FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Palmitato de retinol (vitamina A) 900,000 U.I.

Ácido ascórbico (vitamina C) 12,500 mg

Colecalciferol (vitamina D3) 180,000 U.I.

Excipiente, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Avitaminosis o hipovitaminosis AD y C: raquitismo, escorbuto y senectud.

Presenta una doble acción: protectora en los estados de consumo elevado de vitaminas A, D y C, así como curativa en estados carenciales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La vitamina A se almacena en el hígado y para su absorción efectiva son necesarias proteínas, a diferencia de los carotenos, que requieren grasas. Para movilizar estas reservas hepáticas son indispensables proteínas y posiblemente zinc.

La vitamina D se almacena primordialmente en el hígado, pero también en el tejido adiposo y en el músculo, de donde es excretada lentamente.

Una vez absorbida, sufre una hidroxilación en el hígado y los riñones, respondiendo a la necesidad del calcio y del fósforo del organismo.

El metabolismo del calcio y del fósforo en el intestino, los huesos y posiblemente los riñones también es regulado por la vitamina D; facilita la absorción intestinal del calcio y puede iniciar el transporte de fósforo, aumentando los niveles séricos de ambos, lo que permite la mineralización normal del esqueleto.

La vitamina D también moviliza calcio a partir de los huesos para mantener niveles plasmáticos apropiados. Puede actuar en los riñones para suprimir la secreción de la hormona paratiroide, y puede tener una acción directa sobre los túbulos proximales para promover la retención del fósforo.

El ácido ascórbico (vitamina C) actúa como coenzima y bajo ciertas condiciones, como agente reductor y antioxidante.

A diferencia de la mayoría de los mamíferos, el hombre carece de la enzima necesaria para convertir el gluconato en vitamina C, razón por la cual se debe administrar vitamina C en forma exógena.

Los requerimientos aumentan durante los periodos de mayor necesidad fisiológica (por ejemplo embarazo, lactancia, infecciones y en el postoperatorio) y en respuesta a una mayor excreción causada por algunos medicamentos (por ejemplo, salicilatos, atropina, cloruro de amonio, tetraciclina y barbitúricos).

CONTRAINDICACIONES:

No debe emplearse en niños menores de un año, en hipercalemia idiopática, ni en personas hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula; osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Normalmente la leche humana contiene suficiente vitamina A para los lactantes, a menos que la dieta de la madre sea francamente inadecuada, en cuyo caso se debe administrar al lactante suficiente vitamina A durante los primeros seis meses de vida.

Debido a un mayor requerimiento de calcio y vitamina A durante el embarazo y la lactancia, suele administrarse vitamina D y A cuando la dieta es insuficiente. Sin embargo, cantidades excesivas durante el embarazo pueden ser teratogénicas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, cefalea, anorexia y rash cutáneo. En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La deficiencia de vitamina A a menudo aumenta la susceptibilidad del tejido epitelial a la carcinogénesis y se ha demostrado en animales que dosis altas de retinoide previenen el cáncer experimental.

En animales sometidos a una sobredosis de vitamina A se han observado malformaciones del sistema nervioso central, ojos, paladar y tracto genitourinario, debido a los posibles efectos similares sobre el feto humano, no se recomiendan dosis superiores a las recomendadas durante un embarazo normal; el empleo de dosis excesivas de vitaminas D durante el embarazo es potencialmente teratogénico.

Pueden presentarse en el recién nacido estenosis aórtica supravalvular, daños vasculares y la supresión de la función paratiroidea, con tétanos hipocalcémico como resultado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A menos que esté indicado específicamente, deben evitarse dosis altas de vitamina A en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes.

Se han dado casos de respuesta hipoprotrombinémica a la warfarina, administrada con dosis elevadas de vitamina A.

La fenitoína y el fenobarbital aceleran el metabolismo de la vitamina D a productos inactivos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Lactantes y niños: 4 a 5 gotas diarias repetidas en 3 tomas antes de los alimentos principales.

ACECOVYL se administrará mezclado con un poco de agua o té azucarado.

Adultos: 5 a 6 gotas diarias.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación que resultara de la indebida administración cotidiana de ACECOVYL a largo plazo podía producir hiperirritabilidad, náuseas, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, somnolencia, eritema, síntomas de hipercalcemia o de proteinuria, exostosis, trastornos cerebrales, pérdida de peso, cálculos biliares y hepatoesplenomegalia. Estos síntomas desaparecen al suspender el tratamiento.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 frasco color ámbar con 15 ml y gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reg. Núm. 041V2000, SSA

JVAR-104542/R2000