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Bandera México
Marca

ACLORAL

Sustancias

RANITIDINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 5 Ampolleta(s), 2 ml, 50 Miligramos

1 Caja, 5 Ampolleta(s), 5 ml, 50 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de ranitidina equivalente a 50 mg
de ranitidina base
Vehículo cbp 2 y 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiulceroso.

En la profilaxis y tratamiento de la enfermedad ácido péptica, de la úlcera péptica y duodenal activa. En la hipersecreción gástrica asociada a neoplasia endocrina múltiple tipo 1. En el síndrome de Zollinger-Ellison. En la enfermedad por reflujo gastroesofágico y el sangrado del tubo digestivo alto (secundario a úlcera gástrica o duodenal y/o gastritis hemorrágica).

Coadyuvante en el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori, en asociación con antimicrobianos. Profilaxis de la broncoaspiración en cirugía y sus complicaciones (prevención del Síndrome de Mendelson). En la prevención y tratamiento del sangrado de tubo digestivo superior inducido por estrés, especialmente en pacientes graves con cuidados intensivos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ACLORAL es rápidamente absorbido después de su administración oral, por lo que su biodisponibilidad es de 39-87%. La presencia de alimento no afecta su absorción. Su unión a proteínas es baja (15%). La biotransformación ocurre en hígado. Su vida media de eliminación es de 1.7-3 horas. En insuficiencia renal con depuración de creatinina entre 25-35 mL/min es de 4.8 horas por vía parenteral.

Su concentración sérica promedio para inhibir la secreción gástrica al 50% post-estimulación con pentagastrina es de 100 ng/mL. El pico máximo de concentración después de una dosis oral es de 2-3 horas. Por vía oral el tiempo necesario para su efecto máximo es de 1-3 horas. La duración de su acción después de una dosis nocturna es de 13 horas. Su eliminación renal sin cambios después de una dosis oral es de 30% y parenteral es de 70%.

Su mecanismo de acción es la inhibición competitiva de los receptores H2, con lo que inhibe la secreción gástrica basal y nocturna por inhibir la acción de la histamina en los receptores H2 de las células parietales. ACLORAL también inhibe la secreción gástrica estimulada por alimentos, betazol, pentagastrina, cafeína, insulina y el reflejo fisiológico vagal.

CONTRAINDICACIONES: La ranitidina está contraindicada en la cirrosis hepática con encefalopatía secundaria. También en la insuficiencia hepática y en la insuficiencia renal. En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2. En su administración prolongada, deben hacerse determinaciones periódicas de cianocobalamina (vitamina B12) por la posibilidad de inhibir la secreción del factor intrínseco, sobre todo en casos de gastritis de fundus gástrico para prevenir la mala absorción de cianocobalamina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: ACLORAL cruza la barrera placentaria. No se han realizado estudios controlados en humanos; sin embargo, no existe evidencia de riesgo. En humanos no se han reportado problemas en la lactancia; sin embargo, la ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que existe la posibilidad de inhibir la acidez gástrica y el metabolismo de ciertos fármacos, así como estimular el S.N.C. del niño lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Su administración intramuscular puede causar dolor en el sitio de la aplicación. La administración intravenosa puede causar sensación de quemadura y ardor. En ensayos clínicos se han reportado los siguientes efectos colaterales; sin embargo, su relación con ranitidina no está bien establecida.

S.N.C.: Son raros; malestar general, mareo, somnolencia, insomnio y vértigo; confusión mental, agitación, depresión y alucinaciones principalmente en ancianos. Visión borrosa sugestiva de cambios en la acomodación.

Cardiovascular: Como con otros antagonistas de los receptores H2, se han reportado taquicardia, bradicardia, asistolia, bloqueo auriculoventricular y extrasístoles.

Gastrointestinal: Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómito, malestar abdominal, dolor abdominal y reportes excepcionales de pancreatitis.

Hepáticos: Elevación de la ALT y AST, de manera ocasional. Reportes ocasionales de hepatitis con daño hepatocelular o hepatocanalicular o mixta, con o sin ictericia. En estos casos la ranitidina debe ser suspendida inmediatamente. Esto es reversible, pero hay reportes de muerte.

Musculosquelético: Casos raros de artralgias.

Hematológicos: En algunos pacientes se ha presentado leucopenia, agranulocitosis y trombocitopenia. También casos raros de agranulocitosis con pancitopenia e hipoplasia de médula ósea.

Endocrinos: En estudios controlados en animales y en el hombre no se ha demostrado estimulación de hormonas hipofisarias, acción antiandrogénica, ginecomastia ni impotencia. Sin embargo, se han reportado casos raros de pacientes con ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido, pero su incidencia no difiere de la encontrada en la población general.

Piel: Eritema, incluyendo eritema multiforme y rara vez alopecia.

Otros: Hipersensibilidad (broncospasmo, fiebre, urticaria, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico y elevaciones pequeñas de creatinina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios a largo plazo en ratones y ratas con dosis hasta de 2 g por kg de peso no han demostrado carcinogénesis. No hay reportes de que los antagonistas de los receptores H2 sean mutagénicos en humanos. Estudios en ratas y conejos con dosis hasta 160 veces mayores que la dosis recomendada en humanos no han alterado la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antiácidos usados concomitantemente pueden ser útiles para disminuir el dolor de la úlcera péptica; sin embargo, su abuso puede disminuir la absorción de los antagonistas de los receptores H2. El uso simultáneo con ketoconazol puede alterar su absorción y reducirse por el aumento del pH gástrico.

La alteración potencial del sistema enzimático del citocromo P-450 puede alterar el metabolismo hepático de ciertos fármacos y retardar su eliminación y, por lo tanto, aumentar sus niveles sanguíneos; glipicida, gliburonide, metoprolol, midazolam, nifedipina, fenilhidantoína, teofilina o warfarina. La procainamida aumenta sus niveles sanguíneos al disminuir por competencia su eliminación tubular renal activa.

La forma inyectable I.V. es incompatible (en la misma jeringa), con anfotericina B, clindamicina, diazepam, hidroxicina, midazolam, pentobarbital, fenobarbital y almidón.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Antagoniza las pruebas de pentagastrina e histamina para evaluar la función secretora gástrica. Puede inhibir la respuesta cutánea a pruebas de alergenos. Hay una reacción falsa-positiva en las reacciones urinarias para presencia de proteínas. Pueden aparecer incrementadas las pruebas para creatinina, glutamil-transpeptidasa y transaminasas en suero.

PRECAUCIONES GENERALES: Ranitidina debe emplearse con precaución en niños menores de 12 años, así como en pacientes con disfunción renal y hepática. Se deberá ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. El tratamiento a largo plazo con ranitidina puede causar deficiencia de vitamina B12.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: I.M., I.V. En adultos y ancianos:

Dosis:

En úlcera duodenal, gástrica, hipersecreción gástrica y profilaxis del sangrado gástrico por estrés: I.M.:
50 mg cada 6-8 horas.

I.V.: 50 mg cada 6-8 horas, diluida en 20 mL de solución glucosada o salina administrada por un periodo no menor de 5 minutos. En infusión intravenosa 50 mg diluidos en 100 mL de solución durante 20 minutos. En infusión continua 6.25 mg/hora, diluidos en solución glucosada o salina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay experiencia hasta la fecha en la ingestión excesiva voluntaria. Se debe emplear monitoreo clínico y tratamiento de apoyo al paciente.

PRESENTACIONES: Caja con 5 ampolletas de 2 mL con 50 mg cada una.

Caja con 5 ampolletas de 5 mL con 50 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Una vez en solución, ranitidina es estable por 48 horas a temperatura ambiente, en las soluciones parenterales comunes (cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5%).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Reporte la sospecha de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Adolfo López Mateos Núm. 68

05000, México, D.F.

Reg. Núm. 540M89, SSA

GEAR-306162/RM 2002

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