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Bandera México
Marca

ACLORAL

Sustancias

RANITIDINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 20 Tabletas, 150 Miligramos

1 Caja, 30 Tabletas, 300 Miligramos

1 Caja, 60 Tabletas, 150 Miligramos

1 Caja, 10 Tabletas, 300 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ranitidina equivalente a 150 mg y 300 mg
de ranitidina base
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ACLORAL está indicado en el tratamiento de la úlcera gástrica benigna, úlcera duodenal, como profiláctico en la prevención de las recidivas de la úlcera péptica, en la prevención y tratamiento de las erosiones o ulceraciones esofágicas asociadas con la enfermedad por reflujo gastroesofágico, estados de hipersecreción gástrica como en el síndrome de Zollinger-Ellison, como coadyuvante en el tratamiento para la erradicación de Helicobacter pylori asociado con sales de bismuto y antimicrobianos. En la profilaxis de la broncoaspiración en cirugía y sus complicaciones (Síndrome de Mendelson) y en la prevención y tratamiento del sangrado de tubo digestivo superior inducido por estrés, especialmente en pacientes graves en unidades de cuidados intensivos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ACLORAL es un antagonista de los receptores H2 de histamina, por vía oral, se absorbe rápidamente después de su administración, por lo que su biodisponibilidad es rápida entre 39-87%, la presencia de alimento no afecta su absorción, su unión a proteínas plasmáticas es baja (15%) y su biotransformación es a través del hígado. Su vida media de eliminación es de 1.7-3 horas, en insuficiencia renal con depuración de creatinina entre 25-35 ml/min es de 4.8 horas por vía parenteral. Su concentración sérica promedio para inhibir la secreción gástrica al 50% post-estimulación con pentagastrina es de 94 ng/mL, la concentración máxima después de una dosis oral se obtiene entre 2 y 3 horas y el tiempo necesario para lograr su efecto máximo es entre 1 y 3 horas. La duración de su acción después de una dosis nocturna de 13 horas y su eliminación renal sin cambios después de una dosis oral es de aproximadamente 30%.

Su mecanismo de acción lo ejerce mediante su efecto antagonista de los receptores H2 en las células apriétales, con lo que inhibe la secreción gástrica basal y nocturna. ACLORAL también inhibe la secreción gástrica estimulada por alimentos, betazol, pentagastrina, cafeína, insulina y el reflejo fisiológico vagal.

CONTRAINDICACIONES: ACLORAL está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida a ranitidina y en pacientes con cirrosis hepática con encefalopatía secundaria y en insuficiencia renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de ranitidina durante el primer trimestre del embarazo. La ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que se recomienda valorar el riesgo beneficio de la paciente y el niño antes de utilizarlo. En su administración prolongada, deben hacerse determinaciones periódicas de cianocobalamina (vitamina B12) por la posibilidad de inhibir la secreción del factor intrínseco, sobre todo en casos de gastritis de fundus gástrico para prevenir la mala absorción de la vitamina B12.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado: cefalea, vértigo, mareo, vómito, diarrea o constipación, fatiga, dolor abdominal, malestar general, artralgias, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo e hipotensión). Como sucede con otros antagonistas de los receptores H2, también se han reportado taquicardia, bradicardia, asistolia, bloqueo aurículo-ventricular y extrasístoles. En algunos pacientes se han presentado leucopenia, agranulicitosis y trombocitopenia y en sujetos ancianos o gravemente enfermos, se han reportado casos esporádicos de confusión mental y alucinaciones que son reversibles.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento, los estudios a largo plazo en pacientes animales (ratones y ratas con dosis hasta de 2 g por kg de peso) no han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antiácidos usados concomitantemente pueden ser útiles para disminuir el dolor de la úlcera péptica; sin embargo, su abuso puede disminuir la absorción de los antagonistas de los receptores H2. El uso simultáneo con ketoconazol puede reducir su absorción y aumento del pH gástrico. La alteración potencial del sistema enzimático del citocromo P-450 puede alterar el metabolismo hepático de ciertos fármacos y retardar su eliminación y, por lo tanto, aumentar sus niveles sanguíneos; glipicida, gliburonide, metoprolol, midazolam, nifedipina, fenilhidantoína, teofilina o warfarina. La procainamida aumenta sus niveles sanguíneos al disminuir por competencia su eliminación tubular renal activa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Antagoniza las pruebas de pentagastrina e histamina para evaluar la función secretora gástrica. Puede inhibir la respuesta cutánea a pruebas de alergenos. Ocasiona falsas positivas en las reacciones para presencia urinaria de proteínas. Pueden aparecer incrementadas las pruebas de creatinina ? glutamil-transpeptidasa en suero. Elevación de AST y ALT durante la terapia intravenosa prolongada.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe excluir la posibilidad de malignidad antes de iniciar la terapia con ranitidina en pacientes con úlcera péptica gástrica o duodenal. La administración de ranitidina puede desencadenar ataques agudos de porfiria, por lo que se deberá evitar en pacientes con esta patología. La terapia con ranitidina puede ocasionar superinfección por Estrongiloidiasis en pacientes inmunocomprometidos. Ranitidina puede dar lugar a falsos positivos en pruebas de determinación de proteínas en orina con Multistix. Se debe ajustar la dosis de ranitidina en pacientes con insuficiencia hepática avanzada. Se debe ajustar la dosis de ranitidina en pacientes con depuración de creatinina < 50 mL/min.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Úlcera duodenal y gástrica benigna, hipersecreción gástrica:

Adultos y niños mayores de 12 años:
1 tableta de 300 mg al acostarse o 1 tableta de 150 mg cada 12 horas durante 4 semanas. Se puede repetir el curso de tratamiento si no se logra la cicatrización.

Profilaxis de la úlcera duodenal recurrente:

Adultos y niños mayores de 12 años:
1 tableta de 150 mg al acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe experiencia hasta la fecha por administración deliberada de dosis excesivas, se recomienda en estos casos vigilancia al paciente y brindarle tratamiento sintomático. Se puede eliminar mediante hemodiálisis o diálisis simple.

PRESENTACIONES: Caja con 20 y 60 tabletas de 150 mg.

Caja con 10 y 30 tabletas de 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Reporte la sospecha de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Deleg. Cuajimalpa de Morelos

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Reg. Núm. 035M85, SSA IV

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