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Marca

ACXION C

Sustancias

FENTERMINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tableta

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de fentermina 5, 10 y 15 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de fentermina 15 y 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como anorexigénico, auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena (índice de masa corporal igual o mayor a 30 kg/m2), asociado a un régimen dietético hipocalórico y de ejercicio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de fentermina es una amina psicoestimulante y un agente anorexigénico, con algunas actividades farmacológicas similares a las de los medicamentos prototipo; realiza su efecto estimulador sobre el sistema nervioso central a nivel de los centros hipotalámicos de la saciedad y el apetito. Se ha demostrado tolerancia con el uso de medicamentos de este tipo; después de su administración oral se absorbe con facilidad en el tracto digestivo. Su metabolización es extensa a través de una vía compleja de biotransformación que involucra a una desaminación oxidativa y reducción de muchos de sus metabolitos que biológicamente activos pueden participar en la acción terapéutica. La excreción de fentermina es principalmente por vía renal y por ser una base débil es eliminada más rápidamente en orina ácida. La vida media que se conoce es alrededor de 20 hrs.

CONTRAINDICACIONES: ACXION® C/IFA ACXION® no debe administrarse conjuntamente o durante 14 días después de la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pues se puede dar como resultado crisis hipertensivas; no se debe alentar el abuso de fentermina como medio para superar somnolencia o el estado de alerta; además, su empleo no es recomendable en personas con anorexia, insomnio, astenia, personalidad psicótica, embarazo y lactancia, hipertensión arterial pulmonar, hipertensión arterial moderada a severa, trastornos cardiacos, hipersensibilidad conocida a drogas simpaticomiméticas, hipertiroidismo, estados de excitación o historia de desórdenes psiquiátricos, glaucoma, historia de abuso o dependencias de drogas o alcohol y enfermedad cerebrovascular. No debe administrarse a menores de 14 años ni a ancianos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios de reproducción en ratas y humanos no indicaron riesgo para el feto, ACXION® C/IFA ACXION® no debe ser usado durante el embarazo, a menos que los beneficios potenciales superen a los posibles riesgos. Considerando que la fentermina y/o sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria y también se excretan por leche materna, no se aconseja su administración en madres gestantes, ni durante la lactación. Algunos reportes aislados espontáneos de malformaciones congénitas han sido relatados, pero ninguna se ha documentado que tenga una relación causal con fentermina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema nervioso central: Sobreestimulación, inquietud, nerviosismo, insomnio, temblores, mareos y cefaleas. Raramente puede aparecer euforia que puede ser seguida por fatiga y depresión. Los episodios psicóticos y alucinaciones son efectos raros.

Cardiovascular: Empeoramiento de disnea de esfuerzo, taquicardia, arritmias, palpitaciones, hipertensión, dolor precordial. Se han descrito casos raros de accidentes cerebrovasculares y cardiovasculares en pacientes tratados con fármacos anorexígenos. Se ha reportado hipertensión pulmonar primaria, choque, angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca y paro cardiaco.

Gastrointestinal: Náuseas, vómito, boca seca, dolores abdominales, gusto desagradable, diarrea, constipación.

Otros: Trastornos en la micción, rash, impotencia, cambios de la libido, edema facial.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se tienen estudios animales de larga duración con fentermina para evaluar la carcinogenicidad. No fueron conocidos estudios de mutagenicidad, los estudios de reproducción animal no revelaron evidencia de disfunción de la fertilidad con dosis hasta de 100 mg.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ACXION® C/IFA ACXION® no debe administrarse conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o con anestésicos generales; los medicamentos hipoglucemiantes incluyendo la insulina deben ser ajustados.

ACXION® C/IFA ACXION®, no debe administrarse a pacientes hipersensibles a medicamentos supresores del apetito o a otros simpaticomiméticos, pacientes con tirotoxicosis, individuos inestables o aquellos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de toxicomanías o con predisposición al abuso del alcohol. Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas durante la terapia con fentermina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han reportado ocasionalmente cambios en el ECG. Adicionalmente, no se conocen modificaciones a las pruebas de laboratorio que tengan significación clínica.

PRECAUCIONES GENERALES:

– No debe excederse la dosis recomendada, se recomienda interrumpir la administración cuando el paciente deja de perder peso.

– Como todos los medicamentos, debe ser usado con alto grado de precaución en hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular, incluyendo arritmias.

– Se ha reportado que la fentermina puede aumentar las crisis convulsivas en algunos pacientes epilépticos, por lo cual este tipo de pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados para realizar un ajuste de la dosis o la suspensión del medicamento.

– El uso prolongado puede inducir dependencia con síndrome de abstinencia en la interrupción súbita de la terapia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 14 años, se recomienda hasta un máximo de 30 mg en 24 hrs. ya sea en forma fraccionada o en una sola dosificación antes del desayuno.

Se sugiere su administración 30 a 50 minutos antes de los alimentos, siendo la última toma (en caso de dosis fraccionadas) antes de las 19 horas.

Se recomienda que la duración del tratamiento no exceda de 12 semanas.

ACXION® C/IFA ACXION® no es recomendable en niños menores de 14 años o en ancianos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis aguda puede presentar las siguientes manifestaciones: Inquietud, temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad, alucinaciones, estado de pánico, hipertensión arterial severa.

El manejo de la intoxicación aguda es sintomático a base de lavado gástrico y sedación con barbitúricos. Es conveniente vigilar y mantener los signos vitales.

En caso de hipertensión aguda severa, se recomienda fentolamina intravenosa.

PRESENTACIONES:

ACXION® C: Caja con 15 y 30 cápsulas de 5, 10 y 15 mg.

IFA ACXION®: Caja con 15 o 30 tabletas de 15 o 30 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones, con vigencia de seis meses. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia.

ACXION® C: Este producto contiene colorante azul No. 1 que puede producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y
farmacovigilancia@ifa.com.mx

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Calle 13 Este Núm. 5 CIVAC CP 62500 Jiutepec, Morelos, México

ACXION® C: Reg. Núm. 82011, SSA III

IFA ACXION®: Reg. Núm. 528M2001, SSA III