ZOVIRAX

Ungüento

(ACICLOVIR )

Antivirales tópicos (D6D)

GlaxoSmithKline.png
ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
EMBARAZO Y LACTANCIA
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
INDICACIONES
INTERACCIONES
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

La dosis es idéntica en todas las edades. Deberá aplicarse una cantidad aproximada de 10 mm del ungüento dentro del saco conjuntival inferior, cinco veces al día a intervalos de aproximadamente cuatro horas. El tratamiento deberá continuarse por lo menos durante 3 días después de la curación.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Deséchese después de 30 días de abierto el tubo.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.




CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir o al valaciclovir.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas aparecen en la siguiente relación, de acuerdo con los tipos de órganos, sistemas y por la frecuencia. Se utilizan las siguientes categorías de acuerdo con la frecuencia:

Muy comunes: ³ 10.

Comunes: ³ 1/100 y < 1/10.

No comunes: ³ 1/1,000 y < 1/100.

Raras: ³ 1/10,000 y < 1/1,000.

Muy raras: < 1/10,000.

Se han utilizado los estudios clínicos con aciclovir ungüento oftálmico a 3%, para asignar las frecuencias de eventos adversos por categorías. Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas, no es posible determinar inequívocamente qué eventos se relacionaron con la administración del medicamento y cuáles se relacionaron propiamente con la enfermedad.

Los reportes de eventos adversos espontáneos se utilizaron como base para asignar la frecuencia de dichos eventos en el perIodo poscomercialización.

Alteraciones del sistema inmune:

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo angioedema.

Alteraciones oftalmológicas:

Muy comunes: keratopatía superficial puntiforme. No requirió necesariamente la interrupción del tratamiento y la recuperación ocurrió sin secuelas aparentes.

Comunes: ardor ocular transitorio, después de la aplicación. Conjuntivitis.

Raras: blefaritis.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios poscomercialización de aciclovir han documentado los resultados de los embarazos de mujeres expuestas a cualquiera de las formulaciones de ZOVIRAX®. Los hallazgos no muestran un incremento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos a ZOVIRAX® al ser comparados con la población general. Los defectos al nacer no mostraron un patrón consistente o único que sugiriera una causa común.

El uso de ZOVIRAX® Ungüento en el embarazo debe ser considerado sólo cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos mayores.

Lactancia: Los datos limitados en los humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna después de su administración sistémica.

Sin embargo, la dosis recibida por un lactante sería insignificante.




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El aciclovir se absorbe rápidamente a través del epitelio corneal y de los tejidos oculares superficiales, lo que produce concentraciones antivirales en el humor acuoso. No ha sido posible detectar al aciclovir en sangre después de la aplicación tópica de ZOVIRAX® Ungüento oftálmico, por los métodos disponibles, aunque en orina se han detectado trazas. Estos niveles, sin embargo, no son terapéuticamente significativos.

Farmacodinamia: El aciclovir es un agente antiviral altamente efectivo in vitro contra los virus del herpes simple (VHS) tipos I y II y del virus de la varicela zóster; sin embargo es baja su toxicidad para las células de los mamíferos. El aciclovir es fosforilado y transformado en el compuesto activo trifosfato de aciclovir, después de penetrar a la célula infectada. El primer paso en este proceso requiere de la presencia de la timidíncinasa viral.

El trifosfato de aciclovir actúa como inhibidor y sustrato de la polimerasa viral del ADN y bloquea, la anterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.




FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:

Aciclovir 30 mg

Excipiente, c.b.p. 1.00 g.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZOVIRAX® Ungüento oftálmico está indicado para el tratamiento de la queratitis herpética, por virus herpes simple.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han identificado interacciones clínicamente significativas.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 151M85, SSA, IV

FEAR-04363101628/RM2004




PRECAUCIONES GENERALES: Se debe informar a los pacientes que puede presentarse ardor leve y transitorio inmediatamente después de su aplicación.

Los pacientes no deben usar lentes de contacto cuando utilicen ZOVIRAX® Ungüento oftálmico.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios a largo plazo en ratas y en ratones no se encontró que el aciclovir fuera carcinogénico.

Los estudios in vitro e in vivo indican que el aciclovir no ofrece ningún riesgo genético en el hombre.

Se han reportado efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis, en la mayoría de los casos asociados con toxicidad general en ratas y perros, pero únicamente a dosis muy superiores de aciclovir que las empleadas terapéuticamente.

Los estudios realizados en dos generaciones en ratones, no revelaron efecto alguno de aciclovir sobre la fertilidad cuando fue administrado por V.O.

No hay información sobre el efecto de ZOVIRAX® Ungüento oftálmico sobre la fertilidad en humanos. Se ha demostrado en el hombre que las tabletas de ZOVIRAX®, no tienen efecto definitivo sobre la cuenta espermática, sobre su morfología ni sobre su movilidad.

La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas, no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos, ratas y ratones.

En una prueba no convencional en ratas, se observaron anomalías fetales, pero únicamente después de aplicarlo por vía subcutánea a dosis altas. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.




PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 4.5 g.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No son de esperar efectos adversos si el contenido total de un tubo con 135 mg de aciclovir es ingerido.