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ÁCIDO ASCÓRBICO

Sustancias

ÁCIDO ASCÓRBICO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 6 Ampolleta(s), 10 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada AMPOLLETA contiene:
Ácido ascórbico 1 g
Vehículo c.b.p. 10 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El ácido ascórbico está indicado en estados susceptibles de deficiencia de vitamina C, en caso de dieta restringida, crecimiento, senectud, convalecencia, fragilidad capilar aumentada, prevención del resfrío común; el ácido ascórbico también está indicado para prevenir el escorbuto, etc., en donde los requerimientos de ácido ascórbico se ven aumentados.

También está indicado aumentar la dosis en el caso de trastornos vasculares, sanguíneos, quemaduras y retardo en la curación de fracturas y heridas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido ascórbico posee actividad antioxidante y se oxida de forma reversible a ácido dehidroascórbico. Esta propiedad de óxido-reducción proporciona el ambiente adecuado para que las reacciones biológicas in vivo se lleven a cabo en donde además participan otros reactivos.

CONTRAINDICACIONES: El ácido ascórbico está contraindicado en caso de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y en el caso de presentarse úlcera péptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce si el ácido ascórbico puede causar daño fetal en caso de embarazo o si éste puede afectar la capacidad reproductora. En caso de embarazo, el ácido ascórbico sólo debe administrarse cuando sea indispensable. Se debe tener precaución al indicar ácido ascórbico a mujeres en etapa de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar náuseas, acidez, vómito, cólicos abdominales, diarrea, fatiga, dolor de cabeza, insomnio y somnolencia. En contadas ocasiones, la vitamina C puede favorecer la litiasis renal y provocar gastritis. Se puede presentar dolor leve y transitorio en el sitio de la inyección intramuscular o subcutánea. La administración intravenosa demasiado rápida puede causar mareo o desmayo transitorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad en relación con el ácido ascórbico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existen datos limitados, los que indican que el ácido ascórbico puede influir sobre la intensidad y duración de acción de la bihidroxicumarina.

Sulfonamidas: La acidificación urinaria producida por la vitamina C puede facilitar la precipitación de cristales con la administración simultánea de sulfonamidas y sus metabolitos (cristaluria).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de más de 500 mg diarios de vitamina C en pacientes diabéticos puede ocasionar resultados erróneos en las pruebas de glucosa. No se debe ingerir vitamina C exógena en un periodo entre las 48-72 horas previas a realizar pruebas basadas en aminas para la detección de sangre oculta en heces porque puede dar resultados falsos-negativos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos de 1 a 2 g diarios. Dosis máxima 6 g al día. Administrar por infusión intravenosa.

En el tratamiento de quemaduras, las dosis se determinan según la extensión del tejido dañado; en caso de que las quemaduras sean graves, se recomiendan dosis diarias de 1 a 2 g. La dosis promedio de vitamina C para prevención en adultos es de 70 a 150 mg diarios por una semana o 10 días antes y después de una intervención quirúrgica en donde se utiliza para acelerar la cicatrización de las heridas aunque se han recomendado cantidades más grandes.

Los niños prematuros requieren de 75 a 100 mg/día, el requerimiento diario de ácido ascórbico para prevención en lactantes es de 30 mg. La dosis curativa usualmente recomendada para lactantes es de 100 a 300 mg diarios.

Los pacientes con diabetes, o con propensión a cálculos renales recurrentes, los que van a ser sometidos a exámenes de sangre oculta en heces, los que tienen dietas restringidas de sodio o en tratamiento con anticoagulantes, no deberán tomar dosis excesivas de vitamina C durante periodos largos. La ingestión de dosis altas de vitamina C por un periodo prolongado puede tener como consecuencia aumento en el metabolismo de la vitamina. La suspensión de la administración puede precipitar escorbuto. Un efecto similar puede ocurrir en recién nacidos de madres bajo tratamiento con dosis elevadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han presentado algunas reacciones asociadas al aparato digestivo acompañadas de diarrea, la cual cede rápidamente al suspender o disminuir la dosis.

PRESENTACIÓN: Caja con 6 ampolletas de 10 ml cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C,

protéjase de la luz dentro de su empaque.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria,

C.P. 04380, Delegación Coyoacán, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555,

Col. Romero de Terreros, C.P. 04310,

Deleg. Coyoacán, CDMX, México.

Reg. Núm. 001V2005 SSA IV