FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Composición:
AFRIN® LUB
Presentación Adulto:
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 50.0 mg
Vehículo cbp 100.0 mL

AFRIN® LUB
Presentación Infantil
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 25.0 mg
Vehículo cbp 100.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AFRIN® LUB, presentación Adulto e Infantil, está indicado como auxiliar para el alivio de la congestión nasal causada por el resfriado común y rinitis alérgica hasta por 12 horas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La acción simpaticomimética del clorhidrato de oximetazolina contrae la red vascular dentro de la mucosa nasal produciendo un efecto descongestivo prolongado.

El efecto vasoconstrictor local se inicia aproximadamente entre 5 a 10 minutos después de la administración intranasal.

Aunque existe poca información disponible concerniente a la distribución, metabolismo y excreción de la oximetazolina en el hombre, la oximetazolina penetra a la mucosa rápidamente cuando es administrada por vía tópica, de aquí por su propio efecto vasoconstrictor, su paso al espacio vascular es muy lento. No existe una correlación entre la concentración plasmática del fármaco y su efecto clínico esperado en la nariz y faringe.

El 30% del medicamento absorbido es excretado sin cambios en la orina y el 10% en heces.

La glicerina contenida en esta formulación es un agente hiperosmolar que ejerce una acción osmótica atrayendo agua a través del epitelio nasal, lo que reduce el edema y mantiene húmeda la mucosa.

CONTRAINDICACIONES:

No deberá emplearse en:

• Pacientes con hipersensibilidad a la oximetazolina u otros agentes adrenérgicos o a cualquiera de los ingredientes la fórmula.

• Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en pacientes que han tomado IMAO en las dos semanas anteriores.

• Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

• Donde hay inflamación en la mucosa del vestíbulo nasal (rinitis seca).

• Pacientes con enfermedades cardiacas.

• Pacientes con hipertensión arterial no cortrolada.

AFRIN® LUB Adulto no debe usarse en niños menores de 6 años de edad.

AFRIN® LUB Infantil no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Se debe tener precaución en pacientes con hipertensión o signos de perfusión placentaria reducida. El uso frecuente o prolongado de altas dosis puede reducir la perfusión placentaria.

La oximetazolina se puede usar en mujeres embarazadas siempre y cuando sea indicada por el médico.

Lactancia:

No se sabe si la oximetazolina se excreta en la leche materna. En vista de esta falta de datos, no se debe usar oximetazolina durante la lactancia.

Fertilidad:

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La oximetazolina es generalmente bien tolerada y los efectos secundarios, si se producen, son usualmente leves y transitorios.

Lista tabulada de reacciones adversas:

Las reacciones adversas a medicamentos enumeradas se basan en informes o publicaciones espontáneas posteriores a la comercialización, por lo que una organización de acuerdo con una frecuencia de CIOMS categoría III no es pertinente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, otros fármacos vasoconstrictores o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) puede potenciar los efectos presores de la oximetazolina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

AFRIN® LUB se debe usar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, enfermedades tiroideas, diabetes mellitus o dificultad para orinar debido al agrandamiento de la próstata. En pacientes con este tipo de padecimientos debe haber una valoración médica previa a la prescripción de este medicamento.

No se debe usar por más de 3 a 5 días a menos que la valoración médica del paciente así lo requiera. El uso prolongado puede provocar una congestión de rebote.

No se debe exceder la dosis recomendada.

El uso de un mismo frasco del producto por más de una persona puede diseminar la infección.

El cloruro de benzalconio es un irritante y puede causar reacciones en la piel. El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Nasal.

Con la cabeza en posición vertical y sin inclinarla, coloque el aplicador en la fosa nasal. Oprima con firmeza el centro del frasco y suelte rápidamente, rocié la dosis del medicamento en cada fosa nasal. Mantenga el frasco en forma vertical (puede existir un poco de goteo si no se siguen las indicaciones correctamente).

AFRIN® LUB

Presentación Adulto:

Adultos y niños mayores de 10 años: 2 aspersiones en cada fosa nasal, cada 12 horas.

Niños de 6 a 10 años: 1 aspersión en cada fosa nasal, cada 12 horas.

Presentación Infantil:

Para niños de 2 a 5 años: 2 a 3 aspersiones en cada fosa nasal, cada 12 horas.

No repetir la dosis en intervalos menores de 12 horas.

Máximo dos dosis en 24 horas.

La duración del tratamiento no se debe exceder por más de 3 a 5 días, a menos que la valoración médica del paciente así lo requiera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se usa correctamente la vasoconstricción local producida por AFRIN® LUB inhibe la absorción, haciendo poco probable la absorción sistémica.

Síntomas:

Los síntomas de sobredosis moderada o grave pueden ser midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia; arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema de los pulmones, disnea, alteración psíquica. La inhibición de las funciones del sistema nervioso central, como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, shock como hipotensión, apnea y pérdida de conciencia también es posible.

Población pediátrica:

La manifestación clínica incluye signos y síntomas del SNC: convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión que se transforma en hipotensión:

Tratamiento:

Se puede administrar un alfalítico no selectivo, como la fentolamina, para reducir el aumento de la presión sanguínea. La intubación y la respiración artificial pueden ser necesarias en casos graves.

En el caso de consumo oral moderado o grave inadvertido, se indican los métodos estándar para eliminar los fármacos no absorbidos. El tratamiento posterior es de apoyo sintomático.

PRESENTACIONES:

AFRIN® LUB Adulto (0.050%) e Infantil (0.025%) se presentan en:

Caja con frasco atomizador con 20 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 ºC.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use AFRIN® LUB Infantil en menores de 2 años. No se use AFRIN® LUB Adulto en menores de 6 años. No se use durante el embarazo o lactancia. Este producto contiene cloruro de benzalconio y propilenglicol que pueden causar irritación en la piel.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Carretera México-Toluca Km 52.5,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Reg. Núm. 63955 SSA VI