos sobre HDL.

PRECAUCIONES GENERALES: Se sabe que la metformina es sustancialmente excretada por el riñón, y el riesgo de acumulación de metformina y de acidosis láctica se incrementa con el grado de daño de la función renal. Así, los pacientes con niveles de creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal para su edad, no deben recibir AGLUMET®. El colapso cardiovascular (choque) de cualquier causa, insuficiencia cardiaca congestiva aguda, infarto agudo al miocardio y otras condiciones caracterizadas por hipoxia, han sido asociadas con acidosis láctica y también pueden causar azoemia prerrenal. Cuando se presenten tales eventos, la metformina debe ser descontinuada. La metformina debe ser temporalmente suspendida durante cualquier procedimiento quirúrgico, excepto para procedimientos no asociados con restricción de ingesta de alimentos y fluidos y no debe ser reiniciada hasta que la ingesta oral del paciente haya sido restablecida. El alcohol potencializa el efecto de la metformina en el metabolismo del lactato. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos contra la ingesta excesiva de alcohol aguda o crónica, mientras estén recibiendo metformina. Ya que el daño a la función hepática ha sido asociado con algunos casos de acidosis láctica, se recomienda precaución cuando se administre metformina en pacientes con insuficiencia hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral.

No existe un régimen de dosificación fijo para el manejo de la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 con AGLUMET®. Sin embargo, se recomienda iniciar con 500 mg al día e ir incrementando la dosis de manera paulatina de acuerdo a la respuesta del paciente. Por lo tanto, la dosis debe ser individualizada con base en la efectividad y tolerabilidad, mientras no se exceda la dosis máxima recomendada. La dosis máxima recomendada diaria de AGLUMET® es de 2,550 mg en adultos y 2,000 mg en pacientes jóvenes mayores de 16 años. AGLUMET® debe ser administrado en dosis divididas con las comidas. Utilizando hasta 5 tabletas de AGLUMET® de 500 mg o hasta 3 tabletas de AGLUMET® de 850 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de hipoglucemia, aunque se han presentado casos de acidosis láctica. La metformina es dializable con una depuración de hasta 170 ml/min bajo buenas condiciones hemodinámicas. Por lo tanto, la hemodiálisis puede ser de utilidad para remover el fármaco de pacientes en quienes se sospecha que han acumulado metformina.

PRESENTACIONES: Caja con 30, 40 o 60 tabletas de 500  y 850 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo impreso en la caja.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Yácatas No. 307, Col. Narvarte
Delegación Benito Juárez, C.P. 03020, México, D.F.

Reg. Núm. 300M2004, SSA IV